Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv měsíční detoxikační léčby diazepamem na časnou recidivu alkoholu (DIAMA)

14. září 2016 aktualizováno: University Hospital, Lille

Závislost na alkoholu je zdravotní stav, který může vést k výskytu abstinenčního syndromu (AWS) v případě ukončení pití alkoholu. Diazepam je referenční lék pro prevenci nebo léčbu AWS. Doporučená průměrná délka léčby diazepamem je obvykle kolem jednoho týdne a tato doba se obecně nepovažuje za ovlivnění následné míry recidivy při pití alkoholu.

Několik předchozích studií však zjistilo, že pacienti pociťovali během týdnů po detoxikaci časté úzkostné příznaky. Takové symptomy mohou podpořit brzký relaps v pití alkoholu. Kromě toho bylo navrženo, že tato úzkost by se mohla týkat pozdních abstinenčních příznaků.

Studie DIAMA předpokládá, že prodloužení detoxikační léčby diazepamem na jeden měsíc může významně snížit kumulovanou míru relapsů u pití alkoholu během tří následujících měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • zařazení na 5. den ambulantní alkoholové detoxikační procedury
  • randomizace ve dvou ramenech: 1) "10 dní - diazepam"; a 2) "30 dní - diazepam"
  • snižování dávky diazepamu během 10 dnů po začátku detoxikační procedury v prvním rameni; snižování dávky diazepamu během 30 dnů po začátku detoxikační procedury ve druhém rameni.
  • 3měsíční sledování po detoxikaci. Cílem je udržení abstinence od alkoholu. Žádné další použití léku proti bažení. Standardizovaná psychoterapeutická podpora založená na modelu BRENDA.
  • Podélné zaznamenávání konzumace alkoholu metodou Alcohol Timeline Follow-Back.
  • Hodnocení bažení (škála obsedantně-kompulzivního pití) a úzkosti (Inventář stavové úzkosti; Hamiltonova škála hodnocení úzkosti) ve dnech 5 (základní), 15, 30, 60 a 90 (konečné hodnocení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Department of Addiction Medicine
      • Lille, Francie, 59037
        • Outpatient Addiction Center "CSAPA - Le Pari"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM-IV-Tr pro závislost na alkoholu
  • Ambulantní detoxikační procedura na bázi diazepamu začala 5 dní před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro ambulantní detoxikaci
  • výskyt deliria tremens nebo záchvatů během období před zařazením
  • kontraindikace pro použití diazepamu
  • jakákoli další kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání návykových látek nebo závislost v předchozím roce (kromě tabáku)
  • souběžná psychiatrická porucha osy I
  • souběžné neurologické patologie nebo kognitivní poruchy
  • souběžné sociální riziko, tedy bezdomovectví nebo sociální izolace
  • selhání jater, rakovina nebo významné poruchy dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AD = "jako obvykle diazepam"
Délka léčby diazepamem nepřesáhne 10 dní (běžně doporučená doba pro detoxikaci alkoholu).
Lék: Diazepam
40 mg denně.
Experimentální: PD = "prodloužený diazepam"
Diazepam bude pomalu snižován, aby byl zastaven 30. den
Lék: Diazepam
40 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy v pití alkoholu
Časové okno: ve 3 měsících
Podíl pacientů, kteří uvedou jakékoli pití alkoholu během tří měsíců po zahájení detoxikační procedury (s použitím metody sledování alkoholů na časové ose).
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během prvního měsíce, ve 3 měsících
Během prvního měsíce, ve 3 měsících
Míra relapsu při nadměrném pití
Časové okno: po 1 měsíci; ve 3 měsících
Podíl pacientů, kteří uvádějí alespoň jeden den těžkého pití, tj. ≥ 50 g alkoholu denně, během prvního měsíce a tří měsíců následujících po začátku detoxikační procedury (s použitím metody sledování alkoholu na časové ose) .
po 1 měsíci; ve 3 měsících
Poměr dnů pití/dnů intenzivního pití
Časové okno: během prvního měsíce, ve 3 měsících
během prvního měsíce, ve 3 měsících
Úroveň úzkosti, kterou si sami hlásili
Časové okno: po 1 měsíci; ve 3 měsících
Skóre úzkosti hlášené ze sebe sama pomocí inventáře úzkosti podle stavu
po 1 měsíci; ve 3 měsících
Úroveň úzkosti hodnocené lékařem
Časové okno: po 1 měsíci; ve 3 měsících
Skóre úzkosti pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti
po 1 měsíci; ve 3 měsících
Úroveň touhy po alkoholu
Časové okno: po 1 měsíci; ve 3 měsících
Úroveň touhy po alkoholu pomocí stupnice obsedantně-kompulzivního pití
po 1 měsíci; ve 3 měsících
Průměrná týdenní spotřeba alkoholu
Časové okno: po 1 měsíci; ve 3 měsících
po 1 měsíci; ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, University Hospital of Lille (CHU Lille), France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011_44
  • 2012-003336-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit