Cleancision IntRaoperative Contamination prEvention Study (CIRCE)
An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions From Intraoperative Contamination When Used During Colorectal Surgery
調査の概要
詳細な説明
This study entitled, An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions from Intraoperative Contamination When Used during Colorectal Surgery, is designed to evaluate bacterial contamination at the wound incision site when the CleanCision is used during surgery. The CleanCision is a surgical tool that is designed to be used for the primary purpose of protecting the wound from contamination that occurs to the incision site during surgery ultimately reducing the occurrence of Surgical Site Infections (SSI).
This is a prospective, multi-center, single-arm (non-randomized) clinical study.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical Center
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New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Intermountain Healthcare McKay-Dee Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older
- BMI 15-45, inclusive
- Colorectal surgery patient, planned resection
- Incision length meets labeling requirements
- Written informed consent using the governing IRB approved form
Exclusion Criteria:
- Patients with a pre-existing stoma
- Patients undergoing emergent colorectal surgery
- Known history of contact hypersensitivity or allergy to device materials
- Prior laparotomy or abdominal surgery within a timeframe that may present a safety risk or compromise study results
- Active infection, sepsis or systemic antibiotic therapy within timeframe that may impact safety or study results
- Active participation in any other clinical study of an experimental drug or device that may impact safety or study results
- Postsurgical life expectancy is less than the study follow up period
- Subject is pregnant or lactating
- Subject is under incarceration
- Subject considered to be inoperable following exploratory surgery
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Treatment Group
All study subjects will be treated using the CleanCision device.
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Wound protection during colorectal surgery.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Efficacy (Enteric Bacterial Contamination on the Exposed Surface of the CleanCision Sheath Compared to the Protected Incision Edge)
時間枠:1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
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Comparison of enteric bacterial contamination on the exposed surface of the CleanCision sheath compared to the protected incision edge
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1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
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Safety (Serious Adverse Events Directly Attributable to the Device)
時間枠:30 days
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Incidence of Serious Adverse Events directly attributable to the device
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30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Efficacy (Bacterial Contamination on the Exposed Surface of the CleanCision Sheath Compared to the Protected Incision Edge)
時間枠:1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
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Comparison of bacterial contamination on the exposed surface of the CleanCision sheath compared to the protected incision edge
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1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Harry Papaconstantinou, MD、Scott & White Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLP-0001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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