Профилактика микафунгином во время 1-й индукционной химиотерапии острого лейкоза De Novo
Испытание фазы II профилактики микафунгином во время индукционной химиотерапии у пациентов с острым лейкозом
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
A. пациенты относятся либо к A-1, либо к A-2 A-1. пациенты с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, которые одобряют индукционную химиотерапию (цитарабин плюс идарубицин) или (модифицированный флударабин + цитарабин + идарубицин) A-2. пациенты с недавно диагностированным острым лимфоидным лейкозом, которые одобряют индукционную химиотерапию VPDL (винкристин + преднизолон + даунорубицин + L-аспарагиназа), C-VPDL (циклофосфамид + винкристин + преднизолон + даунорубицин + L-аспарагиназа) или (R)-hyperCVAD ((Ритуксимаб) + циклофосфамид + винкристин + адриамицин + дексаметазон) B. Оценка состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы равна или выше 2 C. Пациенты, которые добровольно подписали соглашение
Критерий исключения:
A. доказательства доказанной/вероятной/возможной грибковой инфекции в течение 30 дней до индукционной химиотерапии B. повышенная чувствительность к эхинокандину C. у пациентов были другие злокачественные новообразования в течение 5 лет D. предшествующее лечение химиотерапией, лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией.
E. беременные или кормящие женщины F. пациенты с иммунодефицитом, включая больных СПИДом G. пациенты с неконтролируемыми приступами или психическими расстройствами H. клинически значимое заболевание сердца (инфаркт миокарда в течение 3 месяцев или фракция выброса левого желудочка < 40%) I. интерстициальное заболевание легких J y предшествующая трансплантация органов в анамнезе K. непереносимость галактозы L. пациенты, ранее участвовавшие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: профилактика микафунгином
Пациенты получали 50 мг микафунгина внутривенно один раз в день с начала индукционной химиотерапии до восстановления количества нейтрофилов (абсолютное количество нейтрофилов > 500/мкг в течение трех дней подряд), подозрения на грибковую инфекцию или проявления токсичности, связанной с препаратом.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с доказанной/вероятной/возможной инвазивной грибковой инфекцией
Временное ограничение: день 6 недель после индукционной химиотерапии
|
доказанная грибковая инфекция: подтверждена положительным посевом на грибок с симптомами и признаками грибковой инфекции вероятная грибковая инфекция: прямое или косвенное обнаружение (галактоманнановый антиген или сывороточный β-D-глюкан) с клиническими и рентгенологическими данными возможная грибковая инфекция: достаточные клинические данные для грибковая инфекция присутствовала без микологических признаков
|
день 6 недель после индукционной химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: день 12 недель после индукционной химиотерапии
|
Выживаемость пациентов до 12 недель после индукционной химиотерапии
|
день 12 недель после индукционной химиотерапии
|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: День 12 недель после индукционной химиотерапии
|
Исходы безрецидивной смертности: частота смертей без предшествующего рецидива или прогрессирования
|
День 12 недель после индукционной химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Youngil Koh, Dr., Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-micafungin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .