Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Adductor Canal Block vs. Placebo on Muscle Strength, Mobilisation and Pain After Total Knee Arthroplasty

keskiviikko 26. marraskuuta 2014 päivittänyt: Ulrik Grevstad

Effect of Adductor Canal Block vs. Placebo on Muscle Strength, Mobilisation and Pain on the First Post-operative Day After Total Knee Arthroplasty

The purpose of this study is to evaluate the effect of adductor canal block (ACB) vs. placebo on muscle strength, mobility and pain on the first postoperative day after total knee alloplastic (TKA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients will be included on the first day after TKA surgery and randomized in two groups. Each group will receive 2 ACB with a 1 hour interval, one ACB with an active drug, Ropivacaine, and another ACB with a placebo drug, Saline.

At T0, arm ACB_active/placebo will receive the active ACB with Ropivacaine followed by the placebo ACB at T60 (60 minutes after T0).

At T0, arm ACB_placebo/active will receive the placebo ACB with Saline followed by the active ACB with Ropivacaine at T60 (60 minutes after T0).

Outcome measurements will be made at T60, 1 hour after the first ACB, and the difference in outcome between the groups will be compared.

Baseline values will be measured prior to the first ACB. Final measurements at T120 (120 minutes after the initial ACB), will determine if the differences between the groups are eliminated, since both groups then have received an active ACB.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients who have had a Total Knee Arthroplasty surgery within 2 days (1.postoperative day on inclusion)
  • Written informed consent.
  • ASA 1-3

Exclusion Criteria:

  • Non-cooperative patients
  • Patients who have already had a peripheral or central block post surgery.
  • Patients who are not able to perform a TUG test pre surgery.
  • Patients who do not understand or speak Danish.
  • Patient who are allergic to the drugs used in this research.
  • Patients with alcohol- or drug abuse - determined by investigator.
  • Patients with peripheral sensory neuropathy in their lower extremities.
  • Pregnant patients.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ACB_active/placebo

Patients will receive the first ACB with a active drug, 30 ml bolus Ropivacaine 7,5 mg/ml at T0. First outcome measurement are made one hour after the first ACB, prior to their second ACB. At T60 (60 minutes after T0), patients will receive their second ACB with the placebo drug, 30 ml bolus Saline and outcome measures performed again at T120(120 minutes after T0).

The measurements for baseline and outcome will be made in following order:

VAS pain score at rest - VAS pain score during active flexion of the knee - Muscle strength - TUG test - Highest VAS pain score during TUG test
Lääke: Suolaliuos
Muut nimet:
  • Tuotteen nimi: Natriumklorid "Fresenius Kabi" 9 mg/ml
  • Natrium 9g/l
  • Elektrolyyttipitoisuus: Na+ 154 mmol/l
  • Cl- 154 mmol/l
  • Infuusioseos
Lääke: Ropivacaine 7,5 mg/ml
Muut nimet:
  • Product name: Ropivacain "Fresenius Kabi"
  • Ropivacainhydrochloridmonohydrat
  • Importet to Denmark by Fresenius Kabi AB
  • Injection mixture
Placebo Comparator: ACB_placebo/active

Patients will receive the first ACB with placebo, 30 ml isotonic saline at T0. First outcome measurement are made one hour after the first ACB, prior to their second ACB. At T60(60 minutes after T0), patients will receive their second ACB with the ropivacaine 7,5 mg/ml 30 ml and outcome measures performed again at T120(120 minutes after T0).

The measurements for baseline and outcome will be made in following order:

VAS pain score at rest - VAS pain score during active flexion of the knee - Muscle strength - TUG test - Highest VAS pain score during TUG test
Lääke: Suolaliuos
Muut nimet:
  • Tuotteen nimi: Natriumklorid "Fresenius Kabi" 9 mg/ml
  • Natrium 9g/l
  • Elektrolyyttipitoisuus: Na+ 154 mmol/l
  • Cl- 154 mmol/l
  • Infuusioseos
Lääke: Ropivacaine 7,5 mg/ml
Muut nimet:
  • Product name: Ropivacain "Fresenius Kabi"
  • Ropivacainhydrochloridmonohydrat
  • Importet to Denmark by Fresenius Kabi AB
  • Injection mixture

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difference between groups in muscle strength of the quadriceps femoris muscle.
Aikaikkuna: 60 minutes after first ACB (T60)
Muscle strength is assessed as maximum voluntary isometric contraction (MVIC) using a hand-held dynamometer.3 consecutive measurements will be made and the average used. Results for each group will be presented as percentage of baseline values. The primary outcome is the difference in MVIC between the groups.
60 minutes after first ACB (T60)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difference between groups in muscle strength of the quadriceps femoris muscle.
Aikaikkuna: 120 minutes after initial ACB (T120)
Same as primary outcome
120 minutes after initial ACB (T120)
VAS pain scores at rest
Aikaikkuna: 60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120)

Pain at rest (VAS 0-100 mm) one hour after the first and second ACB. Results will be compared between the two groups.

VAS pain scores at rest will be inquired before any other outcome measurements.
60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120)
VAS pain score during TUG test.
Aikaikkuna: 60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
Highest VAS (0-100 mm) pain score during TUG test will be inquired for each TUG test. Results will be compared between the two groups.
60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
Timed Up and Go(TUG) test
Aikaikkuna: 60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
Time (seconds) to complete a TUG test measured one hour after the first and second ACB. Results will be compared between the two groups.
60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
VAS pain scores during 45 degrees active flexion of the knee
Aikaikkuna: 60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
Specification of pain (VAS 0-100 mm) during 45 degrees active flexion of the knee one hour after first and second ACB. Results will be compared between the two groups.
60 minutes after the initial ACB (T60) and 120 minutes after initial ACB (T120
Sub-group analysis of muscle strength and mobility acconding to baseline VAS during active flexion of the knee prior to the first block
Aikaikkuna: 60 minutes after first ACB (T60)
According to their specified VAS (0-100 mm) pain score during active flexion of the knee prior to the first block, patients will be divided into two groups. Group 1 VAS 0-59 mm and group 2 with VAS 60-100 mm. Results within the two groups will be compared: e.g is there a difference in MVIC in the subgroup of patients scoring VAS 0-59 during active knee flexion at baseline? and is this difference larger in the subgroup of patients scoring VAS 60-100?
60 minutes after first ACB (T60)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ulrik Grevstad

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-002245-21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven tekonivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa