Изучение терапии пегцетакопланом (APL-2) у пациентов с географической атрофией (FILLY)

Критерии включения: Если не указано иное, специфические для глаза критерии включения применяются только к исследуемому глазу.

1. Мужчина или женщина.
2. Возраст больше или равен 50 годам.
3. BCVA 20/320 (эквивалент Снеллена) или выше с использованием диаграмм ETDRS.

4. Диагноз ГА макулы вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, подтвержденный в течение 14 дней до рандомизации центральным считывающим центром (ЦРЦ) с использованием изображений автофлуоресценции глазного дна (ФАФ), а также следующих критериев:

   1. Общая площадь ГА должна быть ≥ 2,5 и ≤ 17,5 мм2 (1 и 7 дисковых площадей [DA] соответственно), определяемая путем скрининга изображений FAF.
   2. Если ГА мультифокальный, по крайней мере одно очаговое поражение должно быть ≥ 1,25 мм2 (0,5 DA).
   3. GA можно полностью визуализировать на изображении в центре макулы.
   4. GA должен быть в состоянии быть сфотографирован в полном объеме.
   5. GA должна быть измерена отдельно от любых областей перипапиллярной атрофии по оценке CRC.
   6. Наличие любого паттерна гипераутофлуоресценции в соединительной зоне ГА. Отсутствие гипераутофлуоресценции (т.е. pattern = none) является исключающим. См. Holz et al. 2007.1

5. Субъекты женского пола должны быть:

   1. Женщины, не способные к деторождению (WONCBP), или
   2. Женщины детородного возраста (WOCBP) с отрицательным тестом на беременность при скрининге должны дать согласие на использование определенных в протоколе методов контрацепции на протяжении всего исследования.
6. Мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться использовать методы контрацепции, определенные протоколом, и согласиться воздерживаться от донорства спермы на время исследования.
7. Желание и возможность дать информированное согласие.

Критерии исключения: Если не указано иное, специфические для глаза критерии включения применяются только к исследуемому глазу.

1. ГА вследствие причин, отличных от ВМД, таких как болезнь Штаргардта, колбочковая дистрофия или токсические макулопатии, такие как плаквениловая макулопатия.
2. Сферический эквивалент аномалии рефракции, демонстрирующий > 6 диоптрий близорукости или осевую длину > 26 мм.
3. Любые данные в анамнезе или текущие данные об экссудативной («влажной») ВМД, включая любые признаки разрывов пигментного эпителия сетчатки или признаки неоваскуляризации в любом месте сетчатки, основанные на флуоресцентной ангиограмме по оценке CRC.
4. Заболевание сетчатки, отличное от AMD; однако доброкачественные состояния стекловидного тела или периферической сетчатки не являются исключением (т.е. дегенерация брусчатки).
5. Любое офтальмологическое состояние, снижающее прозрачность среды и, по мнению исследователя, мешающее офтальмологическому обследованию (например, запущенная катаракта или аномалии роговицы).
6. Любое офтальмологическое состояние, препятствующее адекватной визуализации сетчатки, судя по локализации или CRC.
7. Внутриглазная хирургия (включая операцию по замене хрусталика) в течение 3 месяцев до рандомизации.
8. Афакия или отсутствие задней капсулы. Предшествующее нарушение задней капсулы также исключается, если только оно не произошло в результате задней капсулотомии с использованием лазера на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) в сочетании с предшествующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы и по крайней мере за 60 дней до дня 0.
9. Любое офтальмологическое заболевание, которое может потребовать хирургического вмешательства в течение периода исследования.
10. Любые противопоказания к внутривенной инъекции, включая текущую глазную или окологлазную инфекцию.
11. Увеит или эндофтальмит в анамнезе.
12. История инъекций IVT в любое время.
13. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или использование любого экспериментального лечения ВМД или любого другого исследуемого нового препарата в течение 6 недель или 5 периодов полувыведения активного вещества (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения. Примечание: клинические испытания, включающие исключительно наблюдение, безрецептурные витамины, добавки или диеты, не являются исключением.
14. Медицинские или психические состояния, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным постоянное последующее наблюдение в течение периода лечения или, как правило, имеют низкий медицинский риск из-за других системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций.
15. Любое скрининговое лабораторное значение (гематология, биохимический анализ сыворотки или анализ мочи), которое, по мнению исследователя, является клинически значимым и не подходит для участия в исследовании.
16. Повышенная чувствительность к флуоресцеину.