Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii Pegcetacoplanem (APL-2) u pacjentów z zanikiem geograficznym (FILLY)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zamaskowane, kontrolowane badanie pozorowane bezpieczeństwa, tolerancji i dowodów aktywności doszklistkowej terapii APL-2 u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA)

Głównymi celami badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i dowodów aktywności wielokrotnych wstrzyknięć pegcetakoplanu do ciała szklistego (IVT) u pacjentów z zanikiem geograficznym związanym ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z pojedynczą maską i kontrolą pozorowaną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i dowodów aktywności wielokrotnych wstrzyknięć IVT pegcetakoplanu u pacjentów z GA wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.

W badaniu zostanie losowo przydzielonych około 240 osób, aby uzyskać co najmniej 200 osób podlegających ocenie w 40 międzynarodowych ośrodkach.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1:1 do otrzymywania pegcetakoplanu co miesiąc (AM), pegcetakoplanu co drugi miesiąc (AEOM), pozorowanego wstrzyknięcia co miesiąc (SM) lub pozorowanego wstrzyknięcia co drugi miesiąc (SEOM), odpowiednio.

Wszyscy pacjenci wrócą do ośrodka klinicznego w dniu 7, aby ocenić ostre bezpieczeństwo po pierwszym wstrzyknięciu. Następnie pacjenci z grup co miesiąc będą wracać do ośrodka klinicznego w celu wykonania dodatkowych wstrzyknięć pegcetakoplanu (lub pozorowanego) i procedur badawczych co miesiąc do 12. miesiąca. lub pozorowane) zastrzyki i procedury badawcze co dwa miesiące do 12 miesiąca. Wszyscy pacjenci wrócą na wizyty kontrolne w 15 i 18 miesiącu (odpowiednio 3 i 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney Eye Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7002
        • Hobart Eye Surgeons
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Tasmanian Eye Institute
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Center for Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Nowa Zelandia, 1050
        • Auckland Eye
    • Christchurch
      • Merivale, Christchurch, Nowa Zelandia, 8014
        • Southern Eye Specialists
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
        • Retina Speciality Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Asociates Mdical Goup
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • The Gavin Herbert Eye Institute/UC Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California - USC Eye Institute
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford School of Medicine
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Retina Health Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • South East Retina
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 45946
        • Associated Retinal Consultants PC
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49586
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Eyesight Opthalmic Services PA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University, Duke Eye Center
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation/ Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19006
        • Mid Atlantic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 75803
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Retina Specialists
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston (The Woodlands)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: O ile nie określono inaczej, kryteria włączenia specyficzne dla oka mają zastosowanie wyłącznie do badanego oka.

  1. Mężczyzna czy kobieta.
  2. Wiek większy lub równy 50 lat.
  3. BCVA 20/320 (odpowiednik Snellena) lub lepszy przy użyciu wykresów ETDRS.

  4. Rozpoznanie GA plamki wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, potwierdzone w ciągu 14 dni przed randomizacją przez centralne centrum czytania (CRC) przy użyciu obrazów autofluorescencji dna oka (FAF), a także następujące kryteria:

    1. Całkowity obszar GA musi wynosić ≥ 2,5 i ≤ 17,5 mm2 (odpowiednio 1 i 7 obszarów dysku [DA]), określony na podstawie obrazów przesiewowych FAF.
    2. Jeśli GA jest wieloogniskowa, przynajmniej jedna zmiana ogniskowa musi mieć ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA).
    3. GA można całkowicie zwizualizować na obrazie skupionym na plamce żółtej.
    4. GA musi dać się sfotografować w całości.
    5. Pomiar GA musi być możliwy oddzielnie od wszelkich obszarów zaniku okołobrodawkowego, zgodnie z oceną CRC.
    6. Obecność jakiegokolwiek wzorca hiperautofluorescencji w strefie łączenia GA. Brak hiperautofluorescencji (tj. wzór = brak) jest wykluczający. Patrz Holz i in. 2007.1

  5. Kobiety muszą być:

    1. Kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP) lub
    2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole podczas trwania badania.
  6. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole i powstrzymać się od oddawania nasienia w czasie trwania badania.
  7. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: O ile nie określono inaczej, kryteria włączenia specyficzne dla oka mają zastosowanie wyłącznie do badanego oka.

  1. GA z przyczyn innych niż AMD, takich jak choroba Stargardta, dystrofia pręcików czopkowych lub toksyczne makulopatie, takie jak makulopatia ziarnista.
  2. Sferyczny odpowiednik wady refrakcji wykazujący > 6 dioptrii krótkowzroczności lub długość osiowa > 26 mm.
  3. Każda historia lub aktualne dowody wysiękowej („mokrej”) AMD, w tym wszelkie dowody na pękanie nabłonka barwnikowego siatkówki lub dowody na neowaskularyzację w dowolnym miejscu siatkówki na podstawie angiogramu fluoresceinowego ocenionego przez CRC.
  4. Choroba siatkówki inna niż AMD; jednak łagodne stany siatkówki lub siatkówki obwodowej nie wykluczają (tj. degeneracja kostki brukowej).
  5. Każdy stan okulistyczny, który zmniejsza przejrzystość mediów i który w opinii Badacza przeszkadza w badaniu okulistycznym (np. zaawansowana zaćma lub nieprawidłowości rogówki).
  6. Każdy stan okulistyczny, który uniemożliwia odpowiednie obrazowanie siatkówki oceniane na podstawie miejsca lub CRC.
  7. Chirurgia wewnątrzgałkowa (w tym operacja wymiany soczewki) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  8. Aphakia lub brak tylnej torebki. Wyklucza się również wcześniejsze naruszenie torebki tylnej, chyba że nastąpiło ono w wyniku kapsulotomii tylnej laserem granatu itru-glinu (YAG) w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej i co najmniej 60 dni przed Dniem 0.
  9. Każdy stan okulistyczny, który może wymagać operacji w okresie badania.
  10. Wszelkie przeciwwskazania do iniekcji IVT, w tym obecne zakażenie oka lub okolicy oka.
  11. Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia wnętrza gałki ocznej.
  12. Historia iniekcji IVT w dowolnym momencie.
  13. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia AMD lub innego badanego nowego leku w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania substancji czynnej (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Uwaga: badania kliniczne obejmujące wyłącznie obserwację, dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają.
  14. Warunki medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza sprawiają, że konsekwentna obserwacja w okresie leczenia jest mało prawdopodobna lub ogólnie niskie ryzyko medyczne z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych niekontrolowanych infekcji.
  15. Wszelkie przesiewowe wartości laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy lub analiza moczu), które w opinii badacza są istotne klinicznie i nie nadają się do udziału w badaniu.
  16. Nadwrażliwość na fluoresceinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegcetacoplan 15 mg/100 µL Co miesiąc przez 12 miesięcy
W tym badaniu pojedyncza dawka 15 mg pegcetakoplanu/100 µl zostanie podana we wstrzyknięciu do ciała szklistego. Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki co miesiąc przez 12 kolejnych miesięcy.
Lek: Pegcetacoplan
Inne nazwy:
  • APL-2
Eksperymentalny: Pegcetacoplan 15 mg/100 µL EOM przez 12 miesięcy
W tym badaniu pojedyncza dawka 15 mg pegcetakoplanu/100 µl zostanie podana we wstrzyknięciu do ciała szklistego. Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki co drugi miesiąc (EOM) przez 12 kolejnych miesięcy.
Lek: Pegcetacoplan
Inne nazwy:
  • APL-2
Pozorny komparator: Sham Monthly przez 12 miesięcy
Pacjenci będą otrzymywać pozorowaną procedurę co miesiąc przez 12 kolejnych miesięcy.
Inny: Pozorowana procedura
Pozorny komparator: Fałszywy EOM przez 12 miesięcy
Pacjenci będą poddawani procedurze pozorowanej co drugi miesiąc (EOM) przez 12 kolejnych miesięcy.
Inny: Pozorowana procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najmniejszych kwadratów (LS) od wartości wyjściowej wyrażona pierwiastkiem kwadratowym Wielkość zmiany GA w badanym oku w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i miesiąc 12.
Pierwiastek kwadratowy wielkości zmiany GA (tj. przekształcony obszar GA) zmierzono za pomocą fotografii FAF. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną, nie brakującą obserwację przed podaniem pierwszego badanego leku.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i miesiąc 12.
Liczba pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) w badanym oku, w tym według ciężkości
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszego badanego leku (dzień 1) do 12 miesiąca (data graniczna dla danych).
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po podaniu pierwszego badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku. TEAE związane z leczeniem zdefiniowano jako TEAE mające związek z badanym lekiem o prawdopodobnie powiązanym lub prawdopodobnie powiązanym lub niezgłoszonym. Nasilenie TEAE sklasyfikowano jako łagodne; umiarkowany; ciężki : silny; zagrażające życiu lub śmierci związane z TEAE, zgodnie z Common Terminology Criteria for AEs v4.03. TEAE o szczególnym znaczeniu (TEAESI) zdefiniowano jako TEAE o charakterze naukowym i medycznym specyficznym dla pegcetakoplanu, niezależnie od tego, czy był poważny, czy nie.
Od czasu podania pierwszego badanego leku (dzień 1) do 12 miesiąca (data graniczna dla danych).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana LS w stosunku do wartości początkowej wielkości nietransformowanej zmiany GA w badanym oku w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12.
Nieprzekształcony obszar GA mierzono za pomocą FAF. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie pominiętą obserwację przed podaniem pierwszego badanego leku.
Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12.
Średnia zmiana LS względem wartości początkowej w ocenie ostrości wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) badanego oka w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12.
Wynik literowy BCVA określono za pomocą wykresu ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 liter, niższa liczba wskazuje na zmniejszoną ostrość wzroku; dodatnia wartość zmiany od linii bazowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku, a wartość ujemna wskazuje na utratę ostrości wzroku.
Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12.
Średnia zmiana LS od wartości początkowej w wyniku BCVA przy niskiej luminancji (LL-BCVA) w badanym oku w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12.
LL-BCVA mierzono umieszczając filtr o neutralnej gęstości 2,0 jednostki logarytmicznej na najlepszej korekcji i prosząc uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonego wykresu ETDRS. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 liter, niższa liczba wskazuje na gorsze widzenie; dodatnia wartość zmiany od linii bazowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku, a wartość ujemna wskazuje na utratę ostrości wzroku.
Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12.
Średnia zmiana LS w stosunku do wartości początkowej w wynikach niedoboru niskiej luminancji VA (LL-VA) w badanym oku w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12.
Wynik deficytu LL-VA oblicza się jako wynik BCVA minus wynik LL-BCVA. Wynik deficytu LL-VA mieści się w zakresie od 0 do 100 liter, przy czym niższa liczba wskazuje na gorszy deficyt.
Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12.
Średnia zmiana LS od linii podstawowej w odległości zmiany GA od dołka (naciekanie dołka) w badanym oku w miesiącu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12.
Wkraczanie dołka w badane oko mierzono za pomocą FAF. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną, nie pominiętą obserwację przed podaniem pierwszego badanego leku.
Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12.
Liczba pacjentów z jakimkolwiek TEAE związanym z neowaskularyzacją plamki żółtej (MNV) w badanym oku
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszego badanego leku (dzień 1) do 12 miesiąca (data graniczna dla danych).
Liczbę pacjentów z jakimkolwiek TEAE MNV w badanym oku określono na podstawie przeglądu klinicznego wszystkich TEAE ocznych.
Od czasu podania pierwszego badanego leku (dzień 1) do 12 miesiąca (data graniczna dla danych).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Federico Grossi, MD PhD, Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POT-CP121614

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pegcetacoplan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj