Фармакокинетика и безопасность пероральных таблеток позаконазола (MK-5592) у китайских участников с высоким риском инвазивных грибковых инфекций (MK-5592-117)

Критерии включения:

• китайский участник
• Женщина репродуктивного возраста с уровнем ХГЧ в сыворотке, соответствующим небеременному состоянию, согласилась использовать 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) >=15 и <=30 кг/м^2
• Предполагаемая или подтвержденная длительная нейтропения, которая, вероятно, продлится не менее 7 дней в связи с: а) стандартной интенсивной химиотерапией, антрациклиновой или другой принятой схемой (за исключением любого исследуемого агента) для нового диагноза острого миелогенного лейкоза (ОМЛ); б) химиотерапия ОМЛ при первом рецидиве; или c) терапия миелодиспластических синдромов при трансформации в ОМЛ или другие диагнозы вторичного ОМЛ (связанные с терапией предшествующие гематологические нарушения) или хронический миелогенный лейкоз при бластном кризе
• Отсутствие какого-либо клинически значимого заболевания, кроме основного гематологического заболевания, которое могло бы помешать введению исследуемого препарата или оценке исследования

Критерий исключения:

• Беременность, намерение забеременеть во время исследования или кормление грудью
• Умственно или юридически недееспособный, имеет серьезные эмоциональные проблемы или имеет клинически значимое психическое расстройство в течение последних 5 лет.
• Получал системную противогрибковую терапию (перорально, внутривенно или ингаляционно) в течение 30 дней после включения в исследование по причинам, не связанным с противогрибковой профилактикой.
• Известная или подозреваемая инвазивная или системная грибковая инфекция
• Прием позаконазола в течение 10 дней до включения в исследование
• Обширное хирургическое вмешательство, сдача или потеря 1 дозы крови или участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до исследования
• Гиперчувствительность 1 типа или идиосинкразические реакции на азольные агенты
• Значительная множественная или тяжелая аллергия, анафилактическая реакция или выраженная непереносимость лекарств или продуктов питания.
• Умеренная или тяжелая дисфункция печени
• Хронический активный гепатит, цирроз, гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или другое заболевание печени, вызванное вирусом
• Предыдущая электрокардиограмма с удлиненным интервалом QTc
• Предварительная регистрация в этом исследовании или других исследованиях позаконазола в течение 90 дней после начала исследования
• Показатели эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) были >2 перед индукционной химиотерапией по поводу основного заболевания.
• Известная или подозреваемая болезнь Жильбера