Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Adductor Canal Block vs. Placebo on Muscle Strength, Mobilisation and Pain After Total Knee Arthroplasty

26 ноября 2014 г. обновлено: Ulrik Grevstad

Effect of Adductor Canal Block vs. Placebo on Muscle Strength, Mobilisation and Pain on the First Post-operative Day After Total Knee Arthroplasty

The purpose of this study is to evaluate the effect of adductor canal block (ACB) vs. placebo on muscle strength, mobility and pain on the first postoperative day after total knee alloplastic (TKA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients will be included on the first day after TKA surgery and randomized in two groups. Each group will receive 2 ACB with a 1 hour interval, one ACB with an active drug, Ropivacaine, and another ACB with a placebo drug, Saline.

At T0, arm ACB_active/placebo will receive the active ACB with Ropivacaine followed by the placebo ACB at T60 (60 minutes after T0).

At T0, arm ACB_placebo/active will receive the placebo ACB with Saline followed by the active ACB with Ropivacaine at T60 (60 minutes after T0).

Outcome measurements will be made at T60, 1 hour after the first ACB, and the difference in outcome between the groups will be compared.

Baseline values will be measured prior to the first ACB. Final measurements at T120 (120 minutes after the initial ACB), will determine if the differences between the groups are eliminated, since both groups then have received an active ACB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients who have had a Total Knee Arthroplasty surgery within 2 days (1.postoperative day on inclusion)
  • Written informed consent.
  • ASA 1-3

Exclusion Criteria:

  • Non-cooperative patients
  • Patients who have already had a peripheral or central block post surgery.
  • Patients who are not able to perform a TUG test pre surgery.
  • Patients who do not understand or speak Danish.
  • Patient who are allergic to the drugs used in this research.
  • Patients with alcohol- or drug abuse - determined by investigator.
  • Patients with peripheral sensory neuropathy in their lower extremities.
  • Pregnant patients.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ACB_active/placebo

Patients will receive the first ACB with a active drug, 30 ml bolus Ropivacaine 7,5 mg/ml at T0. First outcome measurement are made one hour after the first ACB, prior to their second ACB. At T60 (60 minutes after T0), patients will receive their second ACB with the placebo drug, 30 ml bolus Saline and outcome measures performed again at T120(120 minutes after T0).

The measurements for baseline and outcome will be made in following order:

VAS pain score at rest - VAS pain score during active flexion of the knee - Muscle strength - TUG test - Highest VAS pain score during TUG test
Лекарство: Физиологический раствор
Другие имена:
  • Название препарата: Натриумхлорид «Фрезениус Каби» 9 мг/мл.
  • Натрий 9г/л
  • Содержание электролита: Na+ 154 ммоль/л
  • Cl- 154 ммоль/л
  • Инфузионная смесь
Лекарство: Ropivacaine 7,5 mg/ml
Другие имена:
  • Product name: Ropivacain "Fresenius Kabi"
  • Ropivacainhydrochloridmonohydrat
  • Importet to Denmark by Fresenius Kabi AB
  • Injection mixture
Плацебо Компаратор: ACB_placebo/active

Patients will receive the first ACB with placebo, 30 ml isotonic saline at T0. First outcome measurement are made one hour after the first ACB, prior to their second ACB. At T60(60 minutes after T0), patients will receive their second ACB with the ropivacaine 7,5 mg/ml 30 ml and outcome measures performed again at T120(120 minutes after T0).

The measurements for baseline and outcome will be made in following order:

VAS pain score at rest - VAS pain score during active flexion of the knee - Muscle strength - TUG test - Highest VAS pain score during TUG test
Лекарство: Физиологический раствор
Другие имена:
  • Название препарата: Натриумхлорид «Фрезениус Каби» 9 мг/мл.
  • Натрий 9г/л
  • Содержание электролита: Na+ 154 ммоль/л
  • Cl- 154 ммоль/л
  • Инфузионная смесь
Лекарство: Ropivacaine 7,5 mg/ml
Другие имена:
  • Product name: Ropivacain "Fresenius Kabi"
  • Ropivacainhydrochloridmonohydrat
  • Importet to Denmark by Fresenius Kabi AB
  • Injection mixture

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Difference between groups in muscle strength of the quadriceps femoris muscle.
Временное ограничение: 60 minutes after first ACB (T60)
Muscle strength is assessed as maximum voluntary isometric contraction (MVIC) using a hand-held dynamometer.3 consecutive measurements will be made and the average used. Results for each group will be presented as percentage of baseline values. The primary outcome is the difference in MVIC between the groups.
60 minutes after first ACB (T60)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Difference between groups in muscle strength of the quadriceps femoris muscle.
Временное ограничение: 120 minutes after initial ACB (T120)
Same as primary outcome
120 minutes after initial ACB (T120)
VAS pain scores at rest
Временное ограничение: 60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120)

Pain at rest (VAS 0-100 mm) one hour after the first and second ACB. Results will be compared between the two groups.

VAS pain scores at rest will be inquired before any other outcome measurements.
60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120)
VAS pain score during TUG test.
Временное ограничение: 60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
Highest VAS (0-100 mm) pain score during TUG test will be inquired for each TUG test. Results will be compared between the two groups.
60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
Timed Up and Go(TUG) test
Временное ограничение: 60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
Time (seconds) to complete a TUG test measured one hour after the first and second ACB. Results will be compared between the two groups.
60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
VAS pain scores during 45 degrees active flexion of the knee
Временное ограничение: 60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
Specification of pain (VAS 0-100 mm) during 45 degrees active flexion of the knee one hour after first and second ACB. Results will be compared between the two groups.
60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
Sub-group analysis of muscle strength and mobility acconding to baseline VAS during active flexion of the knee prior to the first block
Временное ограничение: 60 minutes after first ACB (T60)
According to their specified VAS (0-100 mm) pain score during active flexion of the knee prior to the first block, patients will be divided into two groups. Group 1 VAS 0-59 mm and group 2 with VAS 60-100 mm. Results within the two groups will be compared: e.g is there a difference in MVIC in the subgroup of patients scoring VAS 0-59 during active knee flexion at baseline? and is this difference larger in the subgroup of patients scoring VAS 60-100?
60 minutes after first ACB (T60)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ulrik Grevstad

Следователи

  • Главный следователь: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-002245-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндопротезирование коленного сустава

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Активный, не рекрутирующий
    Трихосное исследование акселерометрии
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка Arthroplasty
    Нидерланды, Соединенное Королевство

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться