Исследование эффективности перорального лимапроста после операции по поводу цервикальной миелопатии
12 апреля 2023 г. обновлено: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности перорального введения лимапроста после операции по поводу цервикальной миелопатии
Лимапрост альфадекс может улучшить хирургические результаты у пациентов с миелопатией шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 20 лет
- Компрессионная шейная миелопатия, подтвержденная МРТ, в том числе нестабильность С1-С2, оссификация задней продольной связки
- Планирование операции на шейке матки по поводу миелопатии
- Оценка JOA менее 15 баллов
- Подписанное информированное согласие пациента или законного опекуна
Критерий исключения:
- Инфекция или злокачественное новообразование
- Прием лимапроста перед операцией
- Беременность или ожидаемая беременность или кормление грудью
- тяжелое сердечно-сосудистое, легочное, почечное заболевание или дистресс, патология головного мозга
- любая родственная коагулопатия
- любой препарат, вызывающий склонность к кровотечениям
- сильная боль от другого заболевания
- любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования.
- пациент не может следовать протоколу исследования по какой-либо причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лимапрост
прием Limaprost α-Cyclodextrin Clathrate 1 таблетки (166,67 мкг) три раза в день
|
прием Limaprost α-Cyclodextrin Clathrate 1 таблетки (166,67 мкг) три раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
прием плацебо
|
прием плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели выздоровления Японской ортопедической ассоциации (JOA)
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Скорость восстановления JOA = [(послеоперационная оценка JOA) - (дооперационная оценка JOA)] / [(17-(предоперационная оценка JOA)] x 100 (%).
|
до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли при болях в шее
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
до 12 месяцев после операции
|
|
|
Оценка индекса инвалидности шеи
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
до 12 месяцев после операции
|
|
|
Японская ортопедическая ассоциация Оценка опросника цервикальной миелопатии
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
до 12 месяцев после операции
|
|
|
Краткая форма анкеты 12
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
до 12 месяцев после операции
|
|
|
Оценка Японской ортопедической ассоциации
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
до 12 месяцев после операции
|
|
|
оценка эффективности позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Оценка эффективности ПЭТ для прогнозирования действия препарата (Лимапрост)
|
до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin S. Yeom, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIMA_001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .