Aliskiren Study of Safety and Efficacy in Senior Hypertensives (ASSESS)
14 апреля 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Parallel Group, Active-controlled Study to Compare the Systolic Blood Pressure Lowering Efficacy of Aliskiren, Ramipril and a Combination of Aliskiren and Amlodipine, With an Initial 8-week Evaluation, Followed by a 2-3 Year Follow-up to Compare Long-term Safety of an Aliskiren-based Regimen to a Ramipril-based Regimen in Hypertensive Patients ≥ 65 Years of Age
This study is designed to compare the blood pressure lowering efficacy of aliskiren, a combination of aliskiren plus amlodipine, and ramipril in elderly patients with mild to moderate hypertension.
It will also compare the long-term safety of an aliskiren-based regimen to a ramipril-based regimen
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 65 years of age with a clinical diagnosis of essential hypertension at Visit 1.
- Mean sitting SBP (MSSBP) ≥ 140 mmHg and < 180 mmHg at Visit 2/Visit 201 and Visit 3.
- Absolute MSSBP difference ≤ 20 mmHg between Visit 3 and the Visit immediately prior
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes.
- Severe hypertension (MSSBP ≥ 180 mmHg or MSDBP ≥ 110 mmHg) at Visit 1, Visit 2, Visit 201 or Visit 3 or during patient self measured blood pressure (SMBP) monitoring in the pre-randomization period confirmed by office measurement.
- Current treatment with any blocker of the renin angiotensin aldosterone system (RAAS) (aliskiren, ACE inhibitor, angiotensin receptor blocker or an aldosterone antagonist) and unable to discontinue this therapy.
- Concurrent use of any anti-hypertensive medications except a stable dose of 3 months prior to Visit 1 of alpha adrenergic blockers for benign prostatic hypertrophy (e.g., tamsulosin [Flomax®] for benign prostatic hypertrophy), beta blockers for angina, or beta blocker ophthalmic preparations.
- Contraindications to aliskiren, ramipril, amlodipine, or hydrochlorothiazide. Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Aliskiren monotherapy
Aliskiren 150 mg, once a day, force titrated to Aliskiren 300 mg after 8 weeks in 50% of patients.
Optional addition/titration of amlodipine 5 mg/10 mg and hydrochlorothiazide 12.5/25 mg based on systolic BP control in sequential steps
|
Aliskiren 150 mg and aliskiren 300 mg tablets will be supplied centrally.
These will be blinded with matching placebos for the 2 dose strengths.
Другие имена:
Amlodipine 5 mg/10 mg will also be blinded and supplied centrally.
For Aliskiren dual therapy arm , Amlodipine is in the regimen; where as for monotherapy arms, Amlodipine is an optional add-on therapy.
Hydrochlorothiazide 12.5 mg/25 mg will be open label and supplied locally.
It is an optional add-on to each arm.
|
|
Экспериментальный: Aliskiren dual therapy
Aliskiren 150 mg plus amlodipine 5 mg, once a day, force titrated to Aliskiren 300 mg plus amlodipine 5 mg after 8 weeks in 50% of patients.
Optional titration of amlodipine 5 mg to 10 mg and optional addition/titration of hydrochlorothiazide 12.5/25 mg based on systolic BP control in sequential steps
|
Aliskiren 150 mg and aliskiren 300 mg tablets will be supplied centrally.
These will be blinded with matching placebos for the 2 dose strengths.
Другие имена:
Amlodipine 5 mg/10 mg will also be blinded and supplied centrally.
For Aliskiren dual therapy arm , Amlodipine is in the regimen; where as for monotherapy arms, Amlodipine is an optional add-on therapy.
Hydrochlorothiazide 12.5 mg/25 mg will be open label and supplied locally.
It is an optional add-on to each arm.
|
|
Активный компаратор: Ramipril monotherapy
Ramipril 5 mg, once a day, force titrated to Ramipril 10 mg after 8 weeks in 50% of patients.
Optional addition/titration of amlodipine 5 mg/10 mg and hydrochlorothiazide 12.5/25 mg based on systolic BP control in sequential steps
|
Amlodipine 5 mg/10 mg will also be blinded and supplied centrally.
For Aliskiren dual therapy arm , Amlodipine is in the regimen; where as for monotherapy arms, Amlodipine is an optional add-on therapy.
Hydrochlorothiazide 12.5 mg/25 mg will be open label and supplied locally.
It is an optional add-on to each arm.
Ramipril 5 mg and ramipril 10 mg capsules will be supplied centrally.
These will be blinded with matching placebos for the 2 dose strengths.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in mean sitting systolic blood pressure (MSSBP) to week 8
Временное ограничение: Baseline, Week 8
|
The change from baseline to week 8 in mean sitting systolic blood pressure will be analyzed for aliskiren monotherapy, dual therapy of aliskiren and amlodipine and ramipril monotherapy using ANCOVA model in which treatment arm, region and age (less than 75 and greater than or equal to 75 years) will be included as factors
|
Baseline, Week 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of patients with serious adverse events and adverse events
Временное ограничение: Baseline, Week 8, average 2.5 years
|
Safety and tolerability of study treatments will be analyzed by comparing the frequency of serious adverse events and adverse events at the time frames
|
Baseline, Week 8, average 2.5 years
|
|
Number of patients with hyperkalemia, hypotension and reduction of estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Временное ограничение: Baseline, Week 8
|
The incidence of hyperkalemia, hypotension and reduction of eGFR will be compared between aliskiren monotherapy, aliskiren dual therapy with amlodipine and ramipril monotherapy
|
Baseline, Week 8
|
|
Change from baseline in mean sitting systolic blood pressure (MSSBP) at the end of double blind period
Временное ограничение: Baseline, end of double blind period (in average 2.5 years)
|
Change in mean sitting systolic blood pressure will be analyzed for the aliskiren-based regimen vs. the ramipril based regimen
|
Baseline, end of double blind period (in average 2.5 years)
|
|
Percentage of patients achieving blood pressure control
Временное ограничение: Baseline, Week 8, average 2.5 years
|
Percentage of patients achieving blood pressure control, defined as mean sitting systolic BP below 140 mmHg and mean sitting diastolic BP below 90 mmHg, will be analyzed for the study treatments
|
Baseline, Week 8, average 2.5 years
|
|
Percentage of patients with major cardiovascular events
Временное ограничение: Average 2.5 years
|
Percentage of patients with major cardiovascular events (defined as composite of cardiovascular death, resuscitated cardiac death, non-fatal stroke, non-fatal myocardial infarction, heart failure hospitalization and atrial fibrillation) will be analyzed for the aliskiren-based regimen and the ramipril-based regimen
|
Average 2.5 years
|
|
Number of patients with gastrointestinal tract cancer
Временное ограничение: Average 2.5 years
|
The frequency of gastrointestinal tract cancer (malignant neoplasms of mouth, esophagus, stomach, small intestine, appendix, anus, gastrointestinal stroma, colon and rectum, excluding pancreatic, biliary tract and liver cancers) will be analyzed for the aliskiren-based regimen and the ramipril-based regimen
|
Average 2.5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Амлодипин
- Гидрохлоротиазид
- Рамиприл
Другие идентификационные номера исследования
- CSPP100A2370
- 2013-001562-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .