Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор и тестирование респираторных образцов

3 апреля 2017 г. обновлено: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Тестирование респираторных образцов для валидации расширенного панельного теста QIAGEN ResPlex II и теста Artus Influenza A/B RT-PCR

Исследование будет проводиться с использованием образцов мазков из носоглотки, взятых проспективно у лиц с подозрением на наличие признаков и симптомов острой инфекции дыхательных путей, вызванной респираторным вирусом. Серия стандартных тестов вирусных культур, утвержденных для рутинного использования в клинической лаборатории, и/или серия тестов, разработанных в лабораторных условиях на основе ПЦР (PCR-LDT), утвержденных центральной референс-лабораторией, будет использоваться для проверки эффективности исследуемого Artus. Тест RT-PCR на грипп A/B и тест QIAGEN ResPlex II Advanced Panel. Из каждого образца будет приготовлено пять (5) аликвот: (а) одна аликвота будет протестирована в режиме реального времени с использованием назначенных эталонных методов вирусной культуры; (b) одна аликвота будет использоваться для выделения нуклеиновой кислоты в режиме реального времени для исследовательского тестирования; (c) одна аликвота образца будет храниться при -70°C для последующей отправки в референс-лабораторию для тестирования ПЦР-LDT, (d) одна аликвота будет храниться при -7°C для последующего наблюдения референс-лабораторией (например, , двунаправленное секвенирование положительных образцов) и (e) любой оставшийся образец будет храниться для исследования «свежий против замороженного». Экстрагированная нуклеиновая кислота, полученная из второй аликвоты (т. е. "b" выше), будет разделена и подвергнута тестированию с помощью теста Artus Influenza A/B RT-PCR и теста ResPlex II Advanced Panel.

Обзор исследования

Подробное описание

Каждый год заболеваемость и смертность, связанные с острыми инфекциями дыхательных путей, колеблются в зависимости от сезона. Этот взлет и падение связано с изменением распространенности респираторных вирусов среди населения. За эти инфекции ответственны бесчисленные респираторные вирусы. Например, вирус гриппа, респираторно-синцитиальный вирус (RSV), вирус парагриппа, человеческий метапневмовирус, риновирус и аденовирус были идентифицированы как вызывающие такие острые инфекции. В большинстве этих вирусных групп идентифицированы многочисленные патогенные подтипы. Вспышка тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) в 2003 году была в конечном итоге идентифицирована как коронавирус; смертность от атипичной пневмонии среди пожилых людей может достигать 50%. Совсем недавно было установлено, что человеческий бокавирус (HBoV) вызывает острые инфекции дыхательных путей. В 2005 году HBoV был идентифицирован с помощью молекулярного тестирования и оказался единственным вирусом, идентифицированным в субпопуляции пациентов, страдающих инфекциями дыхательных путей. Помимо поддерживающих мер (например, постельный режим, увлажнение и т. д.), для многих из этих вирусных инфекций не существует эффективных методов лечения; однако противовирусные препараты (например, ингибиторы нейраминидазы осельтамивир или занамивир) можно использовать для облегчения тяжести гриппоподобных симптомов. Идентификация респираторного вируса как возбудителя важна, поскольку исключает необходимость лечения антибиотиками; врачи обычно выжидают 7-10 дней до облегчения симптомов, прежде чем назначать антибиотики из-за рисков, связанных с усилением устойчивости бактерий к антибиотикам.

Каждый год популяция вируса колеблется, а вместе с ней и антигенная презентация доминирующих штаммов, циркулирующих в популяции. Эпидемии возникают, когда все большая и большая часть населения не имеет врожденной или приобретенной иммунологической устойчивости к такому штамму (штаммам) в данный сезон. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) поддерживает отдельный веб-сайт, посвященный отслеживанию вспышек гриппа, особенно птичьего гриппа (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Эти зоонозные передачи, которые в дальнейшем адаптируются, чтобы обеспечить передачу от человека к человеку, вызывают наибольшую озабоченность, поскольку прогнозируется, что практически все люди будут иммунологически наивными. Зоонозные передачи среди людей отслеживаются в надежде, что можно будет избежать пандемии, подобной испанскому гриппу 1918 года; по оценкам, от испанского гриппа умерло более 25 миллионов человек. Правительство Соединенных Штатов также поддерживает отдельный веб-сайт с ресурсами, касающимися информации о гриппе и пандемии (http://www.pandemicflu.gov/). 11 июня 2009 г. ВОЗ повысила уровень угрозы пандемии до 6 в ответ на глобальное появление нового штамма свиного гриппа А (подтип H1N1). Скорость, с которой распространяется вирус H1N1, свидетельствует о том, что быстрая и точная идентификация вирусного патогена, связанного со вспышкой, имеет решающее значение для общественного здравоохранения во всем мире.

Помимо угрозы вспышки гриппа, увеличение количества вирусов, вызывающих острые респираторные инфекции, затрудняет правильную и быструю идентификацию первичного возбудителя; каждый новый вирус или подтип увеличивает сложность тестирования. Молекулярные диагностические анализы идеально подходят для решения этой сложности. Анализы, основанные на полимеразной цепной реакции (ПЦР), могут включать несколько праймеров и зондов (например, мультиплексированных) в одну реакцию, чтобы справиться с этой сложностью.4 Такие тесты чрезвычайно чувствительны, имеют высокую степень специфичности и могут быть выполнены очень быстро. Тест Artus Influenza A/B RT-PCR представляет собой анализ ПЦР в реальном времени для обнаружения и идентификации вирусов гриппа A и B, а тест QIAGEN ResPlex II Advanced Panel представляет собой анализ на основе амплификации нуклеиновых кислот для обнаружения и идентификации вирусов гриппа A и B. широкий спектр некоторых из наиболее распространенных респираторных вирусов, связанных с острыми инфекциями дыхательных путей. В настоящем исследовании образцы из дыхательных путей будут проспективно собираться и тестироваться с использованием теста RT-PCR Artus Influenza A/B и теста QIAGEN ResPlex II Advanced Panel.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

272

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Wadsworth Center, New York State Department of Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает лиц с признаками и симптомами острой инфекции дыхательных путей, предположительно вызванной респираторным вирусом.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, подписавшие форму информированного согласия, необходимую для предполагаемого включения пациентов в исследование.
  • Субъекты, поступившие в больницу, клинику или кабинет врача с признаками и симптомами инфекции дыхательных путей.
  • Субъекты с острой респираторной инфекцией, у которых предполагается, что указанная острая респираторная инфекция вызвана вирусом гриппа.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых продолжительность симптомов такой острой респираторной инфекции больше или равна 5 дням (т.е. ≥5).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Симптоматический
Лица с признаками и симптомами острой инфекции дыхательных путей, при подозрении на то, что такие признаки и симптомы вызваны респираторной вирусной инфекцией.
Исследовательский анализ, используемый для выявления наличия гриппа A/B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение респираторных вирусов
Временное ограничение: Образцы будут взяты в течение 5 дней после появления симптомов.
Наличие вируса гриппа А или гриппа В.
Образцы будут взяты в течение 5 дней после появления симптомов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Artus Influenza A/B ОТ-ПЦР-тест

Подписаться