Cleancision IntRaoperative Contamination prEvention Study (CIRCE)
26 июля 2017 г. обновлено: Prescient Surgical
An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions From Intraoperative Contamination When Used During Colorectal Surgery
This study entitled, An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions from Intraoperative Contamination When Used during Colorectal Surgery, is designed to evaluate contamination at the wound incision site when the CleanCision is used during surgery.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study entitled, An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions from Intraoperative Contamination When Used during Colorectal Surgery, is designed to evaluate bacterial contamination at the wound incision site when the CleanCision is used during surgery. The CleanCision is a surgical tool that is designed to be used for the primary purpose of protecting the wound from contamination that occurs to the incision site during surgery ultimately reducing the occurrence of Surgical Site Infections (SSI).
This is a prospective, multi-center, single-arm (non-randomized) clinical study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Intermountain Healthcare McKay-Dee Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older
- BMI 15-45, inclusive
- Colorectal surgery patient, planned resection
- Incision length meets labeling requirements
- Written informed consent using the governing IRB approved form
Exclusion Criteria:
- Patients with a pre-existing stoma
- Patients undergoing emergent colorectal surgery
- Known history of contact hypersensitivity or allergy to device materials
- Prior laparotomy or abdominal surgery within a timeframe that may present a safety risk or compromise study results
- Active infection, sepsis or systemic antibiotic therapy within timeframe that may impact safety or study results
- Active participation in any other clinical study of an experimental drug or device that may impact safety or study results
- Postsurgical life expectancy is less than the study follow up period
- Subject is pregnant or lactating
- Subject is under incarceration
- Subject considered to be inoperable following exploratory surgery
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment Group
All study subjects will be treated using the CleanCision device.
|
Wound protection during colorectal surgery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Efficacy (Enteric Bacterial Contamination on the Exposed Surface of the CleanCision Sheath Compared to the Protected Incision Edge)
Временное ограничение: 1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
|
Comparison of enteric bacterial contamination on the exposed surface of the CleanCision sheath compared to the protected incision edge
|
1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
|
|
Safety (Serious Adverse Events Directly Attributable to the Device)
Временное ограничение: 30 days
|
Incidence of Serious Adverse Events directly attributable to the device
|
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Efficacy (Bacterial Contamination on the Exposed Surface of the CleanCision Sheath Compared to the Protected Incision Edge)
Временное ограничение: 1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
|
Comparison of bacterial contamination on the exposed surface of the CleanCision sheath compared to the protected incision edge
|
1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry Papaconstantinou, MD, Scott & White Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования CleanCision
-
Scott SteelePrescient SurgicalЗавершенный