Registre mexicain de l'hypertension pulmonaire (REMEHIP)

Introduction. L'hypertension pulmonaire (HTP) est un groupe mondial de maladies vasculaires caractérisées par une augmentation progressive de la résistance vasculaire pulmonaire et de la pression artérielle pulmonaire avec un remodelage secondaire vasculaire et ventriculaire droit (RV), un dysfonctionnement du RV, des syndromes d'insuffisance cardiaque et, enfin, une mort prématurée. Dans les pays développés, des progrès médicaux importants ont eu lieu au cours des deux dernières décennies, notamment une évaluation et une disponibilité plus systématiques de nouvelles approches thérapeutiques. En outre, les registres actuels ont fourni de nouvelles données concernant l'épidémiologie, la démographie, la présentation clinique, le traitement et le pronostic. Cependant, les preuves provenant des pays en développement sont rares et davantage d'informations sont nécessaires pour identifier les soins actuels dans ces populations. D'autre part, des registres cliniques de haute qualité peuvent aider à comprendre si les connaissances issues des essais cliniques sont correctement appliquées et si leurs résultats sont reproductibles dans la pratique clinique quotidienne. Les résultats du REMEHIP, un registre avec inscription sur un an et suivi sur quatre ans, permettront, espérons-le, d'élargir les connaissances des enquêteurs sur le profil clinique, les soins médicaux, les tendances thérapeutiques et les résultats dans une population mexicaine avec une PH bien caractérisée.

Variables à inclure. Chez tous les patients : a) date d'apparition des symptômes, b) antécédents médicaux, c) antécédents personnels et familiaux, c) traitement à l'inscription, d) examen physique, d) classe de fonction OMS, e) distance de marche de six minutes, f ) ECG, g) radiographie pulmonaire, h) échocardiographie, i) tests de la fonction pulmonaire, j) scintigraphie pulmonaire V/Q et/ou angiographie pulmonaire, et/ou angiotomographie pulmonaire k) cathétérisme cardiaque droit et, dans la mesure du possible, indication d'un défi vasodilatateur aigu 11, 12, l) biomarqueurs : troponine I (TnI), peptide natriurétique cérébral (BNP), D - dimère (DD), INR, n) traitement en cours, o) résultat à l'hôpital et suivi, p) MACE.

Visitez le bureau. Les données seront collectées dans le premier résultat et mises à jour à chaque suivi sur les symptômes d'HTP attendus, la classe fonctionnelle (OMS), le traitement actuel, la dose, l'observance, les effets collatéraux et les médicaments concomitants, le poids, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et respiratoire, et les biomarqueurs, lorsque cela est possible ou faisable ; chez les patients sous anticoagulation orale, l'INR sera enregistré à chaque visite.

Les visites seront conformes aux soins de santé standard de chaque centre, mais en général, elles seront effectuées au moins une fois tous les six mois.

Des sites. Dans les centres (traitement de résultat et centre tertiaire), des enquêteurs ayant une expertise et une expérience dans le diagnostic, la stratification et le traitement des patients atteints d'HTP seront impliqués. Les centres sans expertise, mais avec des installations pour le diagnostic, la stratification (distance de marche de six minutes, tests de la fonction pulmonaire, scintigraphie pulmonaire V/Q et/ou angiographie pulmonaire, cathétérisme cardiaque droit et biomarqueurs) seront également inclus, tant qu'ils adhèrent à protocole.

Critères de qualité. Les critères suivants seront utilisés pour améliorer la qualité des données : a) définitions, données et rapports normalisés ; b) des outils pour une rétroaction rapide ; c) réunions entre les chercheurs principaux et le comité directeur, au moins une par an ; d) examen des procédures d'éthique; e) collecte de données électronique, simple et accessible ; f) sélection rigoureuse des centres basée sur l'expertise des enquêteurs et/ou les ressources des installations ); g) inscription consécutive de patients pour obtenir un échantillon représentatif ; h) audit des centres aléatoires ; i) données centralisées et analyse statistique ; j) rapporter toutes les données et une conclusion cohérente ; et k) la transparence des fonds pour toute publication. De plus, la qualité de ce registre sera également mesurée par le nombre de publications et de présentations dans des réunions nationales et internationales comme cela a été fait précédemment.

Collecte de données. La base de données électronique contiendra 178 variables, y compris, entre autres, les données sur l'apparition des symptômes, les antécédents médicaux, les antécédents personnels et familiaux, l'examen physique, la distance de marche de six minutes, le traitement, l'ECG, la radiographie pulmonaire, l'échocardiogramme, les tests de la fonction pulmonaire, V/Q scintigraphie pulmonaire, angiographie pulmonaire, cathétérisme cardiaque droit, provocation vasodilatatrice aiguë, biomarqueurs et (dans le suivi) MACE.

Statistiques. Les différences entre les variables continues avec une distribution normale seront examinées par le test t de Student. Le test de la somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé lorsque les variables continues ont échoué aux tests de normalité. Pour analyser les variables catégorielles X2 sera utilisé par le test exact de Fisher ou la correction de Yates. Un test bilatéral avec une valeur p < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. L'analyse de régression logistique sera utilisée pour sélectionner des prédicteurs indépendants dans les variables qui, par analyse de régression univariée, ont obtenu une valeur p <0,01. Pour éviter toute confusion, la relation entre les variables historiques de l'athérosclérose et les événements cardiovasculaires sera examinée par régression logistique et analyse multivariée. Le modèle multivarié à risque proportionnel de Cox évaluera la relation entre chacune de ces variables. Les courbes de survie de Kaplan-Meier et le modèle de risque proportionnel de Cox seront utilisés pour ajuster l'analyse de survie. Une valeur de p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Les données seront exprimées en pourcentages, moyenne, écart type, rapport de cotes et IC.