Ceramic On Ceramic (COC) 36mm PAS IDE Rollover Soggetti; Cuscinetto acetabolare in ceramica con testa femorale in ceramica nella sostituzione totale dell'anca (COC36mmPAS)
Sistema per anca in ceramica CERAMAX® da 36 mm PMA PAS: follow-up a lungo termine dei soggetti dello studio sull'esenzione dai dispositivi sperimentali (IDE) precedentemente arruolati
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Parteciperanno fino a cinque (5) siti. Questi siti hanno partecipato allo studio IDE e continueranno il follow-up dei soggetti.
I soggetti dello studio IDE originale (solo soggetti sperimentali COC 36 mm) saranno visitati per una visita clinica al momento del consenso (prima visita a circa 5-7 anni dall'intervento o 1825-2919 giorni) e almeno 8 anni ( 2920-3649 giorni) e minimo 10 anni (3650-4015 giorni). Ad ogni visita verranno raccolte la valutazione dell'Harris Hip, la valutazione radiografica, gli esiti dell'anca del soggetto e le informazioni sugli eventi avversi.
Se un soggetto non è disposto o in grado di tornare per un follow-up clinico e radiografico per la valutazione minima di 8 anni o per la valutazione minima di 10 anni, può essere utilizzata un'intervista telefonica allo scopo di determinare la sopravvivenza del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Orthopedic One
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che erano stati precedentemente arruolati nello studio COC 36 IDE;
- Individui che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio;
- Individui che sono disposti e in grado di tornare per il follow-up come specificato dal protocollo di studio; E
- Individui che sono disposti e in grado di completare il questionario sui risultati dell'anca del soggetto come specificato dal protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, l'individuo non si qualifica se vi sono problemi con la capacità di seguire le valutazioni specificate dal protocollo.
- Qualsiasi componente dell'anca totale primaria è stata precedentemente rivista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Altro CERAMAX COC Coppa acetabolare da 36 mm
Il componente dell'inserto per cuscinetti acetabolari in ceramica CERAMAX COC da 36 mm è prodotto in ceramica composita a matrice di allumina densa e di elevata purezza.
L'inserto è disponibile in diverse misure di diametro interno, tra cui 36 mm; in questo PAS verranno utilizzati solo inserti da 36 mm.
Gli inserti si fissano ai gusci acetabolari Pinnacle di DePuy mediante un cono meccanico ad incastro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza del dispositivo a 10 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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La sopravvivenza del dispositivo sarà stimata con un'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 10 anni dopo l'intervento.
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10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Harris Hip segna
Lasso di tempo: Le medie del punteggio Harris Hip e le medie del sottopunteggio Harris Hip saranno stimate alla prima visita a 5-7 anni (1825-2919 giorni); Minimo 8 anni (2920-3649 giorni); Minimo 10 anni (3650-4015 giorni)
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Il punteggio dell'Harris Hip è composto da cinque sottoscale: Dolore, Funzione, Deformità delle attività e Raggio di movimento.
Lo strumento è progettato per essere completato da un medico.
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Le medie del punteggio Harris Hip e le medie del sottopunteggio Harris Hip saranno stimate alla prima visita a 5-7 anni (1825-2919 giorni); Minimo 8 anni (2920-3649 giorni); Minimo 10 anni (3650-4015 giorni)
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Esiti dell'anca del soggetto
Lasso di tempo: I risultati dell'anca del soggetto saranno stimati alla prima visita a 5-7 anni (1825-2919 giorni); Minimo 8 anni (2920-3649 giorni); Minimo 10 anni (3650-4015 giorni)
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Soggetto Hip Outcomes è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute progettato per essere completato dal soggetto dello studio. Questa autovalutazione dei risultati dell'anca include cinque (5) domande sulla soddisfazione del soggetto e sulla funzione dell'anca. Le 5 domande riguardano la funzione del soggetto dello studio, il dolore, la necessità di antidolorifici, la soddisfazione e il loro stato (ovvero migliore, uguale o peggiore). Verrà riportata la percentuale di soggetti che rispondono "Sì" o "Meglio" a ciascuna rispettiva domanda. |
I risultati dell'anca del soggetto saranno stimati alla prima visita a 5-7 anni (1825-2919 giorni); Minimo 8 anni (2920-3649 giorni); Minimo 10 anni (3650-4015 giorni)
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Radiografico
Lasso di tempo: Alla prima visita (5-7 anni), a minimo 8 anni (2920-3649 giorni); Minimo 10 anni (3650-4015 giorni)
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A 5-7 anni, a minimo 8 anni e minimo 10 anni, le misure di esito radiografico secondario includeranno radiografie antero-posteriori e laterali di alta qualità dell'anca operata, che saranno ottenute durante gli stessi intervalli di follow-up postoperatorio come per le valutazioni cliniche. Alla prima visita di "iscrizione" (5-7 anni), verranno raccolte ulteriori pellicole Cross-Table Lateral per consentire la valutazione del posizionamento della coppa. Le viste radiografiche includeranno:
Come singolo risultato radiografico composito, verrà riportata la percentuale di soggetti con radiolucenze superiori a 2 mm in qualsiasi zona, migrazione della coppa acetabolare superiore a 4 mm, variazione dell'inclinazione della coppa superiore a 4 gradi o osteolisi al momento dell'ultima valutazione radiografica. |
Alla prima visita (5-7 anni), a minimo 8 anni (2920-3649 giorni); Minimo 10 anni (3650-4015 giorni)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Prima visita a 5-7 anni (1825-2919 giorni); Minimo 8 anni (2920-3649 giorni); Minimo 10 anni (3650-4015 giorni)
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I soggetti che acconsentono a partecipare a questo studio hanno già subito il loro intervento chirurgico indice per l'impianto dell'anca dello studio; tuttavia, potenziali eventi avversi possono ancora verificarsi e verranno rilevati a ogni visita di follow-up.
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Prima visita a 5-7 anni (1825-2919 giorni); Minimo 8 anni (2920-3649 giorni); Minimo 10 anni (3650-4015 giorni)
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Sopravvivenza del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni e 9 anni
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La sopravvivenza del dispositivo sarà stimata con un'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier negli anni 5-9 dopo l'intervento
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5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni e 9 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11013 (DAIDS ES Registry Number)
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