IPSC-CMS в сочетании с LVAD или CABG для лечения сердечной недостаточности
11 марта 2025 г. обновлено: Help Therapeutics
Исследование безопасности и эффективности кардиомиоцитов, полученных из IPSC человека, при лечении сердечной недостаточности конечной стадии
В этом клиническом испытании исследуется безопасность, осуществимость и терапевтический потенциал комбинированного подхода с использованием инъекции кардиомиоцитов HICM-188, обеспечиваемых интрамиокардиально наряду с имплантацией LVAD или хирургией CABG у пациентов с прогрессирующей ишемической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiaxian Wang, MD, PhD
- Номер телефона: +86-18565616060
- Электронная почта: wangjx@helpsci.com.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- HelpThera
-
Контакт:
- Jiaxian Wang, MD, PhD
- Номер телефона: +86-18565616060
- Электронная почта: wangjx@helpsci.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 35-75 лет (включительно) во время подписания формы информированного согласия.
- Способен понять форму информированного согласия, добровольно согласившись принять участие в суде и подписать форму информированного согласия.
- Диагностирован сердечная недостаточность конечной стадии.
- Получение оптимизированной медикаментозной терапии от сердечной недостаточности, с функциональной ассоциацией коррекции Нью-Йорка (NYHA) класса III-IV.
- Эхокардиография, демонстрирующая региональную гипокинезию или акинезию желудочковой стены.
- Магнитно -резонансная томография (МРТ), подтверждающая фракцию выброса левого желудочка (LVEF) ≤35%.
- Миокардиальный перфузионный метаболизм визуализация с радионуклидом, указывающим на инфарктный миокард на левой передней нисходящей (LAD) территории артерии.
- Удовлетворяет критерии для обходной трансплантации коронарной артерии (CABG) при сердечно -легочном шунтировании во время скрининга и требует хирургии CABG.
Для пациентов, зарегистрированных в группе имплантации LVAD, должны быть соблюдены следующие дополнительные критерии:
- Окончательное указание на имплантацию LVAD из-за сердечной недостаточности конечной стадии.
- Ожидаемое значительное улучшение гемодинамической стабильности после имплантации LVAD, с потенциалом дальнейшего функционального улучшения сердца посредством инъекции клеток миокарда.
- Отсутствие значительных противопоказаний для хирургии LVAD.
Критерии исключения:
- История кардиостимулятора, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или терапия сердечной ресинхронизацией (CRT).
- Тяжелая клапанная болезнь сердца.
- Острый инфаркт миокарда или история чрескожного коронарного вмешательства (PCI) в течение 1 месяца до скрининга.
- Неишемическая кардиомиопатия или острый вирусный миокардит.
- Острое цереброваскулярное событие в течение 1 месяца до проверки.
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет до проверки.
- Аутоиммунное заболевание или хроническое использование иммунодепрессивных агентов.
- История трансплантации органов.
- Запланированная одновременная крупная хирургия (за исключением резекции аневризмы левого желудочка или закрытия/резекции левого придатка предсердий).
- Злокачественные желудочки аритмия.
- Противопоказания для хирургии CABG.
- Положительная серология для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В (HBSAG), антитела вируса гепатита С (HCV) или антитела к Treponema pallidum.
- Неспособность пройти МРТ сердца или визуализацию PET/CT.
- Противопоказаниям иммуносупрессивной терапии или неспособности соблюдать определенный протокол иммуносупрессивный режим.
- Гиперчувствительность к микофеноляту натрия, микофеноловой кислоты, микофенолат мофетил, такролимус, макролиды, ацетат преднизона/метилпреднизолон, другие кортикостероиды или базиликсимаб.
- Участие в другом клиническом испытании за 3 месяца до скрининга.
- Беременность, лактация или положительная тест на беременность у пациентов с женщинами.
- Любое другое состояние, которое следователь считает для того, чтобы сделать пациента непригодным для участия в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
CABG в сочетании с физиологическим раствором или LVAD в сочетании с физиологическим раствором
|
CABG/LVAD+SALINE
|
|
Экспериментальный: Группа низкой дозы
CABG в сочетании с 0,5 × 10^8 IPSC-CMS
|
CABG+0,5 × 10^8 IPSC-CMS
|
|
Экспериментальный: Группа высокой дозы
CABG в сочетании с 1,5 × 10^8 IPSC-CMS или LVAD в сочетании с 1,5 × 10^8 IPSC-CMS
|
CABG+1,5 × 10^8 IPSC-CMS или LVAD+1,5 × 10^8
IPSC-CMS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: базовая линия, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
базовая линия, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
|
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 12 месяцев
|
Композитные события конечной точки, происходящие в течение предписанного послеоперационного периода наблюдения, включали в себя смерть сердца, нерадостную инфаркту миокарда, нефирскую инсульта и реваскуляризацию целевого сосуда (например, PCI или CABG), которые были выражены как процент субъектов, испытывающих как минимум один из этих событий (%).
|
От зачисления до конца обучения через 12 месяцев
|
|
Выживаемость
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 12 месяцев
|
От зачисления до конца обучения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: базовая линия, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Улучшение фракции выброса левого желудочка, оцененная ECHO
|
базовая линия, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Индекс обнаружения магнитного резонанса сердца
Временное ограничение: базовая линия, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Размер инфаркта миокарда и фиброз миокарда оцениваются с помощью МРТ
|
базовая линия, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
BNP
Временное ограничение: базовая линия, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Уровни BNP измеряются образцами венозной крови
|
базовая линия, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Скорость удаления LVAD
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 12 месяцев
|
Процент субъектов, у которых было успешно удалено устройство помощи левым желудочкам (LVAD) после операции
|
От зачисления до конца обучения через 12 месяцев
|
|
SF-36
Временное ограничение: базовая линия, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Качество жизни оценивается SF-36 (Short-Form-36 Seality Sevelode).
Шкала SF-36-это инструмент, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, в том числе восемь измерений: физическое функционирование (PF), ролевая физическая (RP), боли в организме (BP), общее здоровье (GH), Vitality (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное (Re) и психическое здоровье (MH).
Каждое измерение имеет свои уникальные критерии оценки, а диапазон баллов для каждого измерения составляет от 0 до 100 баллов.
Более высокие оценки указывают на лучшие результаты в отношении здоровья
|
базовая линия, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Kccq
Временное ограничение: базовая линия, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Анкета кардиомиопатии в Канзас -Сити, KCCQ предназначен для оценки состояния здоровья и качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью.
Диапазон баллов составляет от 0 до 100, а более высокие оценки отражают лучшее состояние здоровья и качество жизни.
|
базовая линия, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongfeng Shao, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
- Главный следователь: Liansheng Wang, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYF, WLS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .