- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02517255
Спасение инфаркта миокарда, подтвержденное МРТ, у пациентов, перенесших спасательное чрескожное коронарное вмешательство (SAVEME)
12 февраля 2019 г. обновлено: Luiz Fernando Ybarra, Federal University of São Paulo
Спасение инфаркта миокарда, подтвержденное магнитно-резонансной томографией, у пациентов, перенесших спасательное чрескожное коронарное вмешательство
Атеросклеротическое заболевание является причиной одной трети всех смертей ежегодно и является основной причиной сопутствующих заболеваний.
Хотя атеросклероз сам по себе является доброкачественным заболеванием, он часто приводит к таким осложнениям, как острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST.
Экстренная ангиопластика показана при неэффективности тромболитической терапии.
Тем не менее, преимущества в снижении смертности и количества эффективно сохраненного миокарда не установлены.
Разработка новых инструментов, включая магнитно-резонансную томографию сердца, для выявления зоны риска и инфаркта повысила точность диагностики.
Однако, в отличие от первичной ангиопластики, мало что известно о взаимосвязи между коронарным эпикардиальным и микрососудистым кровотоком после реанимационной ангиопластики и спасением миокарда.
Целью данного исследования является оценка того, существует ли связь между этими потоками и сохранением миокарда, выявленным с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
В конце этого исследования исследователи надеются внести свой вклад в лучшее понимание коронарного кровотока и его отношения к количеству сердечной мышцы, сохраненной после реанимационной ангиопластики.
Это важная информация, которая может помочь понять, в каких случаях спасательная ангиопластика приносит наибольшую пользу.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04023-062
- Escola Paulista de Medicina - Universidade Federal de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), которые подверглись тромболизису в течение 12 часов после появления боли в груди и имеют клинические и/или электрокардиограммы (ЭКГ) признаки неудачного тромболизиса с указанием на спасательное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца (кардиостимулятор, зажим аневризмы, клаустрофобия, гемодинамическая нестабильность и т. д.).
- Аллергия или противопоказания к гадолинию.
- Противопоказание к двойной антитромбоцитарной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитно-резонансная томография сердца
МРТ сердца будет выполняться в течение 7 дней после экстренного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и через 3 и 6 месяцев.
|
7-й день – МРТ сердца: изображения Т1 и Т2; МРТ сердца через 3 и 6 месяцев: изображения T1, T2 и стресс-перфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Микроваскулярная обструкция — процент массы левого желудочка с недостаточным поглощением контраста в центре области с задержкой усиления.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер инфаркта - процент массы левого желудочка с интенсивностью сигнала на 2 стандартных отклонения выше среднего сигнала, полученного в отдаленном неинфарктном миокарде.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antonio C Carvalho, MD, PhD, Full Professor at Universidade Federal de São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 518.844
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .