Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GIOTRIF in First Line Therapy of Advanced NSCLC With EGFR-mutations

19. prosince 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

An Observational Study of GIOTRIF (Afatinib) for First Line Therapy in Patients With Advanced Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutations.

This observational study will investigate the efficacy, safety, tolerability and symptom control of GIOTRIF (Afatinib) in daily routine first-line therapy in patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring EGFR-mutations. Eligible NSCLC patients, for whom the treating physician has decided to initiate treatment with GIOTRIF in first line according to the local label, will be followed up for approximately 24 months.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study Design:

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

161

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

NSCLC-EGFR mutation positive

Popis

Inclusion criteria:

  • EGFR- tyrosine kinase inhibitor (TKI) naive patients with histologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR-mutations
  • Age >= 18 years
  • No diagnostic or therapeutic measures beyond routine clinical practice are required
  • Patients for whom the treating physician has decided to initiate treatment with GIOTRIF
  • Written informed consent prior inclusion

Exclusion criteria:

  • Contraindication for Afatinib according to the Summary of Product characteristics
  • Participation in another clinical study until 30 days after end of treatment
  • Prior systemic chemotherapy (Neo-/adjuvant therapy is permitted)
  • Previous treatment with an EGFR-tyrosine kinase inhibitor
  • Patients not willing or not able to fill in quality of life questionnaires
  • Patients with missing or impaired legal capacity
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Afatinib
Lék: Afatinib
50, 40, 30 or 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) Rate After 12 Months
Časové okno: After 12 months
The rate (probability) of being progression free after 12 months. PFS is defined as the time from first administration of the trial drug until objective tumor progression or death. The rate is the Kaplan-Meier estimated percent probability.
After 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From the initial dose of study drug until end of the treatment period, up to 48 months.
Objective response rate is calculated as a percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR) (i.e CR+PR) as best unconfirmed response. Here CR and PR were determined by investigators by using RECIST/WHO/clinical evidence as investigators deemed appropriate.
From the initial dose of study drug until end of the treatment period, up to 48 months.
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: From the initial dose of study drug until end of the treatment period, up to 48 months.
Percentage of participants with controlled disease (CR + PR + stable disease (SD)) as best unconfirmed response. CR, PR and SD were determined by investigators by using RECIST/WHO/clinical evidence as investigators deemed appropriate
From the initial dose of study drug until end of the treatment period, up to 48 months.
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: From first administration of the trial drug until objective tumour progression or death, up to 48 months.
PFS was measured from start of therapy until progression or death, whichever came first. Progression was defined as the minimum of the first examination with progression and the date of progression documented by the treating physician. One day was added to the corresponding date. Patients without documented progression and not known to have died were censored at their date of last examination and one day was added. Median was derived by Kaplan Meier methods.
From first administration of the trial drug until objective tumour progression or death, up to 48 months.
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From first administration of the trial drug until 30 days end after permanent discontinuation of therapy or end of study, up to 48 months.
Percentage of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs).
From first administration of the trial drug until 30 days end after permanent discontinuation of therapy or end of study, up to 48 months.
Toxicity and Side-effect Profile: Incidence of Diarrhea, Skin Reactions, Stomatitis and Paronychia
Časové okno: From first administration of the trial drug until 30 days end after permanent discontinuation of therapy or end of study, up to 48 months.
Toxicity and side-effect profile: incidence of diarrhea, skin reactions, stomatitis and paronychia. Skin reactions: acne, dermatitis acneiform, dry skin, pruritus, rash, rash maculo-papular, rash pustular.
From first administration of the trial drug until 30 days end after permanent discontinuation of therapy or end of study, up to 48 months.
Treatment Duration
Časové okno: From the initial dose of study drug until end of the treatment period, up to 48 months.
Duration of treatment with afatinib is calculated as Date of last administration + 1 day - Date of first administration.
From the initial dose of study drug until end of the treatment period, up to 48 months.
Symptom Control - Time to Worsening (Cough, Dyspnea and Pain)
Časové okno: Up to 48 months
Symptom control was evaluated for cough, dyspnea and pain. Time to deterioration was calculated from date of baseline European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) questionnaire until date of the EORTC questionnaire, where the first deterioration was measured. Patients without deterioration were censored at their date of last answered EORTC questionnaire, where the corresponding scale is evaluable. Participants had to select one answer on a scale ranging from 1=Not at All to 4=Very Much for questions 1 to 28 and 31 to 43 and on scale ranging from 1=Very Bad to 7=Excellent for questions 29 and 30. Afterwards, these scale scores were linearly transformed such that all scales ranged from 0 to 100, where higher scores represented higher level of symptoms.
Up to 48 months
Percentage of Participants With Treatment Modification
Časové okno: From the initial dose of study drug until end of the treatment period, up to 48 months.
Percentage of participants with treatment modification was calculated as percentage of participants with any dose reduction, dose escalation or any modification.
From the initial dose of study drug until end of the treatment period, up to 48 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Afatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit