Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus kahdesti viikossa annettavan romiplostiimin tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on ITP

sunnuntai 11. tammikuuta 2015 päivittänyt: Jun Ho Jang, Samsung Medical Center

Havaintotutkimus joka toinen viikko annetun romiplostiimin tehon arvioimiseksi kroonista immuunitrombosytopeniaa (ITP) sairastavilla aikuispotilailla, joiden verihiutaleiden määrä oli ≥ 50 x 109/l viikoittaisten romiplostiimiannosten jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida joka toinen viikko annetun romiplostiimin tehoa ITP-potilailla, joiden verihiutalemäärät saavuttivat vakaat ≥ 50 x 109/l neljän peräkkäisen viikon ajan viikoittaisten romiplostiimiannosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitä tulee sopivan annoksen määrittämiseen, tiedetään hyvin, että romiplostiimi johti annoksesta riippuvaiseen verihiutaleiden määrän nousuun, mutta verihiutaleiden määrän lisäämiseen tarvittava annos vaihtelee yksilöiden välillä riippuen kunkin potilaan kyvystä eliminoida seerumin romiplostiimi. Tästä vaihtelusta johtuen romiplostiimin alun 1 mikrog/kg annon jälkeen suositellaan annoksen muuttamista verihiutaleiden vasteen perusteella annettuun romiplostiimiannokseen. Romiplostiimin optimaalista annosväliä on kuitenkin harvoin tutkittu. Keskeisissä tutkimuksissa romiplostiimia annettiin viikoittain, ja näiden tutkimusten perusteella yksi annos viikossa on laajalti käytössä. Yhdessä tutkimuksessa, jossa ITP-potilaat saivat viikoittain ihonalaisia ​​annoksia romiplostiimia 3–15 mikrogrammaa/kg, romiplostiimin puoliintumisajan arvioitiin olevan 1–34 päivää, mikä viittaa siihen, että annosten välisen ajanjakson pidentäminen yli viikon voi olla mahdollista. joillakin potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Kohde on ≥ 18-vuotias mies tai nainen
  3. Koehenkilöllä on immuunitrombosytopenia (ITP) diagnoosi American Society of Hematology -ohjeiden mukaisesti.
  4. Potilas sai vähintään yhden aiemman ITP-hoidon, mukaan lukien kortikosteroidit, immunoglobuliinin tai pernanpoiston, mutta hänellä ei ollut riittävä vaste mihinkään näistä hoidoista (PLT-arvon tulisi olla < 30 x 109/l ennen romiplostiimin aloittamista).
  5. Jos tutkittava on koskaan saanut TPO-reseptoriagonistia aikaisemmin, potilas voi osallistua tähän tutkimukseen vasta 8 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut hematologinen pahanlaatuisuus, myeloproliferatiivinen häiriö, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai luuytimen kantasoluhäiriö
  2. Koehenkilö on osallistunut 8 viikon sisällä tutkimukseen, jossa arvioidaan PEG-rHuMGDF:tä, ihmisen rekombinanttia trombopoietiinia (rHuTPO) tai vastaavaa verihiutaletuotetta
  3. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin rekombinantti E coli -peräiselle tuotteelle
  4. Tutkittava on saanut terapeuttista lääkettä tai laitetta, jota paikallinen terveysviranomainen ei ole hyväksynyt mihinkään indikaatioon 4 viikon kuluessa seulonnasta
  5. Tutkittava on lisääntymiskykyinen eikä käytä asianmukaisia ​​ehkäisyä tutkijan arvion mukaan
  6. Kohde on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Romiplostim
Potilaat, jotka saavat romiplostiimia ITP:n vuoksi
Lääke: Romiplostim
Ihonalainen romiplostiimi (viikoittainen injektio) -> jos titrataan pitämällä PLT-määrä välillä 50-200 x 10^9/l -> Ihonalainen romiplostiimi (injektio joka toinen viikko)
Muut nimet:
  • Nplate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden viikon välein annettavan romiplostiimin teho (verihiutaleiden määrä ≥ 30 x 10^9/l)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, joiden trombosyyttimäärä oli ≥ 30 x 109/l vähintään 4 viikon ajan, kun romiplostiimia käytettiin kahdesti viikossa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong Wook Lee, M.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPT-I001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Romiplostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa