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Aliskiren Study of Safety and Efficacy in Senior Hypertensives (ASSESS)

14 avril 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Parallel Group, Active-controlled Study to Compare the Systolic Blood Pressure Lowering Efficacy of Aliskiren, Ramipril and a Combination of Aliskiren and Amlodipine, With an Initial 8-week Evaluation, Followed by a 2-3 Year Follow-up to Compare Long-term Safety of an Aliskiren-based Regimen to a Ramipril-based Regimen in Hypertensive Patients ≥ 65 Years of Age

This study is designed to compare the blood pressure lowering efficacy of aliskiren, a combination of aliskiren plus amlodipine, and ramipril in elderly patients with mild to moderate hypertension. It will also compare the long-term safety of an aliskiren-based regimen to a ramipril-based regimen

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 65 years of age with a clinical diagnosis of essential hypertension at Visit 1.
  • Mean sitting SBP (MSSBP) ≥ 140 mmHg and < 180 mmHg at Visit 2/Visit 201 and Visit 3.
  • Absolute MSSBP difference ≤ 20 mmHg between Visit 3 and the Visit immediately prior

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes.
  • Severe hypertension (MSSBP ≥ 180 mmHg or MSDBP ≥ 110 mmHg) at Visit 1, Visit 2, Visit 201 or Visit 3 or during patient self measured blood pressure (SMBP) monitoring in the pre-randomization period confirmed by office measurement.
  • Current treatment with any blocker of the renin angiotensin aldosterone system (RAAS) (aliskiren, ACE inhibitor, angiotensin receptor blocker or an aldosterone antagonist) and unable to discontinue this therapy.
  • Concurrent use of any anti-hypertensive medications except a stable dose of 3 months prior to Visit 1 of alpha adrenergic blockers for benign prostatic hypertrophy (e.g., tamsulosin [Flomax®] for benign prostatic hypertrophy), beta blockers for angina, or beta blocker ophthalmic preparations.
  • Contraindications to aliskiren, ramipril, amlodipine, or hydrochlorothiazide. Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aliskiren monotherapy
Aliskiren 150 mg, once a day, force titrated to Aliskiren 300 mg after 8 weeks in 50% of patients. Optional addition/titration of amlodipine 5 mg/10 mg and hydrochlorothiazide 12.5/25 mg based on systolic BP control in sequential steps
Médicament: Aliskiren
Aliskiren 150 mg and aliskiren 300 mg tablets will be supplied centrally. These will be blinded with matching placebos for the 2 dose strengths.
Autres noms:
  • Rasilez, Tekturna
Médicament: Amlodipine
Amlodipine 5 mg/10 mg will also be blinded and supplied centrally. For Aliskiren dual therapy arm , Amlodipine is in the regimen; where as for monotherapy arms, Amlodipine is an optional add-on therapy.
Médicament: Hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide 12.5 mg/25 mg will be open label and supplied locally. It is an optional add-on to each arm.
Expérimental: Aliskiren dual therapy
Aliskiren 150 mg plus amlodipine 5 mg, once a day, force titrated to Aliskiren 300 mg plus amlodipine 5 mg after 8 weeks in 50% of patients. Optional titration of amlodipine 5 mg to 10 mg and optional addition/titration of hydrochlorothiazide 12.5/25 mg based on systolic BP control in sequential steps
Médicament: Aliskiren
Aliskiren 150 mg and aliskiren 300 mg tablets will be supplied centrally. These will be blinded with matching placebos for the 2 dose strengths.
Autres noms:
  • Rasilez, Tekturna
Médicament: Amlodipine
Amlodipine 5 mg/10 mg will also be blinded and supplied centrally. For Aliskiren dual therapy arm , Amlodipine is in the regimen; where as for monotherapy arms, Amlodipine is an optional add-on therapy.
Médicament: Hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide 12.5 mg/25 mg will be open label and supplied locally. It is an optional add-on to each arm.
Comparateur actif: Ramipril monotherapy
Ramipril 5 mg, once a day, force titrated to Ramipril 10 mg after 8 weeks in 50% of patients. Optional addition/titration of amlodipine 5 mg/10 mg and hydrochlorothiazide 12.5/25 mg based on systolic BP control in sequential steps
Médicament: Amlodipine
Amlodipine 5 mg/10 mg will also be blinded and supplied centrally. For Aliskiren dual therapy arm , Amlodipine is in the regimen; where as for monotherapy arms, Amlodipine is an optional add-on therapy.
Médicament: Hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide 12.5 mg/25 mg will be open label and supplied locally. It is an optional add-on to each arm.
Médicament: Ramipril
Ramipril 5 mg and ramipril 10 mg capsules will be supplied centrally. These will be blinded with matching placebos for the 2 dose strengths.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in mean sitting systolic blood pressure (MSSBP) to week 8
Délai: Baseline, Week 8
The change from baseline to week 8 in mean sitting systolic blood pressure will be analyzed for aliskiren monotherapy, dual therapy of aliskiren and amlodipine and ramipril monotherapy using ANCOVA model in which treatment arm, region and age (less than 75 and greater than or equal to 75 years) will be included as factors
Baseline, Week 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of patients with serious adverse events and adverse events
Délai: Baseline, Week 8, average 2.5 years
Safety and tolerability of study treatments will be analyzed by comparing the frequency of serious adverse events and adverse events at the time frames
Baseline, Week 8, average 2.5 years
Number of patients with hyperkalemia, hypotension and reduction of estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Délai: Baseline, Week 8
The incidence of hyperkalemia, hypotension and reduction of eGFR will be compared between aliskiren monotherapy, aliskiren dual therapy with amlodipine and ramipril monotherapy
Baseline, Week 8
Change from baseline in mean sitting systolic blood pressure (MSSBP) at the end of double blind period
Délai: Baseline, end of double blind period (in average 2.5 years)
Change in mean sitting systolic blood pressure will be analyzed for the aliskiren-based regimen vs. the ramipril based regimen
Baseline, end of double blind period (in average 2.5 years)
Percentage of patients achieving blood pressure control
Délai: Baseline, Week 8, average 2.5 years
Percentage of patients achieving blood pressure control, defined as mean sitting systolic BP below 140 mmHg and mean sitting diastolic BP below 90 mmHg, will be analyzed for the study treatments
Baseline, Week 8, average 2.5 years
Percentage of patients with major cardiovascular events
Délai: Average 2.5 years
Percentage of patients with major cardiovascular events (defined as composite of cardiovascular death, resuscitated cardiac death, non-fatal stroke, non-fatal myocardial infarction, heart failure hospitalization and atrial fibrillation) will be analyzed for the aliskiren-based regimen and the ramipril-based regimen
Average 2.5 years
Number of patients with gastrointestinal tract cancer
Délai: Average 2.5 years
The frequency of gastrointestinal tract cancer (malignant neoplasms of mouth, esophagus, stomach, small intestine, appendix, anus, gastrointestinal stroma, colon and rectum, excluding pancreatic, biliary tract and liver cancers) will be analyzed for the aliskiren-based regimen and the ramipril-based regimen
Average 2.5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Première publication (Estimation)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100A2370
  • 2013-001562-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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