Рандомизированное контрольное исследование (РКИ) ранней паллиативной помощи при ГЦК
26 апреля 2021 г. обновлено: Curtis Jackson Wray, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ранний контроль симптомов и направление паллиативной помощи при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме; рандомизированное контрольное испытание
Целью данного исследования является оценка влияния ранней консультации по паллиативной помощи на качество жизни, использование больничных ресурсов, помощь в конце жизни и выживаемость среди пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с поздней стадией заболевания, не подходящих для потенциально лечебная или локальная терапия.
Половина пациентов получит раннюю паллиативную помощь при диагнозе ГЦК, а другая половина получит паллиативную помощь, когда все стандартные терапевтические методы лечения будут исчерпаны.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
Гипотеза Методы Анализ Ожидаемые результаты
Паллиативная помощь будет сосредоточена на облегчении симптомов и стресса, связанных с раком. Это помогает улучшить качество жизни больных раком и их семей. Эта помощь обычно предлагается пациентам, когда все стандартные терапевтические процедуры исчерпаны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Curtis J Wray, MD
- Номер телефона: 713-566-5095
- Электронная почта: Curtis.J.Wray@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
- Рекрутинг
- Lyndon Baines Johnson (LBJ) General Hospital
-
Контакт:
- Curtis J Wray, MD
- Номер телефона: 713-566-5098
- Электронная почта: Curtis.J.Wray@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный ГЦК по биопсии или протоколу печени КТ или характеристикам МРТ
- Постоянный почтовый адрес в округе Харрис, штат Техас, и согласие на участие в исследовании
- знание английского или испанского языка с возможностью заполнения анкет QoL
- C по Чайлд-Пью, не подходит для трансплантации печени (TXP), хирургической резекции, абляции, локорегионарной или системной терапии
- C по Чайлд-Пью, подходит для системной химиотерапии (сорафениб), не подходит для TXP, хирургической резекции, абляции или локорегионарной терапии
- Чайлд-Пью A или B, не подходит для хирургической резекции или абляции (> 3 поражений или 2 поражения, одно из которых > 5 см)
- Child-Pugh A, не подходит для TXP, хирургической резекции, абляции или локорегионарной терапии
Критерий исключения:
- Первичным методом лечения является потенциально излечивающая TXP, хирургическая резекция или абляция, как считает GI MDC.
- Чайлд-Пью A или B (до 2 поражений размером < 5 см)
- Медицинские (напр. тяжелая энцефалопатия), психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
- Любое заболевание (острый инфаркт миокарда или инсульт), которое может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.
- Уязвимое население (заключенные в тюрьме или тюрьме)
- Пациенты, не говорящие по-английски или по-испански.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная терапия
Пациентам будет оказана стандартная медицинская помощь при диагнозе гепатоцеллюлярная карцинома. Однако пациентам не будет отказано в ранней паллиативной помощи по запросу.
|
|
|
Экспериментальный: Ранняя паллиативная помощь/контроль симптомов
Пациенты будут получать услуги паллиативной помощи во время диагностики гепатоцеллюлярной карциномы. Услуги паллиативной помощи и контроля симптомов адаптированы из проекта национального консенсуса по качественной паллиативной помощи. Раннее направление, пациенты, отвечающие критериям включения, будут зачислены и направлены на паллиативную помощь в течение 3 недель после консультации с врачом-онкологом, хирургическим-онкологом или гастроэнтерологом. Вмешательство будет:
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом является изменение основных потребностей пациента на основе опроса HRQoL.
Эти оценки варьируются от 0 до 100 для шкалы ролевого функционирования, шкалы физических функций и других шкал QLQ-C30 и комплексов симптомов HCC18.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 2 года после постановки диагноза
|
Общая выживаемость.
Исследователи оценят, улучшает ли вмешательство общую выживаемость.
Единицей измерения будут месяцы
|
2 года после постановки диагноза
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 2 года после постановки диагноза
|
Исследователи определят, снижает ли вмешательство использование ресурсов (дни в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания).
Единицей измерения будут дни.
|
2 года после постановки диагноза
|
|
Использование затрат
Временное ограничение: 2 года после постановки диагноза
|
Исследователи определят, снижает ли вмешательство затраты между группами.
Для этого исследователи будут отслеживать затраты на группу с момента включения в исследование до смерти, выхода из исследования или завершения исследования.
Стоимость будет оцениваться в долларах США.
|
2 года после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Curtis J Wray, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-15-0559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .