GIOTRIF in First Line Therapy of Advanced NSCLC With EGFR-mutations
19 декабря 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
An Observational Study of GIOTRIF (Afatinib) for First Line Therapy in Patients With Advanced Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutations.
This observational study will investigate the efficacy, safety, tolerability and symptom control of GIOTRIF (Afatinib) in daily routine first-line therapy in patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring EGFR-mutations.
Eligible NSCLC patients, for whom the treating physician has decided to initiate treatment with GIOTRIF in first line according to the local label, will be followed up for approximately 24 months.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Study Design:
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
161
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
NSCLC-EGFR mutation positive
Описание
Inclusion criteria:
- EGFR- tyrosine kinase inhibitor (TKI) naive patients with histologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR-mutations
- Age >= 18 years
- No diagnostic or therapeutic measures beyond routine clinical practice are required
- Patients for whom the treating physician has decided to initiate treatment with GIOTRIF
- Written informed consent prior inclusion
Exclusion criteria:
- Contraindication for Afatinib according to the Summary of Product characteristics
- Participation in another clinical study until 30 days after end of treatment
- Prior systemic chemotherapy (Neo-/adjuvant therapy is permitted)
- Previous treatment with an EGFR-tyrosine kinase inhibitor
- Patients not willing or not able to fill in quality of life questionnaires
- Patients with missing or impaired legal capacity
- Pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Афатиниб
|
50, 40, 30 or 20 mg
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Rate After 12 Months
Временное ограничение: After 12 months
|
The rate (probability) of being progression free after 12 months.
PFS is defined as the time from first administration of the trial drug until objective tumor progression or death.
The rate is the Kaplan-Meier estimated percent probability.
|
After 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From the initial dose of study drug until end of the treatment period, up to 48 months.
|
Objective response rate is calculated as a percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR) (i.e CR+PR) as best unconfirmed response.
Here CR and PR were determined by investigators by using RECIST/WHO/clinical evidence as investigators deemed appropriate.
|
From the initial dose of study drug until end of the treatment period, up to 48 months.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: From the initial dose of study drug until end of the treatment period, up to 48 months.
|
Percentage of participants with controlled disease (CR + PR + stable disease (SD)) as best unconfirmed response.
CR, PR and SD were determined by investigators by using RECIST/WHO/clinical evidence as investigators deemed appropriate
|
From the initial dose of study drug until end of the treatment period, up to 48 months.
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From first administration of the trial drug until objective tumour progression or death, up to 48 months.
|
PFS was measured from start of therapy until progression or death, whichever came first.
Progression was defined as the minimum of the first examination with progression and the date of progression documented by the treating physician.
One day was added to the corresponding date.
Patients without documented progression and not known to have died were censored at their date of last examination and one day was added.
Median was derived by Kaplan Meier methods.
|
From first administration of the trial drug until objective tumour progression or death, up to 48 months.
|
|
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From first administration of the trial drug until 30 days end after permanent discontinuation of therapy or end of study, up to 48 months.
|
Percentage of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs).
|
From first administration of the trial drug until 30 days end after permanent discontinuation of therapy or end of study, up to 48 months.
|
|
Toxicity and Side-effect Profile: Incidence of Diarrhea, Skin Reactions, Stomatitis and Paronychia
Временное ограничение: From first administration of the trial drug until 30 days end after permanent discontinuation of therapy or end of study, up to 48 months.
|
Toxicity and side-effect profile: incidence of diarrhea, skin reactions, stomatitis and paronychia.
Skin reactions: acne, dermatitis acneiform, dry skin, pruritus, rash, rash maculo-papular, rash pustular.
|
From first administration of the trial drug until 30 days end after permanent discontinuation of therapy or end of study, up to 48 months.
|
|
Treatment Duration
Временное ограничение: From the initial dose of study drug until end of the treatment period, up to 48 months.
|
Duration of treatment with afatinib is calculated as Date of last administration + 1 day - Date of first administration.
|
From the initial dose of study drug until end of the treatment period, up to 48 months.
|
|
Symptom Control - Time to Worsening (Cough, Dyspnea and Pain)
Временное ограничение: Up to 48 months
|
Symptom control was evaluated for cough, dyspnea and pain.
Time to deterioration was calculated from date of baseline European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) questionnaire until date of the EORTC questionnaire, where the first deterioration was measured.
Patients without deterioration were censored at their date of last answered EORTC questionnaire, where the corresponding scale is evaluable.
Participants had to select one answer on a scale ranging from 1=Not at All to 4=Very Much for questions 1 to 28 and 31 to 43 and on scale ranging from 1=Very Bad to 7=Excellent for questions 29 and 30.
Afterwards, these scale scores were linearly transformed such that all scales ranged from 0 to 100, where higher scores represented higher level of symptoms.
|
Up to 48 months
|
|
Percentage of Participants With Treatment Modification
Временное ограничение: From the initial dose of study drug until end of the treatment period, up to 48 months.
|
Percentage of participants with treatment modification was calculated as percentage of participants with any dose reduction, dose escalation or any modification.
|
From the initial dose of study drug until end of the treatment period, up to 48 months.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Афатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 1200.205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .