Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения роговицы у диабетиков после факоэмульсификации

10 сентября 2015 г. обновлено: DR.NIRUBAN.G, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Это исследование направлено на оценку повреждения роговицы после факоэмульсификации и на оценку факторов, вызывающих его, у диабетиков по сравнению с недиабетиками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Заголовок:

Изменения роговицы у диабетиков после факоэмульсификации

Введение:

Катаракта является одной из частых причин обратимой слепоты. У диабетиков возрастная катаракта возникает раньше, а ядерная катаракта встречается чаще и имеет тенденцию к быстрому прогрессированию. Истинная диабетическая катаракта — редкое состояние, обычно возникающее у молодых людей из-за осмотической гипергидратации хрусталика. Первоначально под передней и задней капсулами появляется большое количество жидкостных вакуолей, за которыми вскоре следует появление в коре двусторонних снежинчатых белых затемнений.

Диабетическая гипергликемия также ингибирует функцию активности Na+ k+ АТФазы, вызывая дисфункцию слоя эндотелиальных клеток роговицы. Морфология эндотелиальных клеток также ненормальна у диабетиков. Отмечаются полимегатизм и плеоморфизм. Также обнаружено, что роговица у диабетиков толще из-за более медленного восстановления отека роговицы.

Факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы является одной из наиболее распространенных хирургических процедур, выполняемых при хирургии катаракты с меньшим разрезом, что уменьшает травму тканей, уменьшает послеоперационную боль и воспаление, обеспечивает быструю стабилизацию рефракции. Операции по поводу катаракты приводят к снижению количества эндотелия, из которых факоэмульсификация имеет меньшую степень повреждения эндотелия по сравнению с другими операциями. Такие параметры, как плотность ядра (1), осевая длина (2) и мощность ультразвука (3), также влияют на количество эндотелиальных клеток после факоэмульсификации.

Цели и задачи:

  1. Оценить центральную толщину роговицы и эндотелия после факоэмульсификации у больных сахарным диабетом в сравнении с пациентами без диабета.
  2. Оценить факторы, связанные с повреждением эндотелиальных клеток роговицы после факоэмульсификации у диабетиков по сравнению с пациентами без диабета.

Обзор литературы:

Shultz и коллеги (4) в исследовании морфологических изменений эндотелиальных клеток роговицы у диабетиков в течение более 21 года обнаружили, что диабетические изменения эндотелиальных клеток роговицы вызываются постоянно даже после глазных операций, потому что диабетическая роговица нестабильна и уязвима. . Они обнаружили, что ежегодные темпы снижения количества эндотелиальных клеток роговицы составляли 2,5% в год в прооперированных глазах с экстракапсулярной экстракцией катаракты и от 0,3% до 0,5% у здоровых людей, таким образом показывая более высокую скорость снижения в хирургически леченных глазах по данным 10-летнего анализа.

Furuse и соавторы (5) сравнили морфологические изменения в эндотелиальных клетках роговицы после плановой экстракапсулярной экстракции катаракты у 96 пациентов с катарактой нормального возраста и пациентов с диабетом. Они заметили, что не было существенной разницы между 2 группами с точки зрения плотности эндотелиальных клеток роговицы, коэффициента вариации размера клеток и гексагональности клеток до 12 месяцев после операции.

Goebbels и spitznas (6) проводили флюрофотометрию эндотелия роговицы до и через 4 дня, 3 недели и 6 недель после факоэмульсификации и имплантации интраокулярной линзы и оценивали проницаемость эндотелия при наличии или отсутствии сахарного диабета. Эндотелиальная проницаемость не отличалась между диабетическими и недиабетическими группами до операции, заметно увеличивалась в обеих группах через 4 дня после операции и восстанавливалась через 3 недели после операции в недиабетической группе и через 6 недель после операции в диабетической группе. Этот результат согласовывался с отсроченным восстановлением функции эндотелия в роговице пациентов с диабетом после операции по удалению катаракты.

Lee и коллеги (7) изучали влияние тяжести ретинопатии на потерю эндотелия после факоэмульсификации и обнаружили повышенную потерю эндотелиальных клеток и повышенный коэффициент вариации у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией высокого риска по сравнению с пациентами с непролиферативной диабетической ретинопатией или пациентов без сахарного диабета.

Su et al (8) разработали популяционное перекрестное исследование, включающее 3239 глаз, и изучили взаимосвязь диабетиков и ЧМТ. Они обнаружили, что диабет связан с более высоким CCT, независимо от возраста, пола и уровней ВГД.

Inoue и коллеги (9) исследовали структуру эндотелия роговицы и толщину роговицы на 99 глазах с диабетом 2 типа и на 97 контрольных глазах без диабета. Они обнаружили снижение плотности клеток и увеличение коэффициента вариации и пришли к выводу, что структура эндотелиальных клеток роговицы была повреждена.

Материалы и методы:

Участвуют ли в исследовании люди: только люди или животные, или и то, и другое

Тип исследования: Исследование случай-контроль Количество групп: 2 группы. 1 группа - факоэмульсификация у диабетиков 2 группа - факоэмульсификация у недиабетиков.

Размер выборки: 80 пациентов в каждой группе. Размер выборки оценивается с ожидаемой разницей 19 в толщине роговицы при уровне значимости 5% и мощности 80%. Минимальный расчетный размер выборки составлял 70 человек в каждой группе. Размер выборки дополнительно изменен с ожидаемым падением на 10%.

Протокол был одобрен этическим комитетом Института. Исследование было проведено на пациентах, посещающих амбулаторные офтальмологические службы по поводу заболеваний зрения. Были отмечены основные данные, такие как имя, возраст, пол и количество пациентов в больнице. Цель и детали исследования были объяснены каждому субъекту, и после получения информированного согласия пациенты были набраны в исследование.

Перед операцией подробное обследование глаз, включая остроту зрения (с использованием таблицы Снеллена или эквивалентных оптотипов E), рефракцию, исследование с помощью щелевой лампы, количество эндотелия роговицы и оценку морфологии (ECD, CV, гексагональность) с использованием зеркального микроскопа Konan noncon robo (модель - NSP 9900) и Толщина роговицы с помощью ультразвукового пахиметра определялась у всех пациентов, которым планировалась операция факоэмульсификации. Зеркальную микроскопию и пахиметрию измерял один и тот же наблюдатель для всех испытуемых. CCT измеряли после местной анестезии с использованием одной капли пропаракаиновых глазных капель (0,5% масс./об.) и регистрировали среднее значение трех показаний.

Отмечали интраоперационный мидриаз, время и мощность факоэмульсификации. В послеоперационном периоде на первой неделе, шести неделях и трех месяцах измеряли остроту зрения, показатели воспаления глаз, толщину роговицы, CD, CV и гексагональность. Оценка воспаления глаза рассчитывалась на основе схемы оценки рабочей группы SUN (Стандартизация номенклатуры увеита) для клеток передней камеры.

Метод анализа:

Проверка различий между группами по демографическим и клиническим характеристикам проводилась с использованием критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Для сравнения непрерывных переменных использовали независимый t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни. Для выявления независимых факторов, связанных с исходом, использовали множественный логистический регрессионный анализ. Предоперационные и послеоперационные модификации внутри групп были проверены с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями. Все статистические тесты проводились при 5% уровне значимости, и значение p <0,05 считалось статистически значимым. Анализ данных проводили с помощью SPSS (версия 20.0, SPSS Inc.).

Гипотеза:

Наблюдается увеличение толщины центральной части роговицы и снижение количества эндотелия роговицы после операции факоэмульсификации у диабетиков по сравнению с недиабетиками.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

160

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посещающие офтальмологический OPD, JIPMER

Описание

Критерии включения:

1. Больным сахарным диабетом с возрастной катарактой, которым планируется факоэмульсификация.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты (кроме факоэмульсификации)
  2. Миопия высокой степени (>-6D)
  3. Наличие помутнений роговицы
  4. Наличие псевдоэксфолиации
  5. Наличие увеита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Диабетики
диабетики с катарактой, выбравшие операцию факоэмульсификации
контролирует
недиабетики с катарактой, выбравшие операцию факоэмульсификации (субъекты без помутнения роговицы, PXF, высокой миопии, увеита)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЗМЕНЕНИЕ ОТ ИСХОДНОГО УРОВНЯ ПЛОТНОСТИ ЭНДОТЕЛИАЛЬНЫХ КЛЕТОК РОГОВИЦЫ ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
3 МЕСЯЦА
ИЗМЕНЕНИЕ ОТ ИСХОДНОГО УРОВНЯ КОЭФФИЦИЕНТА ИЗМЕНЧИВОСТИ РАЗМЕРА КЛЕТОК ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
3 МЕСЯЦА
ИЗМЕНЕНИЕ ГЕКСАГОНАЛЬНОСТИ ЭНДОТЕЛИАЛЬНЫХ КЛЕТОК РОГОВИЦЫ ПО ОТНОШЕНИЮ К ИСХОДНОМУ УРОВНЮ ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
выражается в %
3 МЕСЯЦА
ИЗМЕНЕНИЕ ЦЕНТРАЛЬНОЙ ТОЛЩИНЫ РОГОВИЦЫ ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ОТ ИСХОДНОГО УРОВНЯ
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
3 МЕСЯЦА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: NIRUBAN GANESAN, MBBS, MS, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IEC/SC/2012/4/159

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться