Обсервационное исследование для оценки эффективности двухнедельного приема ромиплостима у взрослых пациентов с ИТП
11 января 2015 г. обновлено: Jun Ho Jang, Samsung Medical Center
Обсервационное исследование для оценки эффективности ромиплостима, вводимого один раз в две недели, у взрослых пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенией (ИТП), у которых число тромбоцитов достигло ≥ 50 x 109/л после еженедельного приема ромиплостима
Целью данного исследования является оценка эффективности ромиплостима, назначаемого раз в две недели, у пациентов с ИТП, у которых достигнуто стабильное количество тромбоцитов ≥ 50 x 109/л в течение 4 последовательных недель после еженедельного введения ромиплостима.
Обзор исследования
Подробное описание
Что касается определения подходящей дозы, хорошо известно, что ромиплостим приводил к дозозависимому увеличению количества тромбоцитов, но доза, необходимая для повышения количества тромбоцитов, варьируется у разных людей в зависимости от способности каждого пациента выводить ромиплостим из сыворотки.
Из-за этой изменчивости после первоначального введения 1 мкг/кг ромиплостима рекомендуется коррекция дозы в зависимости от реакции тромбоцитов на данную дозу ромиплостима.
Однако оптимальный интервал доз ромиплостима редко изучался.
В опорных исследованиях ромиплостим назначался еженедельно, и на основании этих исследований широко используется одна доза в неделю.
В одном исследовании, в котором пациенты с ИТП еженедельно получали подкожно дозы ромиплостима в диапазоне от 3 до 15 мкг/кг, период полувыведения ромиплостима оценивался от 1 до 34 дней, что предполагает потенциально возможное удлинение интервала между дозами более чем на неделю. у некоторых пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Ho Jang, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: +82-2-3410-0918
- Электронная почта: smcjunhojang@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
- В соответствии с рекомендациями Американского общества гематологов у субъекта диагностирована иммунная тромбоцитопения (ИТП).
- Субъект получил по крайней мере 1 предшествующую терапию ИТП, включая кортикостероиды, иммуноглобулин или спленэктомию, но у него был недостаточный ответ на любое из этих видов лечения (количество тромбоцитов должно быть < 30x109/л до начала ромиплостима).
- Если субъект когда-либо ранее получал агонист рецептора ТПО, он может участвовать в этом исследовании только после 8-недельного периода вымывания.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе гематологическое злокачественное новообразование, миелопролиферативное заболевание, миелодиспластический синдром (МДС) или заболевание стволовых клеток костного мозга.
- Субъект участвовал в любом исследовании, оценивающем PEG-rHuMGDF, рекомбинантный тромбопоэтин человека (rHuTPO) или родственный продукт тромбоцитов в течение 8 недель.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к любому рекомбинантному продукту, полученному из кишечной палочки.
- Субъект получил какое-либо терапевтическое лекарство или устройство, которое не одобрено местным регулирующим органом здравоохранения для каких-либо показаний в течение 4 недель после скрининга.
- Субъект обладает репродуктивным потенциалом и, по мнению исследователя, не использует адекватные меры контрацепции.
- Субъект беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ромиплостим
Пациенты, получающие ромиплостим по поводу ИТП
|
Ромиплостим подкожно (еженедельная инъекция) -> при титровании с поддержанием количества PLT в пределах 50-200 x 10^9/л -> Ромиплостим подкожно (инъекция раз в две недели)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ромиплостима, назначаемого раз в две недели (количество тромбоцитов ≥ 30 x 10^9/л)
Временное ограничение: до 24 недель
|
Оценить долю пациентов, у которых количество тромбоцитов было ≥ 30 x 109/л в течение 4 или более недель при применении ромиплостима раз в две недели.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jong Wook Lee, M.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- NPT-I001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .