Мексиканский регистр легочной гипертензии (REMEHIP)

Введение. Легочная гипертензия (ЛГ) — это всемирная группа сосудистых заболеваний, характеризующаяся прогрессирующим повышением легочного сосудистого сопротивления и давления в легочной артерии с вторичным ремоделированием сосудов и правого желудочка (ПЖ), дисфункцией ПЖ, синдромами сердечной недостаточности и, наконец, преждевременной смертью. В развитых странах за последние два десятилетия произошли значительные медицинские успехи, включая более систематическую оценку и доступность новых терапевтических подходов. Кроме того, текущие регистры показали новые данные, касающиеся эпидемиологии, демографии, клинических проявлений, лечения и прогноза. Однако данных, поступающих из развивающихся стран, мало, и необходимо больше информации для определения текущего ухода за такими группами населения. С другой стороны, высококачественные клинические регистры могут помочь понять, правильно ли применяются знания, полученные в результате клинических испытаний, и воспроизводятся ли их результаты в повседневной клинической практике. Мы надеемся, что результаты REMEHIP, регистра с однолетним включением и четырехлетним последующим наблюдением, расширят знания исследователей о клиническом профиле, медицинском обслуживании, терапевтических тенденциях и результатах в мексиканской популяции с хорошо охарактеризованной ЛГ.

Переменные, которые необходимо включить. У всех пациентов: а) дата появления симптомов, б) история болезни, в) личный и семейный анамнез, в) лечение при поступлении, г) физикальное обследование, г) функциональный класс ВОЗ, д) расстояние в шесть минут ходьбы, е ) ЭКГ, g) рентген грудной клетки, h) эхокардиограмма, i) тесты функции легких, j) V/Q-сканирование легких и/или ангиография легких, и/или ангиотомография легких k) катетеризация правых отделов сердца и, по возможности, указанная острая сосудорасширяющая стимуляция 11, 12, м) биомаркеры: тропонин I (ТнI), мозговой натрийуретический пептид (МНП), Д-димер (ДД), МНО, н) текущее лечение, о) госпитальный и катамнезный исход, р) МАСЕ.

Посетите офис. Данные будут собираться при первом исходе и обновляться при каждом последующем наблюдении об ожидаемых симптомах ЛГ, функциональном классе (ВОЗ), текущем лечении, дозе, соблюдении режима лечения, побочных эффектах и ​​сопутствующем лечении, массе тела, артериальном давлении, частоте сердечных сокращений и дыхания, а также биомаркеры, когда это возможно или осуществимо; у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, МНО будет регистрироваться при каждом посещении.

Посещения будут проводиться в соответствии со стандартом медицинского обслуживания каждого центра, но в целом они будут проводиться не реже одного раза в шесть месяцев.

Места. В центрах (результативное лечение и третичный центр) будут привлекаться исследователи, обладающие знаниями и опытом в диагностике, стратификации и лечении пациентов с ЛГ. Центры без опыта, но со средствами для диагностики, стратификации (шесть минут ходьбы, тесты функции легких, V/Q сканирование легких и/или легочная ангиография, катетеризация правых отделов сердца и биомаркеры) также будут включены, если они придерживаются протокол.

Критерии качества. Для повышения качества данных будут использоваться следующие критерии: а) стандартизированные определения, данные и отчеты; б) инструменты для быстрой обратной связи; в) встречи главных исследователей и руководящего комитета не реже одного раза в год; г) обзор этических процедур; д) электронный, простой и доступный сбор данных; f) тщательный отбор центра на основе опыта исследователей и/или ресурсов помещений); g) последовательный набор пациентов для получения репрезентативной выборки; з) аудит случайных центров; i) централизованные данные и статистический анализ; j) сообщать все данные и последовательные выводы; и k) прозрачность средств для любой публикации. Кроме того, качество этого реестра также будет измеряться количеством публикаций и презентаций на национальных и международных встречах, как это делалось ранее.

Сбор данных. Электронная база данных будет содержать 178 переменных, включая, среди прочего, данные о первых симптомах, историю болезни, личную и семейную историю, физикальное обследование, шестиминутную прогулку, лечение, ЭКГ, рентгенографию грудной клетки, эхокардиограмму, тесты функции легких, V/Q. сканирование легких, легочная ангиография, катетеризация правых отделов сердца, острая сосудорасширяющая провокация, биомаркеры и (в последующем) MACE.

Статистика. Различия между непрерывными переменными с нормальным распределением будут проверяться с помощью t-критерия Стьюдента. Критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться, когда непрерывные переменные не прошли тесты на нормальность. Для анализа категориальных переменных X2 будем использовать точный критерий Фишера или поправку Йейтса. Двусторонний тест со значением p < 0,05 будет считаться статистически значимым. Логистический регрессионный анализ будет использоваться для выбора независимых предикторов в тех переменных, для которых с помощью одномерного регрессионного анализа было получено значение р<0,01. Чтобы избежать путаницы, взаимосвязь между историческими переменными для атеросклероза и сердечно-сосудистых событий будет изучаться с помощью логистической регрессии и многофакторного анализа. Многомерная модель пропорционального риска Кокса будет оценивать взаимосвязь между каждой из этих переменных. Кривые выживаемости Каплана-Мейера и модель пропорционального риска Кокса будут использоваться для корректировки анализа выживаемости. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым. Данные будут выражены в процентах, среднем значении, стандартном отклонении, отношении шансов и доверительном интервале.