Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal Quadrivalent, and Fluzone® High-Dose, Influenza Vaccines in Adults

20 октября 2016 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Safety and Immunogenicity Among Adults of Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal Quadrivalent, and Fluzone® High-Dose, Influenza Vaccines, 2015-2016 Formulations

The aim of the study is to evaluate the safety and immunogenicity of the 2015-2016 formulations of Fluzone Quadrivalent and Fluzone Intradermal Quadrivalent vaccines in adults 18 to < 65 years of age, and of the 2015-2016 formulations of Fluzone Quadrivalent and Fluzone High-Dose vaccines in adults ≥ 65 years of age.

Primary Objective:

- To describe the safety of the 2015-2016 formulations of Fluzone Quadrivalent and Fluzone Intradermal Quadrivalent vaccines in adults 18 to < 65 years of age and the safety of the 2015-2016 formulations of Fluzone Quadrivalent and Fluzone High-Dose vaccines in adults ≥ 65 years of age.

Observational Objectives:

  • To describe the immunogenicity of the 2015-2016 formulations of Fluzone Quadrivalent and Fluzone Intradermal Quadrivalent vaccines in adults 18 to < 65 years of age and the immunogenicity of the 2015-2016 formulations of Fluzone Quadrivalent and Fluzone High-Dose vaccines in adults ≥ 65 years of age.
  • To evaluate the compliance, in terms of immunogenicity, of each study vaccine (Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal Quadrivalent, and Fluzone High-Dose) in the applicable age group with the historical requirements of the Committee for Human Medicinal Products (CHMP) Note for Guidance (NfG) Committee for Propriety Medicinal Products (CPMP) - CHMP NfG CPMP/BWP/214/96.

Обзор исследования

Подробное описание

Adults age 18 to < 65 years will be randomly assigned to receive either Fluzone Quadrivalent or Fluzone Intradermal Quadrivalent vaccine and adults age ≥ 65 years will be randomly assigned to receive either Fluzone Quadrivalent or Fluzone High-Dose vaccine. All subjects will receive a single dose of their randomly assigned vaccine.

They will be followed from Visit 1 to Visit 2 for evaluation of safety outcomes. Solicited adverse reactions will be collected for 7 days after vaccination. Unsolicited non-serious adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) will be collected from Visit 1 to Visit 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject is ≥ 18 years of age on the day of inclusion
  • Informed consent form has been signed and dated
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • History of serious adverse reaction to any influenza vaccine
  • Receipt of any vaccine within 30 days before receiving study vaccine, or plans to receive another vaccine before Visit 2
  • Participation in another interventional clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 30 days preceding the first study vaccination or during the course of the study, unless no intervention for the other study occurred within the 30 days prior to the first study vaccination and none are planned before the subject would complete safety surveillance for the present study
  • Thrombocytopenia, which may be a contraindication for intramuscular vaccination, at the discretion of the Investigator
  • Prior vaccination with any 2015-2016 formulation of influenza vaccine
  • Known systemic hypersensitivity to eggs, chicken proteins, or any of the vaccine components, or a history of a life-threatening reaction to Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal Quadrivalent, or Fluzone High-Dose vaccine or to a vaccine containing any of the same substances (the complete list of vaccine components is included in the Prescribing Information)
  • Receipt of immune globulins, blood, or blood-derived products in the past 3 months
  • Bleeding disorder or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion, which may be a contraindication for intramuscular vaccination, at the discretion of the Investigator
  • Subject is pregnant, or lactating, or of childbearing potential (to be considered of non-childbearing potential, a female must be post-menopausal for at least 1 year, surgically sterile, or using an effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to vaccination and until at least 4 weeks after vaccination)
  • Any condition that in the opinion of the Investigator would pose a health risk to the subject if enrolled or could interfere with the evaluation of the vaccine
  • Personal history of Guillain-Barré syndrome
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy, such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy, within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
  • Chronic illness that, in the opinion of the Investigator, is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion
  • Seropositivity for human immunodeficiency virus, hepatitis B, or hepatitis C, as reported by the subject.
  • Deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily
  • Current alcohol or drug addiction that, in the opinion of the Investigator, might interfere with the ability to comply with trial procedures
  • Moderate or severe acute illness/infection (according to Investigator judgment) or febrile illness (temperature ≥ 100.4°F) on the day of vaccination. A prospective subject should not be included in the study until the condition has resolved or the febrile event has subsided
  • Identified as an Investigator or employee of an Investigator or study center with direct involvement in the proposed study, or identified as an immediate family member (i.e., parent, spouse, natural or adopted child) of an Investigator or employee with direct involvement in the proposed study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Study Group 1
Adults 18 to < 65 years of age randomly assigned to receive an intramuscular injection of one dose of Fluzone Quadrivalent vaccine
0.5 mL, Intramuscular (IM)
Другие имена:
  • Fluzone® Quadrivalent, вакцина против гриппа
0.5 mL, Intramuscular
Другие имена:
  • Fluzone® Quadrivalent, вакцина против гриппа
Экспериментальный: Study Group 2
Adults 18 to < 65 years of age randomly assigned to receive an intradermal injection of one dose of Fluzone Intradermal Quadrivalent vaccine
0.1 mL, Intradermal
Другие имена:
  • Fluzone® Intradermal Quadrivalent, Influenza Vaccine
Экспериментальный: Study Group 3
Adults ≥ 65 years of age randomly assigned to receive an intramuscular injection of one dose of Fluzone Quadrivalent vaccine
0.5 mL, Intramuscular (IM)
Другие имена:
  • Fluzone® Quadrivalent, вакцина против гриппа
0.5 mL, Intramuscular
Другие имена:
  • Fluzone® Quadrivalent, вакцина против гриппа
Экспериментальный: Study Group 4
Adults ≥ 65 years of age randomly assigned to receive an intramuscular injection of one dose of Fluzone High-Dose vaccine
0.5 mL, Intramuscular
Другие имена:
  • Fluzone® High-Dose, Influenza Vaccine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Solicited Injection-Site or Systemic Reactions After Receipt of the 2015-2016 Formulation of Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal Quadrivalent, or Fluzone High-Dose Vaccine
Временное ограничение: Day 0 up to Day 7 post-vaccination

Solicited injection-site reactions: Pain, Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis. Solicited systemic reactions: Fever, Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering. Grade 3 solicited injection-site reactions: Pain, Significant; prevents daily activity. Erythema, Swelling, Induration, and Ecchymosis >100 mm. Grade 3 solicited systemic reactions: Fever, ≥ 39.0°C or ≥ 102.1°F; Headache, Malaise, Myalgia, and Shivering, Significant; prevents daily activity.

A participant (18 to < 65 Years) who was randomly assigned to receive Fluzone Intradermal Quadrivalent vaccine received Fluzone Quadrivalent vaccine instead; this participant was excluded from the Per-protocol analysis Set and was included in the Fluzone Quadrivalent vaccine Group in the Safety Analysis Set and the assigned group in the Full Analysis Set.

Day 0 up to Day 7 post-vaccination

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Geometric Mean Titers of Influenza Antibodies Pre- and Post-Vaccination With the 2015-2016 Formulation of Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal Quadrivalent, or Fluzone High-Dose Vaccine
Временное ограничение: Day 0 (pre-vaccination) and 21 days post-vaccination
Anti-influenza antibodies were measured using an hemagglutination inhibition assay.
Day 0 (pre-vaccination) and 21 days post-vaccination
Number of Participants Achieving Seroprotection Pre and Post-Vaccination With the 2015-2016 Formulation of Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal Quadrivalent, or Fluzone High-Dose Vaccine
Временное ограничение: Day 0 (Pre-vaccination) and 21 days post-vaccination
Anti-influenza antibodies were measured using an hemagglutination inhibition assay. Seroprotection was defined as the number of participants with a titer ≥ 40 (1/dilution) at pre-vaccination and 21 days post-vaccination.
Day 0 (Pre-vaccination) and 21 days post-vaccination
Number of Participants Achieving Seroconversion Following Vaccination With the 2015-2016 Formulation of Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal Quadrivalent, or Fluzone High-Dose Vaccine
Временное ограничение: 21 days post-vaccination
Anti-influenza antibodies were measured using an hemagglutination inhibition assay. Seroconversion was defined as either a pre-vaccination titer < 1:10 and a post-vaccination titer ≥ 1:40, or a pre-vaccination titer ≥ 1:10 and a ≥ 4-fold increase in titer post-vaccination.
21 days post-vaccination
Geometric Mean Titer Ratios of Influenza Antibodies Post-Vaccination With the 2015-2016 Formulation of Fluzone Quadrivalent, Fluzone Intradermal Quadrivalent, or Fluzone High-Dose Vaccine
Временное ограничение: 21 days post-vaccination
Anti-influenza antibodies were measured using an hemagglutination inhibition assay.
21 days post-vaccination

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты
Подписаться