- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02401620
Validation of a Tolerability Questionnaire in Rheumatoid Arthritis
Validation of a Specific Questionnaire to Assess the Tolerability of the Different Therapeutic Strategies in Rheumatoid Arthritis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Clinicians do not have any standardized questionnaire to assess the tolerability from the patient's perspective. The tolerability assessment of the different pharmacological strategies for Rheumatoid Arthritis, from the patient's perspective, would provide additional information, improve doctor-patient communication and improve both adherence to and efficacy of treatment. For these reasons, the development and validation of a new tool is necessary not only for future researches, but for use in standard clinical practice.
The first phase of the development of the questionnaire has already been completed. The second phase of the development of the questionnaire has been designed at to validate the tool in the Spanish population.
This study aims to assess the measurement properties of a new tool which assesses the impact of daily life in Rheumatoid Arthritis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Raimón Sanmartí
-
Kutatásvezető:
- Raimón Sanmartí
-
Ibiza, Spanyolország, 07800
- Toborzás
- Hospital Can Misses
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Urruticoechea
-
Kutatásvezető:
- Ana Urruticoechea
-
Mallorca, Spanyolország, 07010
- Toborzás
- Hospital Son Espases
-
Kapcsolatba lépni:
- Lluis Espadaler
-
Kutatásvezető:
- Lluis Espadaler
-
Mallorca, Spanyolország, 07198
- Toborzás
- Hospital Son Llàtzer
-
Kapcsolatba lépni:
- Inmaculada Ros
-
Kutatásvezető:
- Inmaculada Ros
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Toborzás
- Hospital Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoni Gomez Centeno
-
Kutatásvezető:
- Antoni Gomez Centeno
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország, 08970
- Toborzás
- Hospital Moisés Broggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Hector Coromines
-
Kutatásvezető:
- Hector Coromines
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years old.
- Patients with RA diagnosed according to the standards of the ACR (American College of Rheumatology) in 1987 or to the ACR/EULAR in 2010
- Patients on treatment with any Rheumatoid Arthritis drug for at least 3 months before their inclusion in the study *
Patients who have provided informed consent prior to taking part in the study.
- It's not necessary for patients to be treated in first-line at the moment of the inclusion in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with rheumatic disease other than Rheumatoid Arthritis. Will be exclude patients with the following concomitant diseases: Rheumatic autoimmune disease other than RA; Functional Class IV as defined by the ACR Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis; Diagnosis of juvenile idiopathic arthritis; inflammatory joint disease other than Rheumatoid Arthritis.
- Patients with any other concomitant disease or treatment that, under clinical criteria, could affect the results of the study or any major episode of infection or disease requiring hospitalization.
- Patients with any other medical or physiological condition that, in the view of the investigator, could compromise the ability of the patient to answer the study questions.
- Patients who participated in interviews of the Phase I (development of the questionnaire)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
single-group studies
Patients with RA diagnosed
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Validation of a new questionnaire to measure the tolerability to the pharmacological treatment in RA patients in patient's perspective.
Időkeret: 10 months
|
To validate (evaluate measurement properties) a new questionnaire to measure the tolerability to the pharmacological treatment in RA patients in routine clinical practice
|
10 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
the feasibility of the questionnaire by non-response rate and the time required to complete it
Időkeret: 10 months
|
To assess the feasibility of the questionnaire by non-response rate and the time required to complete it
|
10 months
|
the construct validity of the questionnaire analyzing the relation between questionnaire scores and clinical data (discriminant validity).
Időkeret: 10 months
|
To assess the construct validity of the questionnaire analyzing the relation between questionnaire scores and clinical data (discriminant validity
|
10 months
|
the reliability of the questionnaire in terms of internal consistency
Időkeret: 10 months
|
To assess the reliability of the questionnaire in terms of internal consistency
|
10 months
|
describe socio-demographic and clinical features of the patients recruited in the study.
Időkeret: 10 months
|
To describe socio-demographic and clinical features of the patients recruited in the study.
|
10 months
|
the adverse reactions (AR) reported by patients impact in the daily life.
Időkeret: 10 months
|
To assess the adverse reactions (AR) reported by patients impact in the daily life
|
10 months
|
correlation between the tolerability questionnaire and the patient satisfaction
Időkeret: 10 months
|
To assess the correlation between the tolerability questionnaire and the patient satisfaction (ARTS questionnaire)
|
10 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antoni Gomez Centeno, Hospital Corporacio Parc Tauli
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUN-TOC-2014-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság