- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02401620
Validation of a Tolerability Questionnaire in Rheumatoid Arthritis
Validation of a Specific Questionnaire to Assess the Tolerability of the Different Therapeutic Strategies in Rheumatoid Arthritis
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Clinicians do not have any standardized questionnaire to assess the tolerability from the patient's perspective. The tolerability assessment of the different pharmacological strategies for Rheumatoid Arthritis, from the patient's perspective, would provide additional information, improve doctor-patient communication and improve both adherence to and efficacy of treatment. For these reasons, the development and validation of a new tool is necessary not only for future researches, but for use in standard clinical practice.
The first phase of the development of the questionnaire has already been completed. The second phase of the development of the questionnaire has been designed at to validate the tool in the Spanish population.
This study aims to assess the measurement properties of a new tool which assesses the impact of daily life in Rheumatoid Arthritis.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clínic
-
Контакт:
- Raimón Sanmartí
-
Главный следователь:
- Raimón Sanmartí
-
Ibiza, Испания, 07800
- Рекрутинг
- Hospital Can Misses
-
Контакт:
- Ana Urruticoechea
-
Главный следователь:
- Ana Urruticoechea
-
Mallorca, Испания, 07010
- Рекрутинг
- Hospital Son Espases
-
Контакт:
- Lluis Espadaler
-
Главный следователь:
- Lluis Espadaler
-
Mallorca, Испания, 07198
- Рекрутинг
- Hospital Son Llàtzer
-
Контакт:
- Inmaculada Ros
-
Главный следователь:
- Inmaculada Ros
-
Sabadell, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Hospital Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Контакт:
- Antoni Gomez Centeno
-
Главный следователь:
- Antoni Gomez Centeno
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
- Рекрутинг
- Hospital Moisés Broggi
-
Контакт:
- Hector Coromines
-
Главный следователь:
- Hector Coromines
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years old.
- Patients with RA diagnosed according to the standards of the ACR (American College of Rheumatology) in 1987 or to the ACR/EULAR in 2010
- Patients on treatment with any Rheumatoid Arthritis drug for at least 3 months before their inclusion in the study *
Patients who have provided informed consent prior to taking part in the study.
- It's not necessary for patients to be treated in first-line at the moment of the inclusion in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with rheumatic disease other than Rheumatoid Arthritis. Will be exclude patients with the following concomitant diseases: Rheumatic autoimmune disease other than RA; Functional Class IV as defined by the ACR Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis; Diagnosis of juvenile idiopathic arthritis; inflammatory joint disease other than Rheumatoid Arthritis.
- Patients with any other concomitant disease or treatment that, under clinical criteria, could affect the results of the study or any major episode of infection or disease requiring hospitalization.
- Patients with any other medical or physiological condition that, in the view of the investigator, could compromise the ability of the patient to answer the study questions.
- Patients who participated in interviews of the Phase I (development of the questionnaire)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
single-group studies
Patients with RA diagnosed
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Validation of a new questionnaire to measure the tolerability to the pharmacological treatment in RA patients in patient's perspective.
Временное ограничение: 10 months
|
To validate (evaluate measurement properties) a new questionnaire to measure the tolerability to the pharmacological treatment in RA patients in routine clinical practice
|
10 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
the feasibility of the questionnaire by non-response rate and the time required to complete it
Временное ограничение: 10 months
|
To assess the feasibility of the questionnaire by non-response rate and the time required to complete it
|
10 months
|
the construct validity of the questionnaire analyzing the relation between questionnaire scores and clinical data (discriminant validity).
Временное ограничение: 10 months
|
To assess the construct validity of the questionnaire analyzing the relation between questionnaire scores and clinical data (discriminant validity
|
10 months
|
the reliability of the questionnaire in terms of internal consistency
Временное ограничение: 10 months
|
To assess the reliability of the questionnaire in terms of internal consistency
|
10 months
|
describe socio-demographic and clinical features of the patients recruited in the study.
Временное ограничение: 10 months
|
To describe socio-demographic and clinical features of the patients recruited in the study.
|
10 months
|
the adverse reactions (AR) reported by patients impact in the daily life.
Временное ограничение: 10 months
|
To assess the adverse reactions (AR) reported by patients impact in the daily life
|
10 months
|
correlation between the tolerability questionnaire and the patient satisfaction
Временное ограничение: 10 months
|
To assess the correlation between the tolerability questionnaire and the patient satisfaction (ARTS questionnaire)
|
10 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antoni Gomez Centeno, Hospital Corporacio Parc Tauli
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUN-TOC-2014-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .