Formula Identification (FID) 114657 in Contact Lens Wearers
4 października 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research
Evaluation of a Lubricant Eye Drop on Tear Lipid Layer Thickness in Contact Lens Wearers
The purpose of this study is to evaluate the thickness of the pre-lens tear lipid layer after 2 hours of lens wear with use of FID 114657 compared to saline control.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
234
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Must sign the informed consent form.
- Stable, tear lipid layer thickness ≤ 75 nm without contact lenses.
- Successfully wearing bi-weekly or monthly replacement soft contact lenses in both eyes for a minimum of 5 days/week during the past 2 months prior to Visit 1.
- Vision correctable to 20/25 Snellen (feet) or better at distance with habitual contact lenses at Visit 1.
- Willing to wear lenses 5 days a week, 8 hours a day for at least 2 days during the study.
- Demonstrate symptoms of contact lens discomfort.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Routinely sleeping in lenses.
- Any active eye inflammation or condition that contraindicates contact lens wear.
- Any systemic diseases that could prevent successful contact lens wear.
- Use of systemic or ocular medications that contraindicate lens wear.
- Fit with only 1 contact lens.
- Unwilling to discontinue the use of cosmetics (such as eyeliner, mascara, or eye shadow) or facial creams on or around the eyelids on Day 1 and Day 14 of the study.
- Women of childbearing potential who are currently pregnant, test positive for pregnancy at Screening visit, breast feeding, or unwilling to use adequate birth control throughout the study.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FID 114657
FID 114657 eye drops (10 ml), 1-2 drops instilled in each eye 10 minutes prior to inserting a new pair of habitual contact lenses and after removing them, daily for 2 weeks.
|
Lubricating eye drop for temporary relief of burning and irritation due to dryness of the eye
Commercially marketed biweekly or monthly replacement soft contact lenses as prescribed by eye care practitioner, brand and power
|
|
Aktywny komparator: Saline Control
Saline control eye drops (15 ml), 1-2 drops instilled in each eye 10 minutes prior to inserting a new pair of habitual contact lenses and after removing them, daily for 2 weeks.
|
Commercially marketed biweekly or monthly replacement soft contact lenses as prescribed by eye care practitioner, brand and power
Saline eye drops (15 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Pre-lens Tear Lipid Layer Thickness After 2 Hours of Lens Wear on Day 1
Ramy czasowe: Day 1, after 2 hours of lens wear
|
The pre-lens tear film is the layer of tears located on top of the contact lens (i.e., between the eye lid and the contact lens).
The anterior-most layer of the pre-lens tear film consists of lipids.
Lipid layer thickness (LLT) is measured with the LipiView® Interferometer.
LLT is measured in interferometric color units (ICUs), where 1 ICU reflects about 1 nanometer (nm) lipid layer thickness.
Higher values of LLT indicate a better lubrication of the ocular surface.
A thicker tear lipid layer helps reduce evaporation and is indicative of a more stable tear film.
The right eye only was used for this measure.
|
Day 1, after 2 hours of lens wear
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Comfortable Lens Wear Time (Time Uncomfortable - Time Insertion) at Baseline and Day 14
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), Day 14
|
At Baseline and on Day 14, comfort was collected through participant questionnaires regarding average and comfortable wear time.
Participants filled in what time of day (over the past three days) they usually inserted their lenses, removed them, and at what time they usually became uncomfortable, or if they remained comfortable all day.
Comfortable wear time was calculated as Time Uncomfortable minus Time Insertion.
The participant rated both eyes together by providing one single rating.
This outcome measure was prespecified for only FID 114657.
|
Baseline (Day 0), Day 14
|
|
Percentage of Participants That Experienced At Least 1 Unit Increase From Baseline Score to Day 14 for Overall Comfort With Lenses
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), Day 14
|
Overall comfort was rated by the participant on a 10-point scale, where 1=Poor and 10=Excellent, at Day 0 for their habitual lenses and at Day 14 for the lenses worn for the study during use of the assigned drop regimen.
A 1-unit increase indicates improvement.
The participant rated both eyes together by providing one single rating.
|
Baseline (Day 0), Day 14
|
|
Mean Change From Baseline in Comfortable Lens Wear Time (Time Uncomfortable - Time Insertion) to Day 14
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), Day 14
|
At Baseline and on Day 14, comfort was collected through participant questionnaires regarding average and comfortable wear time.
Participants filled in what time of day (over the past three days) they usually inserted their lenses, removed them, and at what time they usually became uncomfortable, or if they remained comfortable all day.
Comfortable wear time was calculated as Time Uncomfortable minus Time Insertion.
A positive change from Baseline indicates improvement.
The participant rated both eyes together by providing one single rating.
|
Baseline (Day 0), Day 14
|
|
Mean Pre-lens Tear Lipid Layer Thickness After 2 Hours of Lens Wear on Day 14
Ramy czasowe: Day 14, after 2 hours of lens wear
|
The pre-lens tear film is the layer of tears located on top of the contact lens (i.e., between the eye lid and the contact lens).
The anterior-most layer of the pre-lens tear film consists of lipids.
Lipid layer thickness (LLT) is measured with the LipiView® Interferometer.
LLT is measured in interferometric color units (ICUs), where 1 ICU reflects about 1 nanometer (nm) lipid layer thickness.
Higher values of LLT indicate a better lubrication of the ocular surface.
A thicker tear lipid layer helps reduce evaporation and is indicative of a more stable tear film.
The right eye only was used for this measure.
|
Day 14, after 2 hours of lens wear
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Manager, Pharmaceuticals, Global Medical Affairs, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCO242-P001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .