- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02548273
Endringer i hornhinnen hos diabetikere etter Phacoemulsification
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tittel:
Endringer i hornhinnen hos diabetikere etter fakoemulsifisering
Introduksjon:
Katarakt er en av de vanligste årsakene til reversibel blindhet. Hos diabetikere oppstår aldersrelatert katarakt tidligere og kjernefysisk katarakt er mer vanlig og har en tendens til å utvikle seg raskt. Ekte diabetisk katarakt er en sjelden tilstand som vanligvis forekommer hos unge voksne på grunn av den osmotiske overhydreringen av linsen. Til å begynne med vises et stort antall væskevakuoler under de fremre og bakre kapslene, som snart etterfølges av bilaterale snøfnugglignende hvite opasiteter i cortex.
Diabetisk hyperglykemi hemmer også funksjonen til Na+ k+ ATPase-aktivitet og forårsaker derved dysfunksjon av hornhinneendotelcellelaget. Endotelcellemorfologien er også unormal hos diabetikere. Polymegatisme og Pleomorfisme er notert. Hornhinnen er også funnet å være tykkere hos diabetikere på grunn av langsommere utvinning av hornhinneødem.
Fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene som utføres ved kataraktkirurgi med et mindre snitt, noe som reduserer vevsskaden, reduserer postoperativ smerte og betennelse og gir en rask brytningsstabilisering. Operasjoner som utføres for grå stær resulterer i reduksjon i endoteltallet, hvor fakoemulsifisering har mindre grad av endotelskade sammenlignet med andre operasjoner. Parametere som kjernetetthet(1), aksial lengde(2) og ultralydstyrken(3) påvirker også antallet endotelceller etter fakoemulsifisering.
Mål og målsetninger:
- For å vurdere den sentrale hornhinnetykkelsen og endotelet etter fakoemulsifisering hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetikere.
- Å vurdere faktorene assosiert med korneal endotelcelleskade etter fakoemulsifisering hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetikere.
Gjennomgang av litteratur:
Shultz et al(4) fant i studien på morfologiske endringer i hornhinneendotelceller hos diabetikere over en varighet på mer enn 21 år at diabetiske hornhinneendotelcelleforandringer er forårsaket kontinuerlig selv etter okulære operasjoner, fordi den diabetiske hornhinnen er ustabil og sårbar . De fant at årlig reduksjon i hornhinneendotelceller var 2,5 % per år i opererte øyne med ekstrakapsulær kataraktekstraksjon og 0,3 % til 0,5 % hos normale individer, og viste dermed en høyere reduksjonsrate i de kirurgisk behandlede øynene etter 10 års analyse.
Furuse og medforfattere(5) sammenlignet de morfologiske endringene i hornhinneendotelceller etter å ha utført planlagt ekstraksjon av ekstra kapsel katarakt på 96 normalaldrende kataraktpasienter og diabetespasienter. De observerte at det ikke var noen signifikant forskjell mellom de 2 gruppene når det gjelder tettheten av hornhinneendotelceller, variasjonskoeffisienten i cellestørrelse og celleseksagonalitet inntil 12 måneder postoperativt.
Goebbels og spitznas(6) utførte flurofotometri av hornhinneendotelet før og 4 dager, 3 uker og 6 uker etter fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon og endotelpermeabilitet ble evaluert i nærvær eller fravær av diabetes mellitus. Endotelpermeabiliteten var ikke forskjellig mellom diabetiske og ikke-diabetikergruppene før operasjon, markant økt i begge gruppene 4 dager etter operasjonen og restituert 3 uker etter operasjonen i ikke-diabetikergruppen, men 6 uker etter operasjonen i diabetikergruppen. Dette resultatet stemte overens med forsinket utvinning av endotelfunksjonen i hornhinnen til diabetespasienter etter kataraktkirurgi.
Lee et al(7) studerte effekten av alvorlighetsgraden av retinopati på endoteltap etter fakoemulsifisering og fant økt tap av endotelceller og økt variasjonskoeffisient hos pasienter med høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati sammenlignet med pasienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller pasienter uten diabetes.
Su et al(8) designet en populasjonsbasert tverrsnittsstudie inkludert 3239 øyne og undersøkte forholdet mellom diabetikere og CCT. De fant at diabetes er assosiert med høyere CCT, uavhengig av alder, kjønn og IOP-nivåer.
Inoue et al(9) undersøkte hornhinneens endotelstruktur og hornhinnetykkelse i 99 øyne med type 2 diabetes og 97 kontrolløyne uten diabetes. De fant en reduksjon i celletetthet og en økning i variasjonskoeffisient og konkluderte med at hornhinneendotelcellestrukturen var skadet.
Materialer og metoder:
Om studien involverer mennesker: Kun mennesker eller dyr eller begge deler
Type studie : Kasuskontrollstudie Antall grupper : 2 grupper. Gruppe 1 - Fakoemulsifisering hos diabetikere Gruppe 2 - Fakoemulsifisering hos ikke-diabetikere.
Prøvestørrelse: 80 pasienter i hver gruppe. Prøvestørrelsen er estimert med en forventet forskjell på 19 i hornhinnetykkelse ved 5 % signifikansnivå og 80 % kraft. Minste prøvestørrelse estimert var 70 i hver gruppe. Prøvestørrelsen er ytterligere modifisert med et forventet fall på 10 %.
Protokollen ble godkjent av Instituttets etiske komité. Studien ble gjort på pasienter som går til polikliniske oftalmologiske tjenester for synsplager. Viktige data som navn, alder, kjønn og antall pasienter på sykehus ble notert. Formålet med og detaljene i studien ble forklart til hver enkelt person, og etter å ha innhentet informert samtykke ble pasienter rekruttert til studien.
Preoperativt, detaljert okulær undersøkelse inkludert synsskarphet (ved bruk av Snellens diagram eller tilsvarende E-optotyper), refraksjon, spaltelampeundersøkelse, hornhinneendotelialtall og morfologivurdering (ECD, CV, hexagonality) ved bruk av Konan noncon robo speilmikroskop (modell - NSP 9900) og hornhinnetykkelse ved bruk av ultralydpachymeter ble utført for alle pasienter som var planlagt for fakoemulsifiseringskirurgi. Spekulær mikroskopi og pachymetri ble målt av samme observatør for alle forsøkspersoner. CCT ble målt etter lokalbedøvelse ved bruk av én dråpe proparakain øyedråper (0,5 % w/v) og et gjennomsnitt på tre målinger ble notert.
Intraoperativ mydriasis, fakoemulsifiseringstid og kraft ble notert. Postoperativt ble synsskarphet, okulær inflammasjon, hornhinnetykkelse, CD, CV og sekskantet målt den første uken, seks uker og tre måneder. Øyebetennelsesscore ble beregnet basert på SUN (Standardization of uveitt nomenclature) arbeidsgruppegraderingsskjema for fremre kammerceller.
Analysemetode:
Test for forskjeller mellom grupper når det gjelder demografiske og kliniske egenskaper ble gjort ved å bruke Chi-Square-testen for kategoriske variabler. Uavhengig student t-test eller Mann Whitneys U-test ble brukt for å sammenligne kontinuerlige variabler. For å identifisere de uavhengige faktorene knyttet til utfallet, ble multippel logistisk regresjonsanalyse brukt. Preoperative versus postoperative modifikasjoner innen gruppene ble verifisert ved å bruke toveis gjentatte mål ANOVA. Alle statistiske tester ble utført på 5 % signifikansnivå og p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Dataanalyse ble utført ved bruk av SPSS (versjon 20.0, SPSS Inc.).
Hypotese:
Det er en økning i sentral hornhinnetykkelse og reduksjon i antall hornhinneendotel etter fakoemulsifikasjonskirurgi hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetikere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Diabetespasienter med aldersrelatert grå stær planlegges for fakoemulsifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi (annet enn fakoemulsifisering)
- Høy nærsynthet (> -6D)
- Tilstedeværelse av uklarheter i hornhinnen
- Tilstedeværelse av pseudoeksfoliering
- Tilstedeværelse av uveitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Diabetikere
diabetikere med grå stær som valgte fakoemulsifiseringskirurgi
|
kontroller
ikke-diabetikere med grå stær som valgte fakoemulsifiseringskirurgi (personer uten hornhinneopasitet, PXF, høy nærsynthet, uveitt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ENDRING FRA BASELINE I KORNEA-ENDOTELCELLETETTHET VED 3 MÅNEDER
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
3 MÅNEDER
|
|
ENDRING FRA BASELINE I KOEFFICIENTEN FOR VARIASJON AV CELLESTØRRELSE VED 3 MÅNEDER
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
3 MÅNEDER
|
|
ENDRING FRA BASELINE I KORNEA-ENDOTELCELLESEKSAGONALITET VED 3 MÅNEDER
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
uttrykt som %
|
3 MÅNEDER
|
ENDRING FRA BASELINE I SENTRAL hornhinnetykkelse VED 3 MÅNEDER
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
3 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NIRUBAN GANESAN, MBBS, MS, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IEC/SC/2012/4/159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater