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Cleancision IntRaoperative Contamination prEvention Study (CIRCE)

26 luglio 2017 aggiornato da: Prescient Surgical

An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions From Intraoperative Contamination When Used During Colorectal Surgery

This study entitled, An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions from Intraoperative Contamination When Used during Colorectal Surgery, is designed to evaluate contamination at the wound incision site when the CleanCision is used during surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study entitled, An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions from Intraoperative Contamination When Used during Colorectal Surgery, is designed to evaluate bacterial contamination at the wound incision site when the CleanCision is used during surgery. The CleanCision is a surgical tool that is designed to be used for the primary purpose of protecting the wound from contamination that occurs to the incision site during surgery ultimately reducing the occurrence of Surgical Site Infections (SSI).

This is a prospective, multi-center, single-arm (non-randomized) clinical study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Intermountain Healthcare McKay-Dee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older
  • BMI 15-45, inclusive
  • Colorectal surgery patient, planned resection
  • Incision length meets labeling requirements
  • Written informed consent using the governing IRB approved form

Exclusion Criteria:

  • Patients with a pre-existing stoma
  • Patients undergoing emergent colorectal surgery
  • Known history of contact hypersensitivity or allergy to device materials
  • Prior laparotomy or abdominal surgery within a timeframe that may present a safety risk or compromise study results
  • Active infection, sepsis or systemic antibiotic therapy within timeframe that may impact safety or study results
  • Active participation in any other clinical study of an experimental drug or device that may impact safety or study results
  • Postsurgical life expectancy is less than the study follow up period
  • Subject is pregnant or lactating
  • Subject is under incarceration
  • Subject considered to be inoperable following exploratory surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment Group
All study subjects will be treated using the CleanCision device.
Dispositivo: CleanCision
Wound protection during colorectal surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy (Enteric Bacterial Contamination on the Exposed Surface of the CleanCision Sheath Compared to the Protected Incision Edge)
Lasso di tempo: 1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
Comparison of enteric bacterial contamination on the exposed surface of the CleanCision sheath compared to the protected incision edge
1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
Safety (Serious Adverse Events Directly Attributable to the Device)
Lasso di tempo: 30 days
Incidence of Serious Adverse Events directly attributable to the device
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy (Bacterial Contamination on the Exposed Surface of the CleanCision Sheath Compared to the Protected Incision Edge)
Lasso di tempo: 1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
Comparison of bacterial contamination on the exposed surface of the CleanCision sheath compared to the protected incision edge
1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prescient Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Papaconstantinou, MD, Scott & White Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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