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Cleancision IntRaoperative Contamination prEvention Study (CIRCE)

26 de julho de 2017 atualizado por: Prescient Surgical

An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions From Intraoperative Contamination When Used During Colorectal Surgery

This study entitled, An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions from Intraoperative Contamination When Used during Colorectal Surgery, is designed to evaluate contamination at the wound incision site when the CleanCision is used during surgery.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study entitled, An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions from Intraoperative Contamination When Used during Colorectal Surgery, is designed to evaluate bacterial contamination at the wound incision site when the CleanCision is used during surgery. The CleanCision is a surgical tool that is designed to be used for the primary purpose of protecting the wound from contamination that occurs to the incision site during surgery ultimately reducing the occurrence of Surgical Site Infections (SSI).

This is a prospective, multi-center, single-arm (non-randomized) clinical study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Intermountain Healthcare McKay-Dee Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older
  • BMI 15-45, inclusive
  • Colorectal surgery patient, planned resection
  • Incision length meets labeling requirements
  • Written informed consent using the governing IRB approved form

Exclusion Criteria:

  • Patients with a pre-existing stoma
  • Patients undergoing emergent colorectal surgery
  • Known history of contact hypersensitivity or allergy to device materials
  • Prior laparotomy or abdominal surgery within a timeframe that may present a safety risk or compromise study results
  • Active infection, sepsis or systemic antibiotic therapy within timeframe that may impact safety or study results
  • Active participation in any other clinical study of an experimental drug or device that may impact safety or study results
  • Postsurgical life expectancy is less than the study follow up period
  • Subject is pregnant or lactating
  • Subject is under incarceration
  • Subject considered to be inoperable following exploratory surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment Group
All study subjects will be treated using the CleanCision device.
Dispositivo: CleanCision
Wound protection during colorectal surgery.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy (Enteric Bacterial Contamination on the Exposed Surface of the CleanCision Sheath Compared to the Protected Incision Edge)
Prazo: 1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
Comparison of enteric bacterial contamination on the exposed surface of the CleanCision sheath compared to the protected incision edge
1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
Safety (Serious Adverse Events Directly Attributable to the Device)
Prazo: 30 days
Incidence of Serious Adverse Events directly attributable to the device
30 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy (Bacterial Contamination on the Exposed Surface of the CleanCision Sheath Compared to the Protected Incision Edge)
Prazo: 1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
Comparison of bacterial contamination on the exposed surface of the CleanCision sheath compared to the protected incision edge
1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prescient Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Papaconstantinou, MD, Scott & White Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-0001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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