Cleancision IntRaoperative Contamination prEvention Study (CIRCE)
2017年7月26日 更新者：Prescient Surgical
An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions From Intraoperative Contamination When Used During Colorectal Surgery
This study entitled, An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions from Intraoperative Contamination When Used during Colorectal Surgery, is designed to evaluate contamination at the wound incision site when the CleanCision is used during surgery.
研究概览
详细说明
This study entitled, An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions from Intraoperative Contamination When Used during Colorectal Surgery, is designed to evaluate bacterial contamination at the wound incision site when the CleanCision is used during surgery. The CleanCision is a surgical tool that is designed to be used for the primary purpose of protecting the wound from contamination that occurs to the incision site during surgery ultimately reducing the occurrence of Surgical Site Infections (SSI).
This is a prospective, multi-center, single-arm (non-randomized) clinical study.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Medical Center
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-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook Medicine
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84403
- Intermountain Healthcare McKay-Dee Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older
- BMI 15-45, inclusive
- Colorectal surgery patient, planned resection
- Incision length meets labeling requirements
- Written informed consent using the governing IRB approved form
Exclusion Criteria:
- Patients with a pre-existing stoma
- Patients undergoing emergent colorectal surgery
- Known history of contact hypersensitivity or allergy to device materials
- Prior laparotomy or abdominal surgery within a timeframe that may present a safety risk or compromise study results
- Active infection, sepsis or systemic antibiotic therapy within timeframe that may impact safety or study results
- Active participation in any other clinical study of an experimental drug or device that may impact safety or study results
- Postsurgical life expectancy is less than the study follow up period
- Subject is pregnant or lactating
- Subject is under incarceration
- Subject considered to be inoperable following exploratory surgery
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Treatment Group
All study subjects will be treated using the CleanCision device.
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Wound protection during colorectal surgery.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Efficacy (Enteric Bacterial Contamination on the Exposed Surface of the CleanCision Sheath Compared to the Protected Incision Edge)
大体时间：1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
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Comparison of enteric bacterial contamination on the exposed surface of the CleanCision sheath compared to the protected incision edge
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1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
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Safety (Serious Adverse Events Directly Attributable to the Device)
大体时间：30 days
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Incidence of Serious Adverse Events directly attributable to the device
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30 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Efficacy (Bacterial Contamination on the Exposed Surface of the CleanCision Sheath Compared to the Protected Incision Edge)
大体时间：1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
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Comparison of bacterial contamination on the exposed surface of the CleanCision sheath compared to the protected incision edge
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1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harry Papaconstantinou, MD、Scott & White Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLP-0001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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