- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01302418
Сбор и тестирование респираторных образцов
Тестирование респираторных образцов для валидации расширенного панельного теста QIAGEN ResPlex II и теста Artus Influenza A/B RT-PCR
Обзор исследования
Статус
Условия
- Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции
- Грипп А
- Риновирус
- Грипп В
- Расширенная панель QIAGEN ResPlex II
- Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1
- Парагрипп Тип 2
- Парагрипп 3 типа
- Парагрипп 4 типа
- Метапневмовирус человека A/B
- Вирус Коксаки/Эховирус
- Аденовирусы типов B/C/E
- Подтипы коронавируса 229E
- Подтип коронавируса NL63
- Подтип коронавируса OC43
- Подтип коронавируса HKU1
- Бокавирус человека
- ОТ-ПЦР-тест Artus Influenza A/B
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый год заболеваемость и смертность, связанные с острыми инфекциями дыхательных путей, колеблются в зависимости от сезона. Этот взлет и падение связано с изменением распространенности респираторных вирусов среди населения. За эти инфекции ответственны бесчисленные респираторные вирусы. Например, вирус гриппа, респираторно-синцитиальный вирус (RSV), вирус парагриппа, человеческий метапневмовирус, риновирус и аденовирус были идентифицированы как вызывающие такие острые инфекции. В большинстве этих вирусных групп идентифицированы многочисленные патогенные подтипы. Вспышка тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) в 2003 году была в конечном итоге идентифицирована как коронавирус; смертность от атипичной пневмонии среди пожилых людей может достигать 50%. Совсем недавно было установлено, что человеческий бокавирус (HBoV) вызывает острые инфекции дыхательных путей. В 2005 году HBoV был идентифицирован с помощью молекулярного тестирования и оказался единственным вирусом, идентифицированным в субпопуляции пациентов, страдающих инфекциями дыхательных путей. Помимо поддерживающих мер (например, постельный режим, увлажнение и т. д.), для многих из этих вирусных инфекций не существует эффективных методов лечения; однако противовирусные препараты (например, ингибиторы нейраминидазы осельтамивир или занамивир) можно использовать для облегчения тяжести гриппоподобных симптомов. Идентификация респираторного вируса как возбудителя важна, поскольку исключает необходимость лечения антибиотиками; врачи обычно выжидают 7-10 дней до облегчения симптомов, прежде чем назначать антибиотики из-за рисков, связанных с усилением устойчивости бактерий к антибиотикам.
Каждый год популяция вируса колеблется, а вместе с ней и антигенная презентация доминирующих штаммов, циркулирующих в популяции. Эпидемии возникают, когда все большая и большая часть населения не имеет врожденной или приобретенной иммунологической устойчивости к такому штамму (штаммам) в данный сезон. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) поддерживает отдельный веб-сайт, посвященный отслеживанию вспышек гриппа, особенно птичьего гриппа (https://www.who.int/fluvirus_tracker). Эти зоонозные передачи, которые в дальнейшем адаптируются, чтобы обеспечить передачу от человека к человеку, вызывают наибольшую озабоченность, поскольку прогнозируется, что практически все люди будут иммунологически наивными. Зоонозные передачи среди людей отслеживаются в надежде, что можно будет избежать пандемии, подобной испанскому гриппу 1918 года; по оценкам, от испанского гриппа умерло более 25 миллионов человек. Правительство Соединенных Штатов также поддерживает отдельный веб-сайт с ресурсами, касающимися информации о гриппе и пандемии (http://www.pandemicflu.gov/). 11 июня 2009 г. ВОЗ повысила уровень угрозы пандемии до 6 в ответ на глобальное появление нового штамма свиного гриппа А (подтип H1N1). Скорость, с которой распространяется вирус H1N1, свидетельствует о том, что быстрая и точная идентификация вирусного патогена, связанного со вспышкой, имеет решающее значение для общественного здравоохранения во всем мире.
Помимо угрозы вспышки гриппа, увеличение количества вирусов, вызывающих острые респираторные инфекции, затрудняет правильную и быструю идентификацию первичного возбудителя; каждый новый вирус или подтип увеличивает сложность тестирования. Молекулярные диагностические анализы идеально подходят для решения этой сложности. Анализы, основанные на полимеразной цепной реакции (ПЦР), могут включать несколько праймеров и зондов (например, мультиплексированных) в одну реакцию, чтобы справиться с этой сложностью.4 Такие тесты чрезвычайно чувствительны, имеют высокую степень специфичности и могут быть выполнены очень быстро. Тест Artus Influenza A/B RT-PCR представляет собой анализ ПЦР в реальном времени для обнаружения и идентификации вирусов гриппа A и B, а тест QIAGEN ResPlex II Advanced Panel представляет собой анализ на основе амплификации нуклеиновых кислот для обнаружения и идентификации вирусов гриппа A и B. широкий спектр некоторых из наиболее распространенных респираторных вирусов, связанных с острыми инфекциями дыхательных путей. В настоящем исследовании образцы из дыхательных путей будут проспективно собираться и тестироваться с использованием теста RT-PCR Artus Influenza A/B и теста QIAGEN ResPlex II Advanced Panel.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Wadsworth Center, New York State Department of Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия, необходимую для предполагаемого включения пациентов в исследование.
- Субъекты, поступившие в больницу, клинику или кабинет врача с признаками и симптомами инфекции дыхательных путей.
- Субъекты с острой респираторной инфекцией, у которых предполагается, что указанная острая респираторная инфекция вызвана вирусом гриппа.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых продолжительность симптомов такой острой респираторной инфекции больше или равна 5 дням (т.е. ≥5).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Симптоматический
Лица с признаками и симптомами острой инфекции дыхательных путей, при подозрении на то, что такие признаки и симптомы вызваны респираторной вирусной инфекцией.
|
Исследовательский анализ, используемый для выявления наличия гриппа A/B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обнаружение респираторных вирусов
Временное ограничение: Образцы будут взяты в течение 5 дней после появления симптомов.
|
Наличие вируса гриппа А или гриппа В.
|
Образцы будут взяты в течение 5 дней после появления симптомов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- Пневмовирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Вирусные заболевания
- Грипп, Человек
- Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции
- Аденовирусные инфекции
- Коксакивирусные инфекции
- Парамиксовирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- C10-INFLUENZA-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Artus Influenza A/B ОТ-ПЦР-тест
-
Ellume Pty LtdЗавершенный
-
Ellume Pty LtdЗавершенный
-
Ellume Pty LtdЗавершенный
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesЗавершенныйCOVID-19 | Грипп А | Грипп ВСоединенные Штаты
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolНеизвестный
-
Assiut UniversityНеизвестный