Virtual Advisors for Physical Activity Promotion in Underserved Communities (COMPASS2)
19 октября 2020 г. обновлено: Abby C King, Stanford University
The primary aim of this research study is to evaluate the effectiveness of a computer-based 'virtual lay advisor' intervention relative to a proven human lay advisor/promotore intervention to promote regular walking among inactive midlife and older Latino adults.
The primary analysis is a non-inferiority analysis comparing these two interventions.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COMPASS (Computerized Physical Activity Support for Seniors) was a single-blind, cluster-randomized noninferiority parallel trial conducted by investigators from Stanford University School of Medicine and Northeastern University. Participants were recruited from community centers in Santa Clara and San Mateo Counties, CA which had been randomized in pairs based on locale to either Virtual or Human advisors. Allocation concealment was accomplished by utilizing staff not directly involved in study enrollment, assessment, or intervention procedures. Both arms received a similar 12-month behavioral PA instruction/support program at their designated community center based on Active Choices-an individually-tailored PA intervention with demonstrated effectiveness and translatability across diverse adult populations. The primary outcome was change in 12-month weekly walking minutes.
In addition to the major trial and primary investigation described above, an exploratory Substudy was conducted separately to begin to evaluate the initial "proof of concept" of a food literacy curriculum in 2 separate community centers that were not part of the major trial. This first-generation exploratory Substudy is not part of the major trial and therefore is not included in this protocol and trial description.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Spanish or English-speaking primarily Latino men or women
- Aged greater than or equal to 50 years
- No plans to move within the next year
- Inactive (have not engaged in moderate-intensity or more vigorous physical activity
- > 3 days per week for at least 20 min per day) within last 6 months
- Able to participate in study intervention and assessments at their local neighborhood senior center
Exclusion Criteria:
- Any medical condition or disorder that would limit participation in moderate intensity physical activity (such as sustained walking), including life-threatening disorders, myocardial ischemia, major functional disabilities in the orthopedic area, or inability to complete baseline assessments for any reason (including psychological, cognitive);
- Not stable on their medications, including hormone replacement therapy, for ≥ 3 months (given that changes in medications can create additional stress and burden over and above attempts to change lifestyle behaviors);
- Inability to complete a face-to-face training session with a computer-based program
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Promotora for physical activity
Weekly sessions with a volunteer promotora at a community center.
A promotora is a trained, lay health worker.
The promotora will provide guidance, advice and support to participants to encourage them to be more physically active.
|
A promotora is a trained, lay health worker.
Promotoras will be trained and supervised to provide advice, support and guidance to people to encourage them to be more physically active.
They work with people face to face and by telephone to offer support and advice.
|
|
Экспериментальный: Carmen system
Weekly sessions with the virtual advisor accessed through a computer located at a community center.
Carmen is the virtual advisor and will provide guidance, advice and support to participants to encourage them to be more physically active.
|
The virtual advisor is named Carmen.
She is an animated, computer-generated figure that speaks to participants and gives advice and support for physical activity.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Total Weekly Walking Minutes From Baseline to 12 Months
Временное ограничение: baseline, 12 months
|
Total weekly walking minutes as measured by self-report (CHAMPS Physical Activity Questionnaire)
|
baseline, 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Sedentary Behavior From Baseline to 12 Months
Временное ограничение: baseline, 12 months
|
Self-reported time spent in the following activities: watching television, computer use, reading, socializing, transport and hobbies, and a summary measure (total sedentary time).
|
baseline, 12 months
|
|
Change in Moderate to Vigorous Physical Activity From Baseline to 12 Months
Временное ограничение: baseline, 12 months
|
moderate to vigorous intensity physical activity as measured by self-report questionnaire
|
baseline, 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abby C King, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- King AC, Campero MI, Sheats JL, Castro Sweet CM, Hauser ME, Garcia D, Chazaro A, Blanco G, Banda J, Ahn DK, Fernandez J, Bickmore T. Effects of Counseling by Peer Human Advisors vs Computers to Increase Walking in Underserved Populations: The COMPASS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Nov 1;180(11):1481-1490. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.4143.
- King AC, Campero I, Sheats JL, Castro Sweet CM, Garcia D, Chazaro A, Blanco G, Hauser M, Fierros F, Ahn DK, Diaz J, Done M, Fernandez J, Bickmore T. Testing the comparative effects of physical activity advice by humans vs. computers in underserved populations: The COMPASS trial design, methods, and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2017 Oct;61:115-125. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.020. Epub 2017 Jul 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL116448 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .