Cleancision IntRaoperative Contamination prEvention Study (CIRCE)
26 de julio de 2017 actualizado por: Prescient Surgical
An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions From Intraoperative Contamination When Used During Colorectal Surgery
This study entitled, An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions from Intraoperative Contamination When Used during Colorectal Surgery, is designed to evaluate contamination at the wound incision site when the CleanCision is used during surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study entitled, An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions from Intraoperative Contamination When Used during Colorectal Surgery, is designed to evaluate bacterial contamination at the wound incision site when the CleanCision is used during surgery. The CleanCision is a surgical tool that is designed to be used for the primary purpose of protecting the wound from contamination that occurs to the incision site during surgery ultimately reducing the occurrence of Surgical Site Infections (SSI).
This is a prospective, multi-center, single-arm (non-randomized) clinical study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Intermountain Healthcare McKay-Dee Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older
- BMI 15-45, inclusive
- Colorectal surgery patient, planned resection
- Incision length meets labeling requirements
- Written informed consent using the governing IRB approved form
Exclusion Criteria:
- Patients with a pre-existing stoma
- Patients undergoing emergent colorectal surgery
- Known history of contact hypersensitivity or allergy to device materials
- Prior laparotomy or abdominal surgery within a timeframe that may present a safety risk or compromise study results
- Active infection, sepsis or systemic antibiotic therapy within timeframe that may impact safety or study results
- Active participation in any other clinical study of an experimental drug or device that may impact safety or study results
- Postsurgical life expectancy is less than the study follow up period
- Subject is pregnant or lactating
- Subject is under incarceration
- Subject considered to be inoperable following exploratory surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment Group
All study subjects will be treated using the CleanCision device.
|
Wound protection during colorectal surgery.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efficacy (Enteric Bacterial Contamination on the Exposed Surface of the CleanCision Sheath Compared to the Protected Incision Edge)
Periodo de tiempo: 1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
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Comparison of enteric bacterial contamination on the exposed surface of the CleanCision sheath compared to the protected incision edge
|
1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
|
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Safety (Serious Adverse Events Directly Attributable to the Device)
Periodo de tiempo: 30 days
|
Incidence of Serious Adverse Events directly attributable to the device
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30 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efficacy (Bacterial Contamination on the Exposed Surface of the CleanCision Sheath Compared to the Protected Incision Edge)
Periodo de tiempo: 1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
|
Comparison of bacterial contamination on the exposed surface of the CleanCision sheath compared to the protected incision edge
|
1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Papaconstantinou, MD, Scott & White Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLP-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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