Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg (RCT) af tidlig palliativ behandling for HCC

26. april 2021 opdateret af: Curtis Jackson Wray, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tidlig symptomkontrol og henvisning til palliativ behandling for avanceret hepatocellulært karcinom; et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effekten af ​​tidlig palliativ plejekonsultation på livskvalitet, brug af hospitalsressourcer, pleje i livets afslutning og overlevelse blandt patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med fremskreden End Stage Live Disease, der ikke er berettiget til potentielt helbredende eller lokalområdeterapi. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage tidlig palliativ behandling ved diagnosen HCC, og den anden halvdel vil modtage palliativ behandling, når alle standardterapibehandlinger er opbrugt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intro:

Hypotesemetoder Analyse Forventede resultater

Palliativ behandling vil fokusere på at give lindring af symptomer og stress forbundet med kræft. Dette er med til at forbedre livskvaliteten for kræftpatienter og deres familie. Denne pleje tilbydes normalt til patienter, når alle standardterapibehandlinger er opbrugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Rekruttering
        • Lyndon Baines Johnson (LBJ) General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret HCC ved biopsi eller leverprotokol CT-scanning eller MR-karakteristika
  • Permanent adresse hos Harris County, Texas og samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Engelsk- eller spansktalende med evnen til at svare på QoL-spørgeskemaerne
  • Child-Pugh C, ikke kvalificeret til levertransplantation (TXP), kirurgisk resektion, ablation, lokoregional eller systemisk terapi
  • Child-Pugh C, berettiget til systemisk kemoterapi (Sorafenib), ikke berettiget til TXP, kirurgisk resektion, ablation eller lokoregional terapi
  • Child-Pugh A eller B, ikke kvalificeret til kirurgisk resektion eller ablation (>3 læsioner eller 2 læsioner, hvoraf den ene er >5 cm)
  • Child-Pugh A, ikke kvalificeret til TXP, kirurgisk resektion, ablation eller lokoregional terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Den primære behandlingsmetode er potentielt helbredende TXP, kirurgisk resektion eller ablation som vurderet af GI MDC
  • Child-Pugh A eller B (op til 2 læsioner < 5 cm i størrelse)
  • Medicinsk (f.eks. svær encefalopati), psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • Enhver medicinsk tilstand (akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde), der kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
  • Sårbar befolkning (fanger i fængsel eller fængsel)
  • Ikke-engelsktalende eller ikke-spansktalende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard terapi
Patienter vil gennemgå standard medicinsk behandling til diagnose af hepatocellulært karcinom. Patienter vil dog ikke blive nægtet tidlig palliativ behandling, hvis de anmodes om det.
Eksperimentel: Tidlig palliativ pleje/symptomkontrol

Patienter vil gennemgå palliativ behandling på tidspunktet for diagnosen hepatocellulært karcinom.

Palliativ behandling og symptomkontrol er tilpasset fra National Consensus Project for Quality Palliative Care.

Tidlig henvisning vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive indskrevet og henvist til palliativ behandling inden for 3 uger efter indekskonsultationen hos Medicinsk-Onkologi, Kirurgisk-Onkologi eller Gastroenterologi.

Intervention vil være:

  1. Etablere mål for den palliative indsats
  2. Symptomvurdering og kontrol
  3. End-of-Life Care
Adfærdsmæssigt: Tidlig palliativ pleje/symptomkontrol

  1. Etablere mål for den palliative indsats

    1. Fastsættelse af lægefuldmagt
    2. Diskuter / planlæg kodestatus / forhåndsdirektiver
    3. Dokumentere palliative mål

  2. Symptomvurdering og kontrol

    1. Smertebehandling med opioid og ikke-opioid medicin
    2. Kløe-H2-blokkere, steroider
    3. Ernærings-appetit stimuleret med Megace, gennemgå lavnatriumdiæt
    4. Ascites/ødem- optimer ascitesbehandling med Lasix eller Aldactone. I refraktære tilfælde kan intermitterende paracentese udføres
    5. Kvalme- behandlet med antiemetika
    6. Gulsot og kropsbillede - rådgivning vedrørende symptomer

  3. End-of-Life Care

    1. Diskuter religiøse præferencer
    2. Vurder for nød - sikre interaktion med Cancer Ressource Center
    3. Hospice- velgørenhed Hospice muligheder for udvalgte patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat er ændringen i patientens primære behov baseret på HRQoL-undersøgelse. Disse scores spænder fra 0-100 for rollefunktionsskalaen, fysisk funktionsskalaen og de andre QLQ-C30-skalaer og HCC18-symptomkomplekser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Samlet overlevelse. Efterforskerne vil vurdere, om interventionen forbedrer den samlede overlevelse. Måleenheden vil være måneder
2 år efter diagnosen
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Efterforskerne vil afgøre, om interventionen reducerer ressourceudnyttelsen (ICU-dage og opholdets længde). Måleenheden vil være dage.
2 år efter diagnosen
Omkostningsudnyttelse
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Efterforskerne vil afgøre, om interventionen reducerer omkostningerne mellem grupper. For at gøre dette vil efterforskerne spore omkostningerne pr. gruppe fra tidspunktet for studietilmelding til enten død, tilbagetrækning eller studieafslutning. Omkostningerne vil blive anslået i amerikanske dollars.
2 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Curtis J Wray, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-15-0559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Tidlig palliativ pleje/symptomkontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner