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Virtual Advisors for Physical Activity Promotion in Underserved Communities (COMPASS2)

19 de outubro de 2020 atualizado por: Abby C King, Stanford University
The primary aim of this research study is to evaluate the effectiveness of a computer-based 'virtual lay advisor' intervention relative to a proven human lay advisor/promotore intervention to promote regular walking among inactive midlife and older Latino adults. The primary analysis is a non-inferiority analysis comparing these two interventions.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

COMPASS (Computerized Physical Activity Support for Seniors) was a single-blind, cluster-randomized noninferiority parallel trial conducted by investigators from Stanford University School of Medicine and Northeastern University. Participants were recruited from community centers in Santa Clara and San Mateo Counties, CA which had been randomized in pairs based on locale to either Virtual or Human advisors. Allocation concealment was accomplished by utilizing staff not directly involved in study enrollment, assessment, or intervention procedures. Both arms received a similar 12-month behavioral PA instruction/support program at their designated community center based on Active Choices-an individually-tailored PA intervention with demonstrated effectiveness and translatability across diverse adult populations. The primary outcome was change in 12-month weekly walking minutes.

In addition to the major trial and primary investigation described above, an exploratory Substudy was conducted separately to begin to evaluate the initial "proof of concept" of a food literacy curriculum in 2 separate community centers that were not part of the major trial. This first-generation exploratory Substudy is not part of the major trial and therefore is not included in this protocol and trial description.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Prevention Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Spanish or English-speaking primarily Latino men or women
  • Aged greater than or equal to 50 years
  • No plans to move within the next year
  • Inactive (have not engaged in moderate-intensity or more vigorous physical activity
  • > 3 days per week for at least 20 min per day) within last 6 months
  • Able to participate in study intervention and assessments at their local neighborhood senior center

Exclusion Criteria:

  1. Any medical condition or disorder that would limit participation in moderate intensity physical activity (such as sustained walking), including life-threatening disorders, myocardial ischemia, major functional disabilities in the orthopedic area, or inability to complete baseline assessments for any reason (including psychological, cognitive);
  2. Not stable on their medications, including hormone replacement therapy, for ≥ 3 months (given that changes in medications can create additional stress and burden over and above attempts to change lifestyle behaviors);
  3. Inability to complete a face-to-face training session with a computer-based program

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Promotora for physical activity
Weekly sessions with a volunteer promotora at a community center. A promotora is a trained, lay health worker. The promotora will provide guidance, advice and support to participants to encourage them to be more physically active.
Comportamental: Promotora for physical activity
A promotora is a trained, lay health worker. Promotoras will be trained and supervised to provide advice, support and guidance to people to encourage them to be more physically active. They work with people face to face and by telephone to offer support and advice.
Experimental: Carmen system
Weekly sessions with the virtual advisor accessed through a computer located at a community center. Carmen is the virtual advisor and will provide guidance, advice and support to participants to encourage them to be more physically active.
Comportamental: Virtual Advisor
The virtual advisor is named Carmen. She is an animated, computer-generated figure that speaks to participants and gives advice and support for physical activity.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Total Weekly Walking Minutes From Baseline to 12 Months
Prazo: baseline, 12 months
Total weekly walking minutes as measured by self-report (CHAMPS Physical Activity Questionnaire)
baseline, 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Sedentary Behavior From Baseline to 12 Months
Prazo: baseline, 12 months
Self-reported time spent in the following activities: watching television, computer use, reading, socializing, transport and hobbies, and a summary measure (total sedentary time).
baseline, 12 months
Change in Moderate to Vigorous Physical Activity From Baseline to 12 Months
Prazo: baseline, 12 months
moderate to vigorous intensity physical activity as measured by self-report questionnaire
baseline, 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northeastern University

Investigadores

  • Investigador principal: Abby C King, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R01HL116448 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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