Mediko-økonomisk undersøgelse af tre strategier for Sentinel-lymfeknudeanalyse i operabel brystkræft (SAGE)

I dag starter standardbehandling for tidlig brystcarcinom med et kirurgisk trin bestående af tumorresektion og påvisning af vagtpostlymfeknuder (SLN) for at udvælge patienter, der skal foreslås til komplementær aksillær lymfadenektomi. Denne ønskede information kan indhentes i løbet af samme operationstid ved intraoperativ undersøgelse eller efter operation med konsekvens af en anden kirurgisk procedure, når lymfadenektomi synes at være indiceret. I Frankrig bruges tre strategier i øjeblikket til håndtering af vagtvaktslymfeknuder:

• intraoperativ patologisk undersøgelse af frosset snit efterfulgt af endelig patologisk diagnose,
• intraoperativ molekylærbiologi ved hjælp af OSNA-teknikken (One Step Nuclear Acid-analyse)
• ingen intraoperativ undersøgelse, men den sidste patologiske undersøgelse. Hver af disse 3 strategier har fordele og ulemper og deres egne omkostninger. Med mere end 50.000 nye tilfælde om året i Frankrig, brystcarcinom, takket være befolkningsscreening, opdages flere og flere små tumorer, hvor sådan information om invasion af vagtposten LN er nødvendig.

Vores foreslåede undersøgelse er et prospektivt, omkostningseffektivt og komparativt ikke-randomiseret studie, hvor tre strategier evalueres i de deltagende teams nuværende praksis.

Hovedformål:

• at evaluere i hver af disse 3 strategier for vagt-LN-diagnose, omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet (QALY), livskvalitet,...

Sekundære mål:

• antallet af behov for anden operation
• frekvensen af ​​mikrometastaser eller makrometastaser påvist for at opbygge en beslutningsscore,
• opfølgning af ikke-reopereret patient trods positiv sentinel LN,
• RNA-opsamling fra det knuste og blandede sentinel LN
• Livskvalitetsevaluering gennem de kirurgiske tider ved hjælp af QLQ C30 og Br 23 skalaer.

Medicinsk afsnit:

Ved præoperativ konsultation vil patienterne blive informeret om at give samtykke til at deltage i vores observationsstudie uden nogen ændring i deres behandlingsstrategi. Inklusionsparametre er strengt taget de samme i de tre grupper.

På tidspunktet for operationen, hvis intraoperativ undersøgelse er planlagt, vil patienten blive informeret om, at en fuldstændig aksillær dissektion kan være indiceret.

Inkluderede patienter vil blive fulgt 15 dage efter operationen og efter 3 og 9 måneder. Derefter hver 6. måned i 2 år, derefter årligt.

Økonomisk afsnit:

Hovedformålet med "SAGE"-undersøgelsen er at oplyse beslutningstagere i at finde balancen mellem hver strategi (inducerede omkostninger og forhindrede omkostninger) og resultater i form af sundhed som udtrykt af den enkeltes præference afhængigt af forskellige sundhedstilstande, behandlingsstrategier og klinisk praksis i franske centre.

I vores undersøgelse foregår den medico-økonomiske evaluering på en så ganske national skala (17 forskellige centre) i et praksisstandardiseringsprospekt.

Generel metode:

I hvert deltagende center anvendes i øjeblikket en af ​​de 3 strategier for sentinel LN-analysen (med eller uden ekstemporeprocedure).

Omkostningseffektevaluering vil opgøre alle påtaget omkostninger i hver strategi og alle inducerede positive eller negative konsekvenser, både på et kvalitativt og kvantitativt niveau ved hjælp af mikroomkostningsevalueringer og makroomkostningsevalueringer. Evaluering af livskvalitet tilpasset sundhed vil indgå i omkostningseffektanalysen.

I vores undersøgelse er populationen undersøgt med et lokaliseret brystcarcinom kvinder i alderen mellem 18 og 65 år og sandsynligvis aktive: inklusionskriterierne er strengt taget de samme i de 3 undersøgte strategier.

I vores undersøgelse vil vi overveje Sygehus og Sygesikrings synspunkt. Hospitalsudsigten vil identificere og værdsætte de omkostninger, som sundhedsinstitutionen betaler på grund af brugen af ​​en af ​​disse 3 teknikker.

Forsikring Sundhedsudsigten vil værdsætte omkostningerne ved hver behandlingsstrategi, herunder direkte omkostninger relateret til privat lægebehandling og ikke kun dem, der skal refunderes til hospitalet.

Undersøgelsen starter på tidspunktet for sentinel LN excision og slutter 9 måneder senere, inklusive de postoperative komplikationer og den mulige anden operation for aksillær LN excision.

I alt vil 920 patienter indgå i det 20 deltagende team.