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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02413879
Cleancision IntRaoperative Contamination prEvention Study (CIRCE)
An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions From Intraoperative Contamination When Used During Colorectal Surgery
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study entitled, An Evaluation of the Safety and Efficacy of the CleanCision Wound Retraction and Protection System in Protecting Surgical Incisions from Intraoperative Contamination When Used during Colorectal Surgery, is designed to evaluate bacterial contamination at the wound incision site when the CleanCision is used during surgery. The CleanCision is a surgical tool that is designed to be used for the primary purpose of protecting the wound from contamination that occurs to the incision site during surgery ultimately reducing the occurrence of Surgical Site Infections (SSI).
This is a prospective, multi-center, single-arm (non-randomized) clinical study.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Intermountain Healthcare McKay-Dee Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older
- BMI 15-45, inclusive
- Colorectal surgery patient, planned resection
- Incision length meets labeling requirements
- Written informed consent using the governing IRB approved form
Exclusion Criteria:
- Patients with a pre-existing stoma
- Patients undergoing emergent colorectal surgery
- Known history of contact hypersensitivity or allergy to device materials
- Prior laparotomy or abdominal surgery within a timeframe that may present a safety risk or compromise study results
- Active infection, sepsis or systemic antibiotic therapy within timeframe that may impact safety or study results
- Active participation in any other clinical study of an experimental drug or device that may impact safety or study results
- Postsurgical life expectancy is less than the study follow up period
- Subject is pregnant or lactating
- Subject is under incarceration
- Subject considered to be inoperable following exploratory surgery
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Treatment Group
All study subjects will be treated using the CleanCision device.
|
Wound protection during colorectal surgery.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacy (Enteric Bacterial Contamination on the Exposed Surface of the CleanCision Sheath Compared to the Protected Incision Edge)
Délai: 1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
|
Comparison of enteric bacterial contamination on the exposed surface of the CleanCision sheath compared to the protected incision edge
|
1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
|
Safety (Serious Adverse Events Directly Attributable to the Device)
Délai: 30 days
|
Incidence of Serious Adverse Events directly attributable to the device
|
30 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacy (Bacterial Contamination on the Exposed Surface of the CleanCision Sheath Compared to the Protected Incision Edge)
Délai: 1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
|
Comparison of bacterial contamination on the exposed surface of the CleanCision sheath compared to the protected incision edge
|
1 day (end of the procedure and removal of the investigational device)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry Papaconstantinou, MD, Scott & White Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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