Bioekvivalenční studie metoprolol sukcinátových tablet s prodlouženým uvolňováním 50 mg

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 45 let, oba včetně.
2. Pohlaví: Samci a/nebo netěhotné, nekojící samice.
3. BMI: 18,5 až 24,9 hmotnost v kg/(výška v metrech)2 včetně;
4. Schopnost efektivně komunikovat s personálem studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, o čemž svědčí písemný informovaný souhlas.
5. Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
6. Všichni dobrovolníci musí být hlavním nebo spoluřešitelem nebo lékařem posouzeni jako normální a zdraví během hodnocení bezpečnosti před zahájením studie provedené do 21 dnů po první dávce studovaného léku, které bude zahrnovat:
7. Fyzikální vyšetření bez klinicky významného nálezu.
8. Výsledky v normálních mezích nebo klinicky nevýznamné pro testy uvedené v Seznamu laboratorních parametrů:
9. V případě potřeby lze na základě uvážení hlavního zkoušejícího provést další testy a/nebo vyšetření.
10. Všechny výsledky budou posouzeny proti laboratorním normálním rozsahům aktuálním v době testování a kopie použitých normálních rozsahů bude zahrnuta do dokumentace studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergických reakcí na metoprolol sukcinát nebo jiné příbuzné léky nebo kteroukoli z jeho složek.
2. Mít významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, [anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, EKG, rentgen hrudníku, porodnická a gynekologická anamnéza a vyšetření spolu s PAP stěrem (pro dobrovolnice) a transvaginální ultrasonografií (pro ženy dobrovolníci)].
3. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit hemopoetický, gastrointestinální, ledvinový, jaterní, kardiovaskulární, respirační, centrální nervový systém, diabetes, psychózu nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
4. Anamnéza nebo přítomnost bronchiálního astmatu.
5. Použití jakékoli hormonální substituční terapie během 3 měsíců před podáním studijního léku.
6. Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva.
7. Použití léků modifikujících enzymy během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
8. Anamnéza nebo důkaz drogové závislosti nebo alkoholismu nebo umírněné konzumace alkoholu.
9. Kuřáci, kteří kouří 10 nebo více cigaret denně nebo 20 nebo více biddies denně nebo ti, kteří se nemohou zdržet kouření během období studie.
10. Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil.
11. Anamnéza alergické reakce na heparin.
12. Pozitivní screening na hepatitidu (zahrnuje podtypy B a C).
13. Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky a/nebo syfilis (RPR/VDRL).
14. Dobrovolníci, kteří darovali krev (1 jednotku nebo 450 ml) během 90 dnů před počáteční dávkou studovaného léku nebo ztratili krev, s výjimkou objemu odebraného při screeningu pro tuto studii (≤100 ml během 30 dnů; ≤200 ml během 60 dnů; >200 ml během 90 dnů) před počáteční dávkou studovaného léku.
15. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci léku.
16. Nesnášenlivost k venepunkci
17. Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele mohla kontraindikovat účast dobrovolníka v této studii.
18. Dobrovolníci, kteří dostali známý zkoumaný lék během pěti poločasů eliminace podaného léku před počáteční dávkou studovaného léku nebo kteří se zúčastnili klinické lékové studie nebo studie bioekvivalence během 90 dnů před počáteční dávkou studovaného léku, podle toho, co je lepší.
19. Pozitivní výsledek testu moči na zneužívání návykových látek provedeného před kontrolou v období I.