Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio sull'efficacia del Limaprost orale dopo l'intervento chirurgico per la mielopatia cervicale

12 aprile 2023 aggiornato da: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco sull'efficacia della somministrazione orale di Limaprost dopo l'intervento chirurgico per la mielopatia cervicale

Il limaprost alfadex può migliorare i risultati chirurgici nei pazienti con mielopatia cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 20 anni
  • Mielopatia compressiva cervicale, confermata dalla risonanza magnetica, inclusa instabilità C1-C2, ossificazione del legamento longitudinale posteriore
  • Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico cervicale per mielopatia
  • JOA segna meno di 15 punti
  • Consenso informato firmato del paziente o del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Infezione o malignità
  • Prendendo Limaprost prima dell'intervento chirurgico
  • Gravidanza o presunta gravidanza o allattamento
  • grave malattia o distress cardiovascolare, polmonare, renale, patologia cerebrale
  • qualsiasi coagulopatia correlata
  • qualsiasi farmaco per causare la tendenza al sanguinamento
  • forte dolore da altra malattia
  • qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o possa influenzare il risultato dello studio
  • il paziente non può seguire il protocollo dello studio, per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Limaprost
prendendo Limaprost α-ciclodestrina clatrato 1 compresse (166,67 μg), tre volte al giorno
Droga: Limaprost
prendendo Limaprost α-ciclodestrina clatrato 1 compresse (166,67 μg), tre volte al giorno
Comparatore placebo: Controllo
prendendo il farmaco placebo
Droga: Placebo
prendendo il farmaco placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di guarigione dell'Associazione ortopedica giapponese (JOA).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'operazione
Tasso di recupero JOA = [(punteggio JOA postoperatorio) - (punteggio JOA preoperatorio)] / [(17-(punteggio JOA preoperatorio)] x 100 (%).
fino a 12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica del dolore per il dolore al collo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'operazione
fino a 12 mesi dopo l'operazione
Punteggio dell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'operazione
fino a 12 mesi dopo l'operazione
Punteggio del questionario di valutazione della mielopatia cervicale dell'associazione ortopedica giapponese
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'operazione
fino a 12 mesi dopo l'operazione
Questionario Modulo breve 12
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'operazione
fino a 12 mesi dopo l'operazione
Punteggio di associazione ortopedica giapponese
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
fino a 12 mesi dopo l'intervento
valutazione dell'efficacia della tomografia ad emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'operazione
La valutazione dell'efficacia della PET per la previsione dell'effetto del farmaco (Limaprost).
fino a 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin S. Yeom, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIMA_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mielopatia cervicale

Prove cliniche su Limaprost

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi