Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 Nab®-паклитаксел (Abraxane®) плюс гемцитабин у субъектов с местнораспространенным раком поджелудочной железы (LAPC) (LAPACT)

18 марта 2019 г. обновлено: Celgene

Наб-паклитаксел (абраксан) плюс гемцитабин у субъектов с местнораспространенным раком поджелудочной железы (LAPC): международное открытое многоцентровое исследование фазы 2 (LAPACT).

В этом клиническом исследовании участвовали пациенты в возрасте 18 лет и старше с местнораспространенным раком поджелудочной железы, которые ранее не получали лечения по поводу рака поджелудочной железы. В исследовании все субъекты получают наб-паклитаксел плюс гемцитабин в течение примерно 6 месяцев лечения. Субъекты, которые завершат лечение, вместе со своими лечащими врачами выберут, какое дополнительное лечение следует назначить: больше наб-паклитаксела плюс гемцитабин, химиолучевая терапия или хирургическое вмешательство для лечения местно-распространенного рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное, нерандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 2 с участием субъектов в возрасте 18 лет и старше с местнораспространенным раком поджелудочной железы, которые ранее не получали лечения по поводу рака поджелудочной железы. Все субъекты будут получать наб-паклитаксел плюс гемцитабин в течение 6 циклов, после чего по выбору исследователя будет продолжено лечение наб-паклитакселом плюс гемцитабин, химиолучевая терапия или хирургическое вмешательство.

На протяжении всего исследования будут проводиться оценки безопасности путем лабораторных испытаний и физических осмотров.

Оценка эффективности путем физического осмотра будет проводиться на протяжении всего исследования, а визуализация опухоли будет проводиться примерно каждые 2 месяца.

Субъекты будут считаться активными участниками исследования с момента регистрации до периода наблюдения за выживаемостью, но не включая его.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08916
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Италия
      • Benevento, Италия, 82100
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù Fatebenefratelli
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Roma, Италия, 128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont Cancer Institute PC
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America - Southeastern Regional Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • ME Center for Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Center Wayne State University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Regional Cancer Care Associates LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Mark H Zangmeister Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5505
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHRU Besançon
      • Besançon, Франция
        • Centre Hospitalier Belfort Montbeliard
      • Clichy cedex, Франция
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Hopital Haut Leveque

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Безметастазный, нерезектабельный, аденокарцинома у пациентов с раком поджелудочной железы

  • Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии рака поджелудочной железы

    • Возраст ≥ 18 лет с общим статусом 0 или 1 • Адекватный общий анализ крови, функция печени и почек

  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
  • Инфекция гепатитом B или C, или история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или получение иммуносупрессивных или миелосупрессивных препаратов
  • Субъекты с сенсорной невропатией, асцитом или пластиковым билиарным стентом.
  • Серьезные медицинские факторы риска, затрагивающие любую из основных систем органов, или серьезные психические расстройства (включая, помимо прочего, заболевания соединительной ткани, заболевания легких, сердечные или судорожные расстройства)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: наб-паклитаксел плюс гемцитабин

наб-паклитаксел 125 мг/м2 внутривенная (в/в) инфузия в течение приблизительно 30–45 минут в дни 1, 8 и 15, затем гемцитабин 1000 мг/м2 в/в инфузия в течение примерно 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневный цикл Для субъектов, которые завершили 6 циклов наб-паклитаксела и гемцитабина без прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, исследователь затем определит наилучший вариант для субъекта.

  • Продолжение терапии наб-паклитакселом и гемцитабином до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности ИЛИ
  • Химиолучевая терапия, состоящая из одновременного применения капецитабина или гемцитабина с облучением в соответствии с практикой учреждения ИЛИ
  • Хирургическое вмешательство
Лекарство: Гемцитабин
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Капецитабин
Лекарство: наб-паклитаксел
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: Химиолучевая терапия
Процедура: Операция
Хирургическое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера для времени до отказа от лечения (TTF)
Временное ограничение: 1-й день исследуемого лечения до 28,75 месяцев; (максимальное время для последней оценки опухоли)

TTF определяли как время от первой дозы исследуемой терапии до прекращения исследуемой терапии из-за прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или начала новой противоопухолевой терапии/операции, не предусмотренной протоколом. Если участник не прогрессирует, умирает или начинает новую противораковую терапию, не определенную протоколом, участник подвергается цензуре на дату последней оценки опухоли.

Оценки опухоли при КТ или МРТ оценивали в местах исследования, а ответ определяли в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.

Определением прогрессирующего заболевания (PD) было >= 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней от надира, и сумма показала абсолютное увеличение >= 5 мм; прогрессирование нецелевого поражения или появление любых новых поражений также считается прогрессированием.

Медиану и ее 90% доверительный интервал (ДИ) TTF оценивали с использованием метода Брукмейера и Кроули.
1-й день исследуемого лечения до 28,75 месяцев; (максимальное время для последней оценки опухоли)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболевания (DCR): процент участников с полным (CR) или частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в течение ≥ 16 недель в соответствии с версией RECIST 1.1.
Временное ограничение: 1-й день исследуемого лечения до конца периода выбора исследователя плюс 28 дней; до 76,9 недель

DCR определяли как процент участников с CR или PR или SD от даты первого лечения до 16 недель. Оценки опухолей после начала противоопухолевой терапии, не определенной протоколом, исключались.

RECIST 1.1 Определение:

  • CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до < 10 мм и отсутствие диагностированных новых поражений.
  • PR: >= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем; отсутствие признаков прогрессирования любого из нецелевых поражений, диагностированных на исходном уровне; и новых поражений не диагностировано.
  • SD: ни достаточное сокращение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение поражений, чтобы квалифицировать PD.

Двусторонние 90%-ные биномиальные доверительные интервалы (ДИ) оценивали методом оценки Уилсона.
1-й день исследуемого лечения до конца периода выбора исследователя плюс 28 дней; до 76,9 недель
Общий показатель ответов (ORR): процент участников с полным (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: 1-й день исследуемого лечения до конца периода выбора исследователя плюс 28 дней; до 76,9 недель

ЧОО определяли как процент участников, достигших комбинированной частоты полного (ПО) и частичного ответа (ЧО) с использованием рекомендаций RECIST 1.1 по оценке исследователя. Оценки после новой противоопухолевой терапии, не определенной протоколом, исключены. Для участников, перенесших операбельную операцию в период «Выбор исследователя», оценки после хирургического вмешательства исключены.

RECIST 1.1 Определение:

  • CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до < 10 мм и отсутствие диагностированных новых поражений.
  • PR: >= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем; отсутствие признаков прогрессирования любого из нецелевых поражений, диагностированных на исходном уровне; и новых поражений не диагностировано.

Двусторонние 90%-ные биномиальные доверительные интервалы (ДИ) были оценены методом оценки Уилсона.
1-й день исследуемого лечения до конца периода выбора исследователя плюс 28 дней; до 76,9 недель
Оценка Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: День 1 исследуемого лечения до 28,75 месяцев (максимальное время для последней оценки опухоли)

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты введения первой дозы до даты прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше. День анализа рассчитывали по дате регистрации для одного участника, который не проходил лечение. Участники, у которых не было прогрессирования заболевания или которые не умерли, были подвергнуты цензуре до даты последней оценки опухоли с отсутствием прогрессирования.

Определением прогрессирующего заболевания (PD) было как минимум 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней от надира; сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение >= 5 мм; прогрессирование нецелевого поражения или появление любых новых поражений также считается прогрессированием.

Медиану и ее 90% доверительный интервал ВБП оценивали по методу Брукмейера и Кроули.
День 1 исследуемого лечения до 28,75 месяцев (максимальное время для последней оценки опухоли)
Оценки Каплана-Мейера для общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: 1-й день исследуемого лечения до 31,34 месяца (максимальное время наблюдения за выживаемостью)
Общая выживаемость определялась как время от даты введения первой дозы исследуемой терапии до даты смерти (по любой причине). Участники, которые были живы на момент окончания исследования или сокращения клинических данных, подвергались цензуре по последнему известному времени, когда участник был жив, или по дате окончания клинического исследования, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиану и ее 90% доверительный интервал ОС рассчитывали по методу Брукмейера и Кроули.
1-й день исследуемого лечения до 31,34 месяца (максимальное время наблюдения за выживаемостью)
Количество участников в категориях ответов с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30): глобальное состояние здоровья и 5 шкал функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), 1-й день каждого цикла, до 19 циклов, каждый цикл, состоящий из 28 дней и 28-дневного контрольного визита
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) является утвержденным показателем качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). EORTC QLQ-C30 состоит как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту, включая 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов, 6 пунктов отдельных симптомов и 1 общую шкалу состояния здоровья/качества жизни. Ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все сообщаемые показатели преобразуются в шкалу от 0 до 100. В Глобальном статусе здоровья и 5 функциональных шкалах 0 = наихудшее возможное качество жизни/состояние здоровья и 100 = наилучшее возможное качество жизни/состояние здоровья. Наилучший балл по лечению — это лучший балл из всех визитов после исходного уровня, который сравнивается с исходным уровнем для получения следующих категорий респондентов. Категории респондентов: - Улучшение: увеличение >=10 по сравнению с исходным уровнем - Стабильное: ни увеличение, ни уменьшение >10 - Ухудшение: снижение >=10 по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень (день -1), 1-й день каждого цикла, до 19 циклов, каждый цикл, состоящий из 28 дней и 28-дневного контрольного визита
Количество участников в категориях ответов с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30): шкалы симптомов и отдельные пункты симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), 1-й день каждого цикла, до 19 циклов, каждый цикл, состоящий из 28 дней и 28-дневного контрольного визита
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) является утвержденным показателем качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). EORTC QLQ-C30 состоит как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту, включая 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов, 6 пунктов отдельных симптомов и 1 общую шкалу состояния здоровья/качества жизни. Ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все сообщаемые показатели преобразуются в шкалу от 0 до 100. В шкалах симптомов и элементах отдельных симптомов 0 = оптимальное состояние здоровья и 100 = наихудшее возможное состояние здоровья. Наилучший балл по лечению — это лучший балл из всех визитов после исходного уровня, который сравнивается с исходным уровнем для получения следующих категорий респондентов. Категории респондентов: - Улучшение: >=10 снижение по сравнению с исходным уровнем - Стабильное: ни увеличение, ни уменьшение >10 - Ухудшение: >=10 увеличение по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень (день -1), 1-й день каждого цикла, до 19 циклов, каждый цикл, состоящий из 28 дней и 28-дневного контрольного визита
Подсчет участников в категориях ответов с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака при раке поджелудочной железы (EORTC-QLQ PAN26): шесть сводных шкал
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), 1-й день каждого цикла, до 19 циклов, каждый цикл, состоящий из 28 дней и 28-дневного контрольного визита
Модуль EORTC для лечения рака поджелудочной железы — это валидированный инструмент, предназначенный для пациентов на всех стадиях заболевания, подвергающихся хирургической резекции, паллиативному хирургическому вмешательству, эндоскопической паллиативной помощи или паллиативной химиотерапии. Модуль включает 26 вопросов, организованных по 7 шкалам и 10 баллам по отдельным пунктам. Все сообщаемые показатели преобразуются в шкалу от 0 до 100. Сообщалось о шести итоговых шкалах: - Боли поджелудочной железы - Пищеварительные симптомы - Измененные привычки кишечника - Печеночная шкала - Образ тела - Сексуальность Баллы 0 = оптимальное состояние здоровья и 100 = наихудшее возможное состояние здоровья. Наилучшая оценка лечения – это лучшая оценка из всех посещений после исходного уровня, которую сравнивают с исходным уровнем. Категории респондентов: - Улучшение: >=СРЕДНЕЕ снижение по сравнению с исходным уровнем - Стабильное: без увеличения или уменьшения >СРЕДНЕЕ - Ухудшение: >=СРЕДНЕЕ увеличение по сравнению с исходным уровнем СРЕДНЕЕ = половина стандартного отклонения исходного уровня
Исходный уровень (день -1), 1-й день каждого цикла, до 19 циклов, каждый цикл, состоящий из 28 дней и 28-дневного контрольного визита
Количество участников в категориях ответов с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака при раке поджелудочной железы (EORTC-QLQ PAN26): шкала удовлетворенности медицинским обслуживанием
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), 1-й день каждого цикла, до 19 циклов, каждый цикл, состоящий из 28 дней и 28-дневного контрольного визита
Модуль EORTC для лечения рака поджелудочной железы — это валидированный инструмент, предназначенный для пациентов на всех стадиях заболевания, подвергающихся хирургической резекции, паллиативному хирургическому вмешательству, эндоскопической паллиативной помощи или паллиативной химиотерапии. Модуль включает 26 вопросов, организованных по 7 шкалам и 10 баллам по отдельным пунктам. Представлена ​​сводная шкала удовлетворенности медицинским обслуживанием. Все сообщаемые показатели преобразуются в шкалу от 0 до 100. Баллы 0 = неудовлетворен, наихудшее состояние здоровья и 100 = очень доволен, наилучшее состояние здоровья. Наилучший балл по лечению — это лучший балл из всех визитов после исходного уровня, который сравнивается с исходным уровнем для получения следующих категорий респондентов. Категории респондентов: - Улучшение: >=СРЕДНЕЕ увеличение по сравнению с исходным уровнем - Стабильное: нет увеличения или уменьшения >СРЕДНЕЕ - Ухудшение: >=СРЕДНЕЕ снижение по сравнению с исходным уровнем СРЕДНЕЕ = половина стандартного отклонения исходного уровня
Исходный уровень (день -1), 1-й день каждого цикла, до 19 циклов, каждый цикл, состоящий из 28 дней и 28-дневного контрольного визита
Количество участников в категориях ответов с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака при раке поджелудочной железы (EORTC-QLQ PAN26): 10 баллов по отдельным пунктам
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), 1-й день каждого цикла, до 19 циклов, каждый цикл, состоящий из 28 дней и 28-дневного контрольного визита
Модуль EORTC для лечения рака поджелудочной железы — это валидированный инструмент, предназначенный для пациентов на всех стадиях заболевания, подвергающихся хирургической резекции, паллиативному хирургическому вмешательству, эндоскопической паллиативной помощи или паллиативной химиотерапии. Модуль включает 26 вопросов, организованных по 7 шкалам и 10 баллам по отдельным пунктам. Сообщается о 10 баллах по отдельным пунктам. Все сообщаемые показатели преобразуются в шкалу от 0 до 100. 0 баллов = наилучшее возможное состояние здоровья и 100 = наихудшее возможное состояние здоровья. Наилучший балл по лечению — это лучший балл из всех визитов после исходного уровня, который сравнивается с исходным уровнем для получения следующих категорий респондентов. Категории респондентов: - Улучшение: >=СРЕДНЕЕ снижение по сравнению с исходным уровнем - Стабильное: без увеличения или уменьшения >СРЕДНЕЕ - Ухудшение: >=СРЕДНЕЕ увеличение по сравнению с исходным уровнем СРЕДНЕЕ = половина стандартного отклонения исходного уровня
Исходный уровень (день -1), 1-й день каждого цикла, до 19 циклов, каждый цикл, состоящий из 28 дней и 28-дневного контрольного визита
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня приема исследуемого препарата до окончания исследования; до 31,3 мес.
TEAE определяются как любые нежелательные явления (AE), которые начинаются или ухудшаются во время или после начала приема исследуемого препарата или процедуры в течение периода исследования в течение максимальной продолжительности периода плюс 28 дней. Тяжесть НЯ оценивалась на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (CTCAE), версия 4.0 и шкалы: 1 степень = легкая степень 2 = умеренная степень 3 = тяжелая степень 4 = угрожающая жизни степень 5 = ​​смерть. Отношение к исследуемому препарату определялось исследователем. TEAE, связанный с лечением, определяется как TEAE, которая была сочтена связанной с одним или обоими исследуемыми препаратами и отмечена как «Подозреваемая» в форме истории болезни. НЯ с отсутствующей взаимосвязью рассматривались как «связанные с лечением» в сводках данных. IP (исследуемый продукт) относится к наб-паклитакселу и/или гемцитабину. «Связанный» TEAE относится к отношению к исследуемому лекарственному средству (IP).
С 1-го дня приема исследуемого препарата до окончания исследования; до 31,3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teng Jin Ong, MD, Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-007-PANC-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться