Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Validation of a Tolerability Questionnaire in Rheumatoid Arthritis

2015. március 24. frissítette: Antonio D Gómez-Centeno, Corporacion Parc Tauli

Validation of a Specific Questionnaire to Assess the Tolerability of the Different Therapeutic Strategies in Rheumatoid Arthritis

The purpose of the present study is to assess the measurement properties of a tolerability questionnaire. The results obtained in patients with Rheumatoid Arthritis (RA) being treated will be robust and will assess the patient's tolerability to the treatment. Patients with greater tolerability will be more satisfied with their treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Clinicians do not have any standardized questionnaire to assess the tolerability from the patient's perspective. The tolerability assessment of the different pharmacological strategies for Rheumatoid Arthritis, from the patient's perspective, would provide additional information, improve doctor-patient communication and improve both adherence to and efficacy of treatment. For these reasons, the development and validation of a new tool is necessary not only for future researches, but for use in standard clinical practice.

The first phase of the development of the questionnaire has already been completed. The second phase of the development of the questionnaire has been designed at to validate the tool in the Spanish population.

This study aims to assess the measurement properties of a new tool which assesses the impact of daily life in Rheumatoid Arthritis.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raimón Sanmartí
        • Kutatásvezető:
          • Raimón Sanmartí
      • Ibiza, Spanyolország, 07800
        • Toborzás
        • Hospital Can Misses
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ana Urruticoechea
        • Kutatásvezető:
          • Ana Urruticoechea
      • Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Toborzás
        • Hospital Son Espases
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lluis Espadaler
        • Kutatásvezető:
          • Lluis Espadaler
      • Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Toborzás
        • Hospital Son Llàtzer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Inmaculada Ros
        • Kutatásvezető:
          • Inmaculada Ros
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Hospital Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antoni Gomez Centeno
        • Kutatásvezető:
          • Antoni Gomez Centeno
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország, 08970
        • Toborzás
        • Hospital Moisés Broggi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hector Coromines
        • Kutatásvezető:
          • Hector Coromines

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients diagnosed with Rheumatoid Arthritis

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients over 18 years old.
  2. Patients with RA diagnosed according to the standards of the ACR (American College of Rheumatology) in 1987 or to the ACR/EULAR in 2010
  3. Patients on treatment with any Rheumatoid Arthritis drug for at least 3 months before their inclusion in the study *
  4. Patients who have provided informed consent prior to taking part in the study.

    • It's not necessary for patients to be treated in first-line at the moment of the inclusion in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with rheumatic disease other than Rheumatoid Arthritis. Will be exclude patients with the following concomitant diseases: Rheumatic autoimmune disease other than RA; Functional Class IV as defined by the ACR Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis; Diagnosis of juvenile idiopathic arthritis; inflammatory joint disease other than Rheumatoid Arthritis.
  2. Patients with any other concomitant disease or treatment that, under clinical criteria, could affect the results of the study or any major episode of infection or disease requiring hospitalization.
  3. Patients with any other medical or physiological condition that, in the view of the investigator, could compromise the ability of the patient to answer the study questions.
  4. Patients who participated in interviews of the Phase I (development of the questionnaire)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
single-group studies
Patients with RA diagnosed

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Validation of a new questionnaire to measure the tolerability to the pharmacological treatment in RA patients in patient's perspective.
Időkeret: 10 months
To validate (evaluate measurement properties) a new questionnaire to measure the tolerability to the pharmacological treatment in RA patients in routine clinical practice
10 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
the feasibility of the questionnaire by non-response rate and the time required to complete it
Időkeret: 10 months
To assess the feasibility of the questionnaire by non-response rate and the time required to complete it
10 months
the construct validity of the questionnaire analyzing the relation between questionnaire scores and clinical data (discriminant validity).
Időkeret: 10 months
To assess the construct validity of the questionnaire analyzing the relation between questionnaire scores and clinical data (discriminant validity
10 months
the reliability of the questionnaire in terms of internal consistency
Időkeret: 10 months
To assess the reliability of the questionnaire in terms of internal consistency
10 months
describe socio-demographic and clinical features of the patients recruited in the study.
Időkeret: 10 months
To describe socio-demographic and clinical features of the patients recruited in the study.
10 months
the adverse reactions (AR) reported by patients impact in the daily life.
Időkeret: 10 months
To assess the adverse reactions (AR) reported by patients impact in the daily life
10 months
correlation between the tolerability questionnaire and the patient satisfaction
Időkeret: 10 months
To assess the correlation between the tolerability questionnaire and the patient satisfaction (ARTS questionnaire)
10 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Antoni Gomez Centeno, Hospital Corporacio Parc Tauli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

3
Iratkozz fel