Керамика на керамике (COC) 36 мм PAS IDE Перевернутые объекты; Керамический подшипник вертлужной впадины с керамической головкой бедренной кости при полной замене тазобедренного сустава (COC36mmPAS)
Керамическая тазобедренная система CERAMAX® 36 мм PMA PAS: долгосрочное наблюдение за ранее зарегистрированными субъектами исследования, освобожденными от исследовательского устройства (IDE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
До пяти (5) сайтов будут участвовать. Эти сайты участвовали в исследовании IDE и продолжат дальнейшее наблюдение.
Субъекты из первоначального исследования IDE (только для исследуемых субъектов с КОК 36 мм) будут осмотрены для визита в клинику во время согласия (первое посещение примерно через 5–7 лет после операции или 1825–2919 дней) и как минимум через 8 лет ( 2920-3649 дней) и минимум 10 лет (3650-4015 дней). Оценка состояния тазобедренного сустава Харриса, рентгенографическая оценка, исходы состояния тазобедренного сустава и информация о нежелательных явлениях будут собираться при каждом посещении.
Если субъект не желает или не может вернуться для клинического и рентгенографического наблюдения либо для минимальной 8-летней оценки, либо для минимальной 10-летней оценки, то для определения срока службы устройства можно использовать телефонное интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Orthopedic One
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, ранее участвовавшие в исследовании COC 36 IDE;
- Лица, которые желают и могут дать информированное согласие пациента на участие в исследовании;
- Лица, которые желают и могут вернуться для последующего наблюдения, как указано в протоколе исследования; и
- Лица, желающие и способные заполнить анкету «Исходы бедер субъекта», как указано в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- По мнению Исследователя, человек не соответствует требованиям, если есть какие-либо опасения по поводу способности следовать указанным в протоколе оценкам.
- Любой компонент первичного тотального тазобедренного сустава ранее подвергался ревизии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Другая вертлужная чашка CERAMAX COC 36 мм
Керамический вкладыш подшипника вертлужной впадины CERAMAX COC 36 мм изготовлен из высокочистой, плотной композитной керамики на основе оксида алюминия.
Вставка доступна в нескольких размерах внутреннего диаметра, включая 36 мм; в этом PAS будут использоваться только вставки 36 мм.
Вставки крепятся к чашкам вертлужной впадины DePuy Pinnacle с помощью замкового механического конуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость устройства через 10 лет после операции
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Выживаемость устройства будет оцениваться с помощью анализа выживаемости Каплана-Мейера через 10 лет после операции.
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты Харриса Хипа
Временное ограничение: Средние значения шкалы Harris Hip и средние средние значения шкалы Harris Hip будут оцениваться при первом посещении в возрасте 5-7 лет (1825-2919 дней); Минимум 8 лет (2920-3649 дней); Минимум 10 лет (3650-4015 дней)
|
Шкала Harris Hip состоит из пяти подшкал: боль, функция, деформация активности и диапазон движений.
Инструмент предназначен для заполнения врачом.
|
Средние значения шкалы Harris Hip и средние средние значения шкалы Harris Hip будут оцениваться при первом посещении в возрасте 5-7 лет (1825-2919 дней); Минимум 8 лет (2920-3649 дней); Минимум 10 лет (3650-4015 дней)
|
|
Исходы тазобедренного сустава
Временное ограничение: Исходы для тазобедренного сустава будут оцениваться при первом посещении в возрасте 5-7 лет (1825-2919 дней); Минимум 8 лет (2920-3649 дней); Минимум 10 лет (3650-4015 дней)
|
Исходы для бедер субъекта — это стандартизированный инструмент для измерения результатов в отношении здоровья, предназначенный для заполнения субъектом исследования. Эта самооценка результатов бедер включает пять (5) вопросов об удовлетворенности субъекта и функции бедра. 5 вопросов касаются функции субъекта исследования, боли, потребности в обезболивающих препаратах, удовлетворенности и их статуса (т. е. лучше, так же или хуже). Будет указан процент испытуемых, ответивших «Да» или «Лучше» на каждый соответствующий вопрос. |
Исходы для тазобедренного сустава будут оцениваться при первом посещении в возрасте 5-7 лет (1825-2919 дней); Минимум 8 лет (2920-3649 дней); Минимум 10 лет (3650-4015 дней)
|
|
Радиографический
Временное ограничение: При первом посещении (5-7 лет), минимум через 8 лет (2920-3649 дней); Минимум 10 лет (3650-4015 дней)
|
Через 5–7 лет, как минимум через 8 и как минимум через 10 лет вторичные рентгенографические показатели результатов будут включать высококачественные переднезадние и боковые рентгенограммы оперированного тазобедренного сустава, которые будут получены в течение тех же послеоперационных интервалов наблюдения, что и для клинических оценок. При первом посещении «зачисления» (5-7 лет) будет собрана дополнительная перекрестная таблица боковых снимков, чтобы можно было оценить положение чаши. Рентгенологические изображения включают в себя:
В качестве единого комплексного радиографического результата будет сообщен процент субъектов с рентгенопрозрачностью более 2 мм в любой зоне, смещением чашки вертлужной впадины более 4 мм, изменением наклона чашки более 4 градусов или остеолизом на момент последней рентгенографической оценки. |
При первом посещении (5-7 лет), минимум через 8 лет (2920-3649 дней); Минимум 10 лет (3650-4015 дней)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Первый визит в 5-7 лет (1825-2919 дней); Минимум 8 лет (2920-3649 дней); Минимум 10 лет (3650-4015 дней)
|
Субъекты, давшие согласие на участие в этом испытании, уже перенесли индексную операцию по имплантации исследуемого тазобедренного сустава; тем не менее, потенциальные нежелательные явления все же могут возникать и будут фиксироваться при каждом последующем посещении.
|
Первый визит в 5-7 лет (1825-2919 дней); Минимум 8 лет (2920-3649 дней); Минимум 10 лет (3650-4015 дней)
|
|
Выживаемость устройства
Временное ограничение: 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет и 9 лет
|
Выживаемость устройства будет оцениваться с помощью анализа выживаемости Каплана-Мейера через 5–9 лет после операции.
|
5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет и 9 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11013 (DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .