Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost perorálních posakonazolových tablet (MK-5592) u čínských účastníků s vysokým rizikem invazivních plísňových infekcí (MK-5592-117)

10. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Farmakokinetika a bezpečnost pevného perorálního posakonazolu (MK-5592, POS) u čínských subjektů s vysokým rizikem invazivních plísňových infekcí

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost perorálních tablet posakonazolu u čínských účastníků s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí. Do studie budou zařazeni neutropeničtí účastníci podstupující chemoterapii akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastických syndromů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínský účastník
  • Žena s reprodukčním potenciálem s hladinou hCG v séru konzistentní s negravidním stavem a souhlasí s použitím 2 přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=15 a <=30 kg/m^2
  • Předpokládaná nebo dokumentovaná prodloužená neutropenie, která pravděpodobně bude trvat alespoň 7 dní v důsledku: a) standardní intenzivní chemoterapie, antracyklinového nebo jiného přijatého režimu (s výjimkou jakéhokoli zkoumaného činidla) pro novou diagnózu akutní myeloidní leukémie (AML); b)chemoterapie AML u prvního relapsu; nebo c) léčba myelodysplastických syndromů v transformaci na AML nebo jiné diagnózy sekundární AML (léčba související, antecedentní hematologické poruchy) nebo chronické myeloidní leukémie v blastické krizi
  • Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění jiného než primárního hematologického onemocnění, které by narušovalo podávání studijní medikace nebo hodnocení studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, zamýšlí otěhotnět během studie nebo kojila
  • mentálně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy nebo klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
  • Dostal(a) systémovou antifungální léčbu (perorální, intravenózní nebo inhalační) do 30 dnů od zařazení do studie z jiných důvodů, než je antifungální profylaxe
  • Známá nebo suspektní invazivní nebo systémová plísňová infekce
  • Posakonazol byl podán během 10 dnů před zařazením do studie
  • Velký chirurgický zákrok, darování nebo ztráta 1 jednotky krve nebo účast na jiné výzkumné studii během 4 týdnů před studií
  • Hypersenzitivita typu 1 nebo idiosynkratické reakce na azolová činidla
  • Významné mnohočetné nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin
  • Středně těžká nebo těžká jaterní dysfunkce
  • Chronická aktivní hepatitida, cirhóza, hepatocelulární karcinom (HCC) nebo jiné onemocnění jater způsobené virem
  • Předchozí elektrokardiogram s prodlouženým QTc intervalem
  • Předchozí zařazení do této studie nebo jiných studií s posakonazolem do 90 dnů od vstupu do studie
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl před indukční chemoterapií základního onemocnění >2
  • Známá nebo suspektní Gilbertova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posakonazol
Posaconazole 300 mg tableta (3 x 100 mg tablety) jednou za 12 hodin v den 1 a jednou denně ve dnech 2 až 28
Lék: Posakonazol
Posaconazole 300 mg pevná perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-5592

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace (ssCavg) posakonazolu v ustáleném stavu v den 8
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Hodnota ssCavg byla vypočtena za účelem stanovení procenta účastníků, kteří dosáhli farmakokinetického (PK) cíle ssCavg >500 ng/ml v den 8, kdy hladiny léčiva v plazmě dosáhly ustáleného stavu.
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Plocha v ustáleném stavu pod křivkou koncentrace-čas (ssAUC0-24h) posaconazolu v den 8
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Hodnota ssAUC0-24h byla vypočtena pro stanovení průměrné plazmatické koncentrace léčiva v intenzivní a řídké PK podskupině od bezprostředně po podání dávky do 24 hodin po podání dávky v den 8. Výsledky jsou uvedeny jako aritmetický průměr (% aritmetický variační koeficient [CV ]), kde CV se vypočítá jako (100 x standardní odchylka/aritmetický průměr).
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Maximální koncentrace (ssCmax) posakonazolu v ustáleném stavu v den 8
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Hodnota ssCmax byla vypočtena za účelem stanovení maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání dávky v intenzivní a řídké PK podskupině v den 8. Výsledky výsledků jsou prezentovány jako aritmetický průměr (% aritmetický variační koeficient [CV]), kde je vypočtena CV as (100 x standardní odchylka/aritmetický průměr).
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Minimální koncentrace posakonazolu v ustáleném stavu (ssCmin) 8. den
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
SsCmin byla vypočtena za účelem stanovení nejnižší měřitelné koncentrace léčiva v intenzivní a řídké PK podskupině až do 24 hodin po dávce v den 8. Výsledky jsou uvedeny jako aritmetický průměr (% aritmetický variační koeficient [CV]), kde CV se vypočítá jako (100 x standardní odchylka/aritmetický průměr).
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Doba do dosažení maximální koncentrace v ustáleném stavu (ssTmax) posakonazolu v den 8
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Hodnota ssTmax byla vypočtena za účelem stanovení doby potřebné k dosažení ssCmax v podskupině intenzivní a řídké PK v den 8.
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
AUC0-24h posakonazolu v den 1
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1
AUC0-24h byla vypočtena pro stanovení průměrné plazmatické koncentrace léku od bezprostředně po podání do 24 hodin po podání v podskupině s okamžitou a řídkou PK v den 1. Výsledky výsledků jsou uvedeny jako aritmetický průměr (% aritmetický variační koeficient [CV ]), kde CV se vypočítá jako (100 x standardní odchylka/aritmetický průměr).
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1
Cmax posakonazolu v den 1
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1
Cmax byla vypočtena pro stanovení maximální koncentrace léčiva v plazmě do 24 hodin po dávce v podskupině s okamžitou a řídkou PK v den 1. Výsledky výsledků jsou prezentovány jako aritmetický průměr (% aritmetický variační koeficient [CV]), kde CV se vypočítá jako (100 x standardní odchylka/aritmetický průměr).
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1
Cmin posakonazolu v den 1
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1
Cmin byla vypočtena za účelem stanovení nejnižší měřitelné koncentrace léku od bezprostředně po podání do 24 hodin po podání dávky v podskupině s okamžitou a řídkou PK v den 1. Výsledky jsou uvedeny jako aritmetický průměr (% aritmetický variační koeficient [CV ]), kde CV se vypočítá jako (100 x standardní odchylka/aritmetický průměr).
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1
Tmax posakonazolu v den 1
Časové okno: Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1
Tmax byla vypočtena za účelem stanovení doby potřebné k dosažení Cmax v podskupině s okamžitou a řídkou PK v den 1.
Před dávkou a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5592-117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit