Исследование биоэквивалентности таблеток пролонгированного действия метопролола сукцината 50 мг

Критерии включения:

1. От 18 до 45 лет включительно.
2. Пол: самцы и/или небеременные, некормящие самки.
3. ИМТ: от 18,5 до 24,9 вес в кг/(рост в метрах)2 включительно;
4. Способность эффективно общаться с персоналом исследования и готовность следовать требованиям протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.
5. Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
6. Все добровольцы должны быть оценены руководителем, соисследователем или врачом как нормальные и здоровые во время предварительной оценки безопасности, проводимой в течение 21 дня после первой дозы исследуемого препарата, которая будет включать:
7. Физикальное обследование без клинически значимых результатов.
8. Результаты в пределах нормы или клинически незначимые для тестов, указанных в перечне лабораторных параметров:
9. При необходимости могут быть проведены дополнительные тесты и/или обследования по усмотрению главного исследователя.
10. Все результаты будут оцениваться по сравнению с лабораторными нормальными диапазонами, действующими на момент тестирования, и копия используемых нормальных диапазонов будет включена в исследовательскую документацию.

Критерий исключения:

1. История аллергических реакций на метопролол сукцинат или другие родственные препараты или любой из ингредиентов его состава.
2. Иметь серьезные заболевания или клинически значимые отклонения от нормы во время скрининга [анамнеза болезни, физического осмотра, лабораторных оценок, ЭКГ, записи рентгенограммы грудной клетки, акушерского и гинекологического анамнеза и обследования вместе с мазком Папаниколау (для женщин-добровольцев) и трансвагинальным ультразвуковым исследованием (для женщин-добровольцев). добровольцы)].
3. Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу кроветворную, желудочно-кишечную, почечную, печеночную, сердечно-сосудистую, дыхательную, центральную нервную систему, диабет, психоз или любую другую систему организма.
4. История или наличие бронхиальной астмы.
5. Использование любой заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
6. Депо-инъекция или имплантация любого препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
7. Использование препаратов, модифицирующих ферменты, в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
8. История или доказательства зависимости от наркотиков или алкоголизма или умеренного употребления алкоголя.
9. Курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день или 20 и более сигарет в день, или те, кто не может воздержаться от курения в течение периода исследования.
10. В анамнезе трудности со сдачей крови или трудности с доступом к венам.
11. История аллергической реакции на гепарин.
12. Положительный результат скрининга на гепатит (включая подтипы B и C).
13. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ и/или сифилис (RPR/VDRL).
14. Добровольцы, которые сдали кровь (1 единицу или 450 мл) в течение 90 дней до начальной дозы исследуемого препарата или имели кровопотерю, исключая объем, взятый при скрининге для этого исследования (≤100 мл в течение 30 дней; ≤200 мл в течение 60 дней; >200 мл в течение 90 дней) до начальной дозы исследуемого препарата.
15. Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание лекарств.
16. Непереносимость венепункции
17. Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению главного исследователя или соисследователя, могут противопоказать участие добровольца в этом исследовании.
18. Добровольцы, которые получали известный исследуемый препарат в течение пяти периодов полувыведения введенного препарата до начальной дозы исследуемого препарата или которые участвовали в клиническом исследовании препарата или исследовании биоэквивалентности в течение 90 дней до начальной дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что лучше.
19. Положительный результат анализа мочи на наркотики, сделанный до регистрации периода I.