Влияние месячной детоксикации диазепамом на ранний рецидив алкогольной зависимости (DIAMA)
14 сентября 2016 г. обновлено: University Hospital, Lille
Алкогольная зависимость – это заболевание, которое может привести к возникновению алкогольного абстинентного синдрома (АБС) при прекращении употребления алкоголя. Диазепам является эталонным препаратом для профилактики или лечения АВС. Рекомендуемая средняя продолжительность лечения диазепамом обычно составляет около одной недели, и обычно считается, что эта продолжительность не влияет на последующую частоту рецидивов употребления алкоголя.
Тем не менее, несколько предыдущих исследований показали, что пациенты часто испытывали тревожные симптомы в течение нескольких недель после дезинтоксикации. Такие симптомы могут способствовать раннему рецидиву употребления алкоголя. Кроме того, было высказано предположение, что эта тревога может быть связана с поздними симптомами отмены.
Исследование DIAMA предполагает, что продление дезинтоксикационного лечения диазепамом до одного месяца может значительно снизить кумулятивную частоту рецидивов употребления алкоголя в течение следующих трех месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
- включение на 5-й день процедуры амбулаторной алкогольной детоксикации
- рандомизация в две группы: 1) «10 день — диазепам»; и 2) "30 день - диазепам"
- снижение дозы диазепама в течение 10 дней после начала процедуры дезинтоксикации в первой группе; снижение дозы диазепама в течение 30 дней после начала процедуры дезинтоксикации во второй группе.
- 3-месячное наблюдение после дезинтоксикации. Цель поддержания воздержания от алкоголя. Не использовать дополнительный антитяга наркотиков. Стандартизированная психотерапевтическая поддержка по модели BRENDA.
- Продольная запись потребления алкоголя с использованием метода отслеживания хронологии алкоголя.
- Оценка тяги к алкоголю (Шкала обсессивно-компульсивного алкоголизма) и тревожности (Опросник состояний и признаков тревоги; Шкала оценки тревоги Гамильтона) на 5-й день (базовый уровень), 15-й, 30-й, 60-й и 90-й дни (окончательная оценка).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Department of Addiction Medicine
-
Lille, Франция, 59037
- Outpatient Addiction Center "CSAPA - Le Pari"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии алкогольной зависимости DSM-IV-Tr
- Процедура амбулаторной дезинтоксикации на основе диазепама начата за 5 дней до включения
Критерий исключения:
- противопоказания к амбулаторной дезинтоксикации
- возникновение белой горячки или судорог в период до включения
- противопоказания к применению диазепама
- любые другие критерии DSM-IV-TR в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в предыдущем году (кроме табака)
- одновременное психическое расстройство по оси I
- сопутствующая неврологическая патология или когнитивные нарушения
- сопутствующий социальный риск, т. е. бездомность или социальная изоляция
- печеночная недостаточность, рак или серьезное нарушение дыхания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AD = «как обычно диазепам»
Продолжительность лечения диазепамом не должна превышать 10 дней (обычно рекомендуемая продолжительность для детоксикации от алкоголя).
|
40 мг в день.
|
|
Экспериментальный: PD = «пролонгированный диазепам»
Диазепам будет постепенно снижаться до прекращения на 30-й день.
|
40 мг в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов употребления алкоголя
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Доля пациентов, которые сообщили о каком-либо употреблении алкоголя в течение трех месяцев после начала процедуры детоксикации (с использованием метода наблюдения за хронологией употребления алкоголя).
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: В первый месяц, в 3 мес.
|
В первый месяц, в 3 мес.
|
|
|
Частота рецидивов пьянства
Временное ограничение: в 1 месяц; в 3 месяца
|
Доля пациентов, которые сообщали о том, что хотя бы раз в день злоупотребляли алкоголем, т. е. употребляли ≥ 50 г алкоголя в день, в течение первого месяца и трех месяцев после начала процедуры детоксикации (с использованием метода наблюдения за хронологией употребления алкоголя) .
|
в 1 месяц; в 3 месяца
|
|
Соотношение дней пьянства/дней пьянства
Временное ограничение: в первый месяц, в 3 мес.
|
в первый месяц, в 3 мес.
|
|
|
Уровень самооценки тревожности
Временное ограничение: в 1 месяц; в 3 месяца
|
Оценка самооценки тревожности с использованием опросника State-Trait Anxiety Inventory
|
в 1 месяц; в 3 месяца
|
|
Уровень тревожности по оценке врача
Временное ограничение: в 1 месяц; в 3 месяца
|
Оценка тревожности по Шкале оценки тревожности Гамильтона.
|
в 1 месяц; в 3 месяца
|
|
Уровень тяги к алкоголю
Временное ограничение: в 1 месяц; в 3 месяца
|
Уровень тяги к алкоголю по шкале обсессивно-компульсивного употребления алкоголя
|
в 1 месяц; в 3 месяца
|
|
Среднее еженедельное потребление алкоголя
Временное ограничение: в 1 месяц; в 3 месяца
|
в 1 месяц; в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, University Hospital of Lille (CHU Lille), France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Атрибуты болезни
- Алкоголизм
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Диазепам
Другие идентификационные номера исследования
- 2011_44
- 2012-003336-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .