Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micafungin profylakse under 1. induktion kemoterapi for De Novo akut leukæmi

11. oktober 2021 opdateret af: Seoul National University Hospital

Fase II-forsøg med Micafungin-profylakse under induktionskemoterapi til patienter med akut leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om profylakse med micafungin er effektiv til induktionskemoterapi til nydiagnosticerede patienter med akut leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk egnede patienter med nyligt diagnosticeret akut leukæmi fik 50 mg micafungin intravenøst ​​én gang dagligt fra påbegyndelse af den første induktionskemoterapi til genopretning af neutrofiltallet, mistanke om svampeinfektion eller uacceptabel lægemiddelrelateret toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. patienter tilhører enten A-1 eller A-2 A-1. patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi, som godkender at få induktionskemoterapi med (cytarabin plus idarubicin) eller (modificeret Fludarabin + cytarabin + idarubicin) A-2. patienter med nydiagnosticeret akut lymfoid leukæmi, som godkender at få induktionskemoterapi med VPDL (vincristin + prednisolon + daunorubicin + L-asparaginase), C-VPDL (cyclophosphamid + vincristin + prednisolon + daunorubicin + L-asparaginase) eller (R) ((Rituximab) + cyclophosphamid + vincristin + Adriamycin + dexamethason) B. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore er lig med eller mere end 2 C. patienter, der frivilligt underskriver aftalen

Ekskluderingskriterier:

A. tegn på påvist/sandsynlig/mulig svampeinfektion inden for 30 dage før induktionskemoterapi B. overfølsomhed over for echinocandin C. patienter havde anden malignitet inden for 5 år D. tidligere behandlingshistorie med kemoterapi, strålebehandling eller immunsuppressiv terapi.

E. gravide eller ammende kvinder F. immundefekte patienter inklusive AIDS G. patienter med ukontrolleret anfald eller psykiatrisk lidelse H. klinisk signifikant hjertesygdom (myokardieinfarkt inden for 3 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40%) I. interstitiel lungesygdom J. tidligere organtransplantationshistorie K. galactoseintolerance L.-patienter, der tidligere deltog i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: micafungin profylakse
Patienterne fik 50 mg micafungin intravenøst ​​én gang dagligt fra påbegyndelse af induktionskemoterapi til genopretning af neutrofiltallet (absolut neutrofiltal > 500/μg i tre på hinanden følgende dage), mistanke om svampeinfektion eller forekomst af lægemiddelrelateret toksicitet.
Medicin: Micafungin
Andre navne:
  • mycamine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med påvist/sandsynlig/mulig invasiv svampeinfektion
Tidsramme: dagen på 6 uger efter induktionskemoterapi
påvist svampeinfektion: påvist ved positiv dyrkning for svamp med symptomer og tegn på en svampeinfektion sandsynlig svampeinfektion: direkte eller indirekte påvisning (galactomannan-antigen eller serum β-D-glucan) med kliniske og røntgenologiske fund mulig svampeinfektion: tilstrækkelig klinisk evidens for svampeinfektion var til stede uden mykologisk bevis
dagen på 6 uger efter induktionskemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: dagen på 12 uger efter induktionskemoterapi
Patienternes overlevelse indtil 12 uger efter induktionskemoterapi
dagen på 12 uger efter induktionskemoterapi
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Dagen på 12 uger efter induktionskemoterapi
Resultaterne af ikke-tilbagefaldsdødelighed: Forekomsten af ​​dødsfald uden tidligere tilbagefald eller progression
Dagen på 12 uger efter induktionskemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youngil Koh, Dr., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (SKØN)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-micafungin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner