- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02015000
Хирургический результат расширенного удаления птеригиума с последующей трансплантацией амниотической мембраны с помощью фибринового клея
Хирургический результат первичного/рецидивного птеригиума путем расширенного удаления птеригиума с последующей трансплантацией амниотической мембраны с помощью фибринового клея
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение птеригиума до сих пор вызывает споры. В офтальмологическом сообществе нет единого мнения об оптимальном хирургическом лечении птеригии. Основной проблемой для успешного хирургического лечения птеригиума является рецидив, о чем свидетельствует фиброваскулярный рост через лимб на роговицу.
В предыдущих исследованиях с использованием большого разреза для иссечения птеригиума и большого трансплантата сообщалось об очень низкой частоте рецидивов при применении системы P.E.R.F.E.C.T. техника. Однако система P.E.R.F.E.C.T. для птеригиума техника не так совершенна, так как это длительная процедура, требующая тщательного обращения с тканью и связанная со значительной послеоперационной болью и часто преходящей диплопией. Таким образом, мы пытаемся оценить окончательный результат метода бесшовной трансплантации амниотической мембраны, сочетающей расширенное иссечение птеригиума, в надежде избежать осложнений после операции P.E.R.F.E.C.T. для техники птеригиума. Этот бесшовный метод с тканевым клеем может способствовать более широкому клиническому использованию пластыря с амниотической мембраной, облегчая боль у пациентов и сокращая время операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hsin-Yu y Liu
- Номер телефона: 886829779756
- Электронная почта: singhuh@gmail.com
Места учебы
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Hsin-Yu Liu
- Номер телефона: 886928779756
- Электронная почта: singhuh@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Hsin-Yu Liu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с птеригиумом
- Оперировал один хирург (Чен, Вей-Ли)
Критерий исключения:
- Время наблюдения менее 12 месяцев
- Возраст менее 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рецидив птеригиума
Хирургический результат первичного и рецидивного птеригиума с использованием расширенного удаления птеригиума с последующей трансплантацией амниотической мембраны с помощью фибринового клея (P.E.R.F.A.M.T)
|
Хирургический результат первичного и рецидивного птеригиума с использованием расширенного удаления птеригиума с последующей трансплантацией амниотической мембраны с помощью фибринового клея (P.E.R.F.A.M.T)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рецидив птеригиума
Временное ограничение: 1 год
|
определяется как пролиферирующая ткань конъюнктивы, простирающаяся от лимба более чем на 1 мм до роговицы в пределах операционного поля)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
карункулярная морфология
Временное ограничение: 1 год
|
Была разработана оценочная шкала от 1 до 4 для морфологических характеристик карункула.
1 степень с нормальным видом оперированного участка; 2 степень с наличием в области иссечения мелких эписклеральных сосудов, доходящих до лимба, но без фиброзной ткани; 3 степень с фиброваскулярной тканью в иссеченной области, достигающей лимба, но не прорастающей в роговицу; 4 степень с аА истинным рецидивом роговицы, с фиброваскулярной тканью, прорастающей роговицу и лимб.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Wei-Li Chen, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hirst LW. Prospective study of primary pterygium surgery using pterygium extended removal followed by extended conjunctival transplantation. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1663-72. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.03.012. Epub 2008 Jun 16.
- Hirst LW. Recurrent pterygium surgery using pterygium extended removal followed by extended conjunctival transplant: recurrence rate and cosmesis. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1278-86. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.044.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201306012RINC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .