Медико-экономическое исследование трех стратегий анализа сигнальных лимфатических узлов при операбельном раке молочной железы (SAGE)

Сегодня стандартное лечение ранней карциномы молочной железы начинается с хирургического этапа, состоящего из резекции опухоли и обнаружения сигнальных лимфатических узлов (СЛУ), чтобы выбрать пациентов, которым будет предложена дополнительная подмышечная лимфаденэктомия. Эта запрошенная информация может быть получена во время той же операции путем интраоперационного обследования или после операции с последствием повторной хирургической процедуры, когда лимфаденэктомия показана. Во Франции в настоящее время используются три стратегии лечения сигнальных лимфатических узлов:

• интраоперационное патологоанатомическое исследование замороженных срезов с последующей постановкой окончательного патологоанатомического диагноза,
• интраоперационная молекулярная биология с использованием метода OSNA (One Step Nuclear Acid analysis)
• не интраоперационное обследование, а окончательное патологическое исследование. Каждая из этих трех стратегий имеет свои преимущества и недостатки, а также свою стоимость. С более чем 50000 новых случаев рака молочной железы во Франции в год, благодаря скринингу населения, выявляется все больше и больше небольших опухолей, где необходима такая информация об инвазии сигнального ЛУ.

Предлагаемое нами исследование является проспективным, экономически эффективным и сравнительным нерандомизированным исследованием, в котором оцениваются три стратегии в текущей практике участвующих команд.

Главная цель :

• оценить в каждой из этих 3 стратегий диагностики дозорного ВН, экономической эффективности и полезности затрат (QALY), качества жизни,…

Второстепенные цели:

• потребность в повторной операции
• частота микометастазов или макрометастаз, обнаруженных для построения оценки решения,
• последующее наблюдение за неоперированным пациентом, несмотря на положительный дозорный ВН,
• Коллекция РНК из измельченных и смешанных дозорных ЛУ
• Оценка качества жизни через время хирургического вмешательства с использованием шкал QLQ C30 и Br 23.

Медицинский раздел:

На предоперационной консультации пациенты будут проинформированы о согласии на участие в нашем обсервационном исследовании без каких-либо изменений в их стратегии лечения. Параметры включения строго одинаковы в трех группах.

Во время операции, если планируется интраоперационное обследование, пациент будет проинформирован о том, что может быть показана полная подмышечная диссекция.

Включенные пациенты будут наблюдаться через 15 дней после операции и через 3 и 9 месяцев. Затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно.

Экономический раздел:

Основная цель исследования «SAGE» состоит в том, чтобы помочь лицам, принимающим решения, найти баланс между каждой стратегией (индуцированные затраты и предотвращенные затраты) и результатами с точки зрения здоровья, выраженными индивидуальными предпочтениями в зависимости от различного состояния здоровья, стратегий лечения и клинической практики. французские центры.

В нашем исследовании медико-экономическая оценка в таком вполне национальном масштабе (17 различных центров) проходит в перспективе стандартизации практики.

Общая методология:

В каждом участвующем центре в настоящее время используется одна из 3 стратегий дозорного анализа ВН (с импровизированной процедурой или без нее).

Оценка «затраты-эффект» проведет инвентаризацию всех предпринятых затрат по каждой стратегии и всех вызванных положительных или отрицательных последствий, как на качественном, так и на количественном уровне, используя микро- и макро-оценки затрат. Оценка качества жизни с поправкой на состояние здоровья будет включена в анализ «затраты-эффект».

В нашем исследовании популяция, изучаемая с локализованной карциномой молочной железы, представляет собой женщин в возрасте от 18 до 65 лет, которые, вероятно, будут активными: критерии включения строго одинаковы в 3 изученных стратегиях.

В нашем исследовании мы рассмотрим точки зрения больницы и медицинского страхования. Потенциальный госпиталь определит и оценит стоимость, уплачиваемую учреждением здравоохранения в связи с использованием любого из этих 3 методов.

Компания Insurance Health Prospect оценит затраты на каждую стратегию лечения, включая прямые затраты, связанные с частной медицинской помощью, а не только те, которые должны быть возмещены больницей.

Исследование начинается во время иссечения сигнального ЛУ и заканчивается через 9 месяцев, включая послеоперационные осложнения и возможную повторную операцию по иссечению подмышечного ЛУ.

Всего в команду из 20 участников войдут 920 пациентов.