Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация новых неинвазивных параметров диастолического всасывания в левом желудочке

27 марта 2023 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Известно, что в конце периода сердечного выброса потенциальная энергия запасается в эластических волокнах сердца, что способствует отсасыванию крови из предсердий при раннем наполнении. Исследователи разработали новый ультразвуковой метод для количественной оценки эффекта всасывания. Здесь необходимо свести сложную трехмерную сердечную механику к одномерной (поршневой) насосной системе. В ходе исследования будут протестированы несколько шагов редукции модели. Каждое уменьшение предназначено для того, чтобы неинвазивные измерения становились все более простыми и выполнимыми при сниженном качестве эхосигнала. Эталонным методом являются инвазивные данные, полученные с катетера проводимости давление-объем. Для увеличения запаса потенциальной энергии в эластических волокнах вводят вещество (добутамин) для кратковременного усиления силы сокращения.

Гипотеза: существует хорошее соответствие между новыми неинвазивными параметрами и инвазивным эталонным методом для количественной оценки всасывающего эффекта левого желудочка, и хорошая корреляция сохраняется даже при увеличении упрощения модели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Фон

1. Клиническая история. Сердечная недостаточность является широко распространенной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Несмотря на схожие клинические проявления, систолическая и диастолическая сердечная недостаточность представляют собой две разные патологии, которые различаются патофизиологией, диагностикой, прогнозом и лечением.

Диастолическая дисфункция возникает в начале сердечной недостаточности. В прошлом диастолическую дисфункцию часто определяли per exclusionem как сердечную недостаточность при отсутствии признаков систолической дисфункции. Это определение может быть подходящим для клинического диагноза, если сосуществует концентрическая или эксцентрическая гипертрофия ЛЖ, но оно вводит в заблуждение с физиологической точки зрения, поскольку диастолическая дисфункция продолжает сохраняться или даже ухудшаться с началом систолической дисфункции. Следует учитывать, что симптомы сердечной недостаточности более тесно связаны с диастолической, чем с систолической дисфункцией. Кроме того, прогноз сердечной недостаточности, по-видимому, более тесно связан со степенью диастолической, а не систолической дисфункции. Однако, несмотря на его клиническую значимость, крупные исследования исходов лечения диастолической сердечной недостаточности (такие как исследования с сохранением CHARM и PEP-CHF) немногочисленны и неутешительны. Среди многих других, тремя важными причинами этого дефицита данных являются: переоценка конечных событий при анализе мощности соответствующих исследований, отсутствие терапевтических средств, специально нацеленных на диастолическую дисфункцию, и отсутствие простых эхокардиографических параметров, позволяющих независимо измерить диастолическую функцию. от условий загрузки. Последнему и будет посвящено представленное здесь исследование. Как будет подробно описано ниже, ранняя диастолическая функция неразрывно связана с конечными систолическими состояниями желудочка. Таким образом, эхокардиографический параметр, описывающий раннедиастолическое механическое событие, скорее всего, будет меняться в зависимости от изменений конечно-систолического состояния. В настоящем исследовании будут изучены новые параметры ранней диастолической функции путем провоцирования изменений сократимости.

1.2 Физиологические предпосылки. Нет сомнений в том, что человеческое сердце представляет собой всасывающий насос, способный всасывать кровь перед изгнанием. Существует концепция ранней диастолической аспирации: считается, что систолическое укорочение миокарда запасает потенциальную энергию в эластических волокнах и миоцитарных филаментах, которые высвобождаются в ранней диастоле для создания эффекта аспирации, что способствует быстрому наполнению ЛЖ.

В 1930 году Кац и соавт. впервые опубликовал исследование, описывающее явление всасывания в препарате in vitro изолированного бьющегося желудочка черепахи. Они показали, что раннедиастолическое увеличение объема желудочка совпадает с падением давления, что согласуется с концепцией всасывания. Он пришел к выводу, что сокращение и расслабление изменяют эластическое состояние желудочка между двумя пределами (конечно-систолическим и -диастолическим), и предложил эффект присасывания, вызываемый эластической отдачей. Эта точка зрения представляла собой изменение парадигмы, поскольку ранее наполнение считалось результатом предсердного давления. Если всасывание определяется по Катцу, т. е. наполнение при спаде давления, то оно наблюдается во всех выбросивающих сердцах независимо от сократительной способности, конечно-систолического объема или давления наполнения. Этот тип всасывания соответствует тому, что ранние физиологи могли назвать наполнением желудочка «vis a fronte»: механизм наполнения, создаваемый сердцем. Он представляет собой эффект всасывания по отношению к наливному резервуару. Это может произойти как в результате упругой отдачи, так и в результате релаксации.

В физически более строгой концепции аспирация определяется как наполнение при отрицательном трансмуральном давлении ЛЖ. Согласно этому определению, стенка желудочка выполняет работу по втягиванию крови в полость. Есть два важных условия для такого события всасывания. Во-первых, конечно-систолический объем должен быть ниже объема эластического равновесия желудочков, иначе эластическая энергия не будет накапливаться. Во-вторых, раннее диастолическое расслабление должно быть достаточно быстрым, чтобы восстанавливающие силы преобладали над исчезающими активными силами. Процесс всасывания продолжается до тех пор, пока не будет достигнут равновесный объем. Затем предсердное давление растягивает желудочек до объема, при котором баланс сил между давлением наполнения и пассивным напряжением желудочка препятствует дальнейшему току (диастаз). Объем диастаза, вероятно, выше, чем объем упругого равновесия, что является свойством материала желудочка. Поскольку само наполнение ЛЖ очень быстро устраняет любое отрицательное трансмуральное давление, а равновесный объем ЛЖ, вероятно, невелик, всасывание в соответствии с этим определением измерялось почти исключительно при определенных обстоятельствах, таких как почти пустые желудочки (например, искусственно заниженная постнагрузка), при искусственном отсутствии наполнения или при инотропной стимуляции.

1.3 Концепция тестирования новых параметров: В текущем исследовании будет проверено несколько шагов сокращения модели. Каждое уменьшение предназначено для того, чтобы неинвазивные измерения становились все более простыми и выполнимыми при сниженном качестве эхосигнала. Затем сравнение с золотым стандартом покажет затраты на снижение модели с точки зрения точности и прогностической способности. Поскольку прямое измерение давления неинвазивным способом невозможно, некоторые упрощения модели насоса являются обязательными. Наиболее полезным является уменьшение сердца до одномерной поршневой насосной системы, движущейся только в апико-базальном направлении (продольная функция). В такой модели не только сокращения, но и направления потока являются продольными. Затем можно использовать одномерное уравнение Эйлера для расчета мгновенных градиентов атриовентрикулярного давления по эхокардиограммам в М-режиме цветного допплера. Точно так же апико-базальное смещение «поршня» можно легко измерить с помощью эхокардиограммы митрального кольца в М-режиме (систолическая экскурсия в плоскости митрального кольца, MAPSE). В сочетании можно оценить всасывающий эффект желудочка относительно левого предсердия. Дальнейшее упрощение состоит в замене MAPSE широко используемой допплеровской визуализацией тканей (DTI) - параметрами систолической (s') и ранней диастолической (e') скорости. Эталонный метод этого исследования будет состоять из инвазивно измеренной работы всасывания, с которой будут непосредственно сравниваться новые параметры.

Цель

Исследование проводится для проспективной проверки новых неинвазивных параметров ранней диастолической функции в отношении их способности количественно определять физиологический феномен всасывания ЛЖ.

Гипотеза: Следующие параметры значимо коррелируют с работой аспирации ЛЖ, но в порядке убывания величины (r2): абсолютная работа аспирации из давления/MAPSE, относительная работа аспирации из IVPG/MAPSE, e'/L0, e'/s', ( в покое и под действием Добутамина).

Методы

Рекомендации по аспирации ЛЖ: катетер проводимости вводят через аортальный клапан и располагают вдоль продольной оси ЛЖ. Непрерывная проводимость преобразуется в данные объема ЛЖ, и выполняются одновременные измерения давления.

Параметры эха:

IVPG (градиенты внутрижелудочкового давления) рассчитываются по эхокардиограммам в цветном допплеровском М-режиме. Этот метод визуализации создает цветовой код продольного профиля скорости прямого потока (ось Y) во времени (ось X). Затем такие карты скоростей можно обрабатывать для получения мгновенных градиентов давления между любыми двумя точками на продольной оси.

MAPSE (систолическая экскурсия в плоскости митрального кольца) выполняется с помощью эхокардиограммы в М-режиме перегородки и латерального кольца митрального клапана.

Скорость ткани: пиковая систолическая скорость (s') и пиковая ранняя диастолическая отрицательная скорость (e') перегородки и латерального митрального кольца измеряются с помощью импульсно-волновой допплеровской визуализации ткани (DTI).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefano de Marchi, MD
  • Номер телефона: +41316322111
  • Электронная почта: stefano.demarchi@insel.ch

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Departement of Cardiology, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция с большим разнообразием клинических состояний, приводящих к одышке (например, гипертоническая или гипертрофическая болезнь сердца, дилатационная кардиомиопатия), и у которых не выявлено серьезной болезни коронарных артерий или регионарных нарушений движения стенки.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты, направленные на плановую чрескожную коронарографию.
  • Стабильные сердечно-легочные состояния
  • Синусовый ритм
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения

  • Пациенты, направленные на экстренное коронарное вмешательство
  • 2. Предыдущий инфаркт миокарда, аномалии движения стенок, стеноз ≥50%
  • Предшествующая операция на сердце
  • Более чем легкая левосторонняя болезнь клапана
  • Документально подтвержденное заболевание легких, приводящее к одышке NYHA II или выше, включая бронхиальную астму в анамнезе.
  • Любой рестриктивный паттерн наполнения ЛЖ без эксцентрической гипертрофии ЛЖ, например, при инфильтративных заболеваниях миокарда
  • Заболевания перикарда, включая предшествующую перикардиотомию и перикардиальные выпоты.
  • Кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)
  • Известные побочные реакции на добутамин или эсмолол
  • Беременные или кормящие женщины (β-ХГЧ > 10 МЕ/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Все пациенты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составной критерий исхода: абсолютная аспирационная работа с использованием MAPSE (систолическая экскурсия в плоскости митрального кольца) и IVPG (градиенты внутрижелудочкового давления).
Временное ограничение: Во время катетеризации сердца: в покое, под добутамином 20 мкг/кг, под добутамином 40 мкг/кг (ожидаемая средняя продолжительность 20 минут); никакого сопровождения.
Во время катетеризации сердца: в покое, под добутамином 20 мкг/кг, под добутамином 40 мкг/кг (ожидаемая средняя продолжительность 20 минут); никакого сопровождения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составной показатель исхода: абсолютная аспирационная работа с использованием MAPSE и катетерного инвазивного давления.
Временное ограничение: Во время катетеризации сердца: в покое, под добутамином 20 мкг/кг, под добутамином 40 мкг/кг (ожидаемая средняя продолжительность 20 минут); никакого сопровождения.
Во время катетеризации сердца: в покое, под добутамином 20 мкг/кг, под добутамином 40 мкг/кг (ожидаемая средняя продолжительность 20 минут); никакого сопровождения.
Составной критерий исхода: абсолютная аспирационная работа с использованием объемов, полученных с помощью импедансного катетера, и IVPG.
Временное ограничение: Во время катетеризации сердца: в покое, под добутамином 20 мкг/кг, под добутамином 40 мкг/кг (ожидаемая средняя продолжительность 20 минут); никакого сопровождения.
Во время катетеризации сердца: в покое, под добутамином 20 мкг/кг, под добутамином 40 мкг/кг (ожидаемая средняя продолжительность 20 минут); никакого сопровождения.
Абсолютная аспирационная работа с использованием скорости ткани (э'/с')
Временное ограничение: Во время катетеризации сердца: в покое, под добутамином 20 мкг/кг, под добутамином 40 мкг/кг (ожидаемая средняя продолжительность 20 минут); никакого сопровождения.
Во время катетеризации сердца: в покое, под добутамином 20 мкг/кг, под добутамином 40 мкг/кг (ожидаемая средняя продолжительность 20 минут); никакого сопровождения.
Абсолютная работа всасывания с использованием скорости ткани (с'/L0, L0 = конечно-систолическая длина желудочка)
Временное ограничение: Во время катетеризации сердца: в покое, под добутамином 20 мкг/кг, под добутамином 40 мкг/кг (ожидаемая средняя продолжительность 20 минут); никакого сопровождения.
Во время катетеризации сердца: в покое, под добутамином 20 мкг/кг, под добутамином 40 мкг/кг (ожидаемая средняя продолжительность 20 минут); никакого сопровождения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Christian Seiler, Prof
  • Главный следователь: Stefano de Marchi, MD, Departement of Cardiology, Bern University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 089/14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диастолическая сердечная недостаточность

Подписаться