Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Formula Identification (FID) 114657 in Contact Lens Wearers

4 октября 2016 г. обновлено: Alcon Research

Evaluation of a Lubricant Eye Drop on Tear Lipid Layer Thickness in Contact Lens Wearers

The purpose of this study is to evaluate the thickness of the pre-lens tear lipid layer after 2 hours of lens wear with use of FID 114657 compared to saline control.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Must sign the informed consent form.
  • Stable, tear lipid layer thickness ≤ 75 nm without contact lenses.
  • Successfully wearing bi-weekly or monthly replacement soft contact lenses in both eyes for a minimum of 5 days/week during the past 2 months prior to Visit 1.
  • Vision correctable to 20/25 Snellen (feet) or better at distance with habitual contact lenses at Visit 1.
  • Willing to wear lenses 5 days a week, 8 hours a day for at least 2 days during the study.
  • Demonstrate symptoms of contact lens discomfort.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Routinely sleeping in lenses.
  • Any active eye inflammation or condition that contraindicates contact lens wear.
  • Any systemic diseases that could prevent successful contact lens wear.
  • Use of systemic or ocular medications that contraindicate lens wear.
  • Fit with only 1 contact lens.
  • Unwilling to discontinue the use of cosmetics (such as eyeliner, mascara, or eye shadow) or facial creams on or around the eyelids on Day 1 and Day 14 of the study.
  • Women of childbearing potential who are currently pregnant, test positive for pregnancy at Screening visit, breast feeding, or unwilling to use adequate birth control throughout the study.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FID 114657
FID 114657 eye drops (10 ml), 1-2 drops instilled in each eye 10 minutes prior to inserting a new pair of habitual contact lenses and after removing them, daily for 2 weeks.
Лекарство: FID 114657 eye drops (10 ml)
Lubricating eye drop for temporary relief of burning and irritation due to dryness of the eye
Устройство: Habitual contact lenses
Commercially marketed biweekly or monthly replacement soft contact lenses as prescribed by eye care practitioner, brand and power
Активный компаратор: Saline Control
Saline control eye drops (15 ml), 1-2 drops instilled in each eye 10 minutes prior to inserting a new pair of habitual contact lenses and after removing them, daily for 2 weeks.
Устройство: Habitual contact lenses
Commercially marketed biweekly or monthly replacement soft contact lenses as prescribed by eye care practitioner, brand and power
Лекарство: Saline control eye drops (15 ml)
Saline eye drops (15 ml)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Pre-lens Tear Lipid Layer Thickness After 2 Hours of Lens Wear on Day 1
Временное ограничение: Day 1, after 2 hours of lens wear
The pre-lens tear film is the layer of tears located on top of the contact lens (i.e., between the eye lid and the contact lens). The anterior-most layer of the pre-lens tear film consists of lipids. Lipid layer thickness (LLT) is measured with the LipiView® Interferometer. LLT is measured in interferometric color units (ICUs), where 1 ICU reflects about 1 nanometer (nm) lipid layer thickness. Higher values of LLT indicate a better lubrication of the ocular surface. A thicker tear lipid layer helps reduce evaporation and is indicative of a more stable tear film. The right eye only was used for this measure.
Day 1, after 2 hours of lens wear

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Comfortable Lens Wear Time (Time Uncomfortable - Time Insertion) at Baseline and Day 14
Временное ограничение: Baseline (Day 0), Day 14
At Baseline and on Day 14, comfort was collected through participant questionnaires regarding average and comfortable wear time. Participants filled in what time of day (over the past three days) they usually inserted their lenses, removed them, and at what time they usually became uncomfortable, or if they remained comfortable all day. Comfortable wear time was calculated as Time Uncomfortable minus Time Insertion. The participant rated both eyes together by providing one single rating. This outcome measure was prespecified for only FID 114657.
Baseline (Day 0), Day 14
Percentage of Participants That Experienced At Least 1 Unit Increase From Baseline Score to Day 14 for Overall Comfort With Lenses
Временное ограничение: Baseline (Day 0), Day 14
Overall comfort was rated by the participant on a 10-point scale, where 1=Poor and 10=Excellent, at Day 0 for their habitual lenses and at Day 14 for the lenses worn for the study during use of the assigned drop regimen. A 1-unit increase indicates improvement. The participant rated both eyes together by providing one single rating.
Baseline (Day 0), Day 14
Mean Change From Baseline in Comfortable Lens Wear Time (Time Uncomfortable - Time Insertion) to Day 14
Временное ограничение: Baseline (Day 0), Day 14
At Baseline and on Day 14, comfort was collected through participant questionnaires regarding average and comfortable wear time. Participants filled in what time of day (over the past three days) they usually inserted their lenses, removed them, and at what time they usually became uncomfortable, or if they remained comfortable all day. Comfortable wear time was calculated as Time Uncomfortable minus Time Insertion. A positive change from Baseline indicates improvement. The participant rated both eyes together by providing one single rating.
Baseline (Day 0), Day 14
Mean Pre-lens Tear Lipid Layer Thickness After 2 Hours of Lens Wear on Day 14
Временное ограничение: Day 14, after 2 hours of lens wear
The pre-lens tear film is the layer of tears located on top of the contact lens (i.e., between the eye lid and the contact lens). The anterior-most layer of the pre-lens tear film consists of lipids. Lipid layer thickness (LLT) is measured with the LipiView® Interferometer. LLT is measured in interferometric color units (ICUs), where 1 ICU reflects about 1 nanometer (nm) lipid layer thickness. Higher values of LLT indicate a better lubrication of the ocular surface. A thicker tear lipid layer helps reduce evaporation and is indicative of a more stable tear film. The right eye only was used for this measure.
Day 14, after 2 hours of lens wear

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Manager, Pharmaceuticals, Global Medical Affairs, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCO242-P001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться